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Terapia cognitiva per sostenere gli effetti antidepressivi della ketamina per via endovenosa nella depressione resistente al trattamento

30 gennaio 2020 aggiornato da: Yale University

Terapia cognitiva per sostenere gli effetti antidepressivi della ketamina per via endovenosa nella depressione resistente al trattamento: uno studio controllato randomizzato

Gli obiettivi di questo studio sono: 1) indagare l'efficacia della combinazione della ketamina con la terapia cognitivo comportamentale intensiva (CBT) per sostenere gli effetti antidepressivi della ketamina; e 2) per determinare gli effetti ritardati della ketamina sull'apprendimento e sulla memoria, e per esplorare la relazione tra eventuali cambiamenti indotti dalla ketamina nell'apprendimento e nella memoria e la durata dell'efficacia antidepressiva, con e senza l'aumento della CBT. Saranno reclutati per lo studio soggetti con diagnosi di MDD che sono resistenti al trattamento con almeno 2 antidepressivi e hanno scelto di proseguire il trattamento clinico con ketamina presso l'ospedale psichiatrico di Yale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soffrire di un episodio depressivo maggiore basato sui criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM) 5 e aver fallito uno o più trattamenti antidepressivi standard durante l'episodio in corso
  • Punteggio di Hamilton Depression Rating Scale (17-HAM-D) di 21 o più prima del trattamento con ketamina.
  • Trattamento clinico programmato con ketamina presso lo Yale Psychiatric Hospital (YPH)
  • Poiché lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità e l'efficacia della CBT per sostenere gli effetti antidepressivi della ketamina, solo coloro che ottengono una risposta clinica (ovvero una riduzione del 50% dei sintomi della depressione, come misurato dalla Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale (MADRS) saranno idonei per la randomizzazione.
  • I pazienti devono essere resistenti al trattamento di almeno due farmaci usati per trattare la depressione.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi Disturbo di Asse I o Asse II, che allo screening è clinicamente predominante rispetto al loro episodio depressivo o è stato predominante nel loro episodio depressivo in qualsiasi momento entro 6 mesi prima dello screening
  • Pensieri suicidi attivi con un piano
  • Disturbo da uso di sostanze attuale o recente (<6 mesi fa).
  • Psicosi non affettiva (come schizofrenia o disturbo schizoaffettivo)
  • Incapacità di parlare inglese fluentemente
  • Un'anomalia clinicamente significativa all'esame fisico di screening che potrebbe influenzare la sicurezza, la partecipazione allo studio o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Demenza, delirio o qualsiasi altra malattia neurologica o mentale che potrebbe influenzare la cognizione o la capacità di partecipare in modo significativo alla terapia cognitivo comportamentale (CBT).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT) e farmaci
Dopo il trattamento clinico con ketamina, l'intervento comprende sedici sessioni di CBT nell'arco di 14 settimane. Inoltre, i farmaci standard per il trattamento della depressione saranno prescritti dal ricercatore principale o da uno psichiatra non affiliato allo studio. I partecipanti continueranno ad assumere il farmaco che gli è stato prescritto quando sono entrati nello studio e non dovranno modificare il farmaco a meno che non sia clinicamente urgente.
Altro: Terapia cognitivo comportamentale (CBT) e farmaci
Sedici sessioni in 14 settimane.
Comparatore attivo: Psicoeducazione e farmaci
Dopo il trattamento clinico con ketamina, l'intervento include sessioni psicoeducative per 14 settimane. Inoltre, i farmaci standard per il trattamento della depressione saranno prescritti dal ricercatore principale o da uno psichiatra non affiliato allo studio.
Altro: Psicoeducazione e farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ricaduta della depressione misurato dal punteggio della Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Iscrizione al follow-up di 17 settimane
La recidiva è definita come un miglioramento inferiore al 50% del punteggio MADRS rispetto al punteggio MADRS al basale. Il tempo mediano alla ricaduta è il momento in cui il 50° percentile dei partecipanti ha una ricaduta.
Iscrizione al follow-up di 17 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella flessibilità cognitiva-memoria di lavoro
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento con ketamina e 24 ore dopo l'ultimo trattamento con ketamina.
Misurato dall'attività n-back
Prima del primo trattamento con ketamina e 24 ore dopo l'ultimo trattamento con ketamina.
Alterazione della flessibilità cognitiva-funzione esecutiva
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento con ketamina e 24 ore dopo l'ultimo trattamento con ketamina.
Misurato dal compito di spostamento impostato (test COGSTATE)
Prima del primo trattamento con ketamina e 24 ore dopo l'ultimo trattamento con ketamina.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Wilkinson, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1609018450

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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