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Risultati sulla qualità della vita per l'ulipristal acetato e l'acido tranexamico nella gestione del sanguinamento mestruale abbondante

25 gennaio 2020 aggiornato da: Almereau Prollius, University of Saskatchewan

Risultati sulla qualità della vita per l'ulipristal acetato e l'acido tranexamico nella gestione del sanguinamento mestruale abbondante: uno studio pilota di controllo randomizzato

Questo studio confronta due trattamenti per la gestione del sanguinamento mestruale pesante, ulipristal acetato (UPA) e acido tranexamico (TEA), sulla qualità della vita correlata alla salute. La metà dei partecipanti riceverà UPA e un placebo e l'altra metà riceverà TEA e un placebo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'UPA è approvato da Health Canada per il trattamento dei segni e dei sintomi dei fibromi uterini nelle donne adulte in età riproduttiva idonee alla chirurgia. L'UPA è considerato sperimentale per questo studio, in quanto non è stato approvato da Health Canada per il trattamento del sanguinamento mestruale pesante nelle donne che non hanno fibromi uterini.

TEA è approvato da Health Canada per la prevenzione o la riduzione del sanguinamento in diverse condizioni, compresi i periodi pesanti. Questo trattamento è disponibile come parte della cura di routine per il regolare sanguinamento mestruale abbondante e viene utilizzato come trattamento di confronto in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1N8
        • Saskatoon Obstetric and Gynecologic Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 51 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti sono donne e hanno un utero
  • I partecipanti hanno un'età compresa tra 18 e 51 anni al momento del consenso
  • I partecipanti hanno sanguinamento mestruale pesante come evidenziato dai loro sintomi di aumento del volume soggettivo del sanguinamento e dal desiderio di farsi curare
  • Il sintomo di sanguinamento mestruale pesante è stato presente per la maggior parte degli ultimi 6 mesi
  • I partecipanti hanno cicli mestruali regolari tra i 24 e i 38 giorni di lunghezza

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti in gravidanza o con β-hCG nelle urine positivo
  • Partecipanti il ​​cui sanguinamento proviene da una fonte cervicale, vaginale, urinaria o gastrointestinale
  • Partecipanti che risultano avere o che hanno una precedente diagnosi di polipi uterini o cervicali, adenomiosi o leiomiomi (fibromi)
  • - Partecipanti che hanno o hanno avuto iperplasia endometriale, displasia cervicale o malignità di una qualsiasi delle vulva, della cervice, dell'endometrio, della mammella o delle ovaie.
  • Partecipanti con disfunzione ovulatoria definita da cicli mestruali irregolari per frequenza e regolarità e spesso punteggiati da periodi di amenorrea
  • - Partecipanti che risultano avere o a cui è stata diagnosticata una coagulopatia
  • - Partecipanti che hanno un'infezione genitourinaria in corso
  • Partecipanti che desiderano rimanere incinta entro i prossimi quattro mesi
  • - Partecipanti che hanno una malattia della tiroide non trattata o trattata in modo inadeguato
  • - Partecipanti che hanno una controindicazione a entrambi i trattamenti inclusa l'ipersensibilità
  • Partecipanti che allattano al seno
  • Partecipanti con compromissione epatica lieve, moderata o grave
  • Partecipanti con compromissione renale moderata o grave
  • Partecipanti con asma grave non controllato con glucocorticoidi orali
  • Partecipanti con malattia attiva o storia di trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (PE), trombosi cerebrale o con storia familiare di malattia tromboembolica
  • Pazienti con emorragia subaracnoidea
  • Pazienti con disturbi acquisiti della visione dei colori
  • Partecipanti che sono già in trattamento a base di ormoni tra cui pillole di solo progesterone, pillola contraccettiva orale combinata (COCP), sistema intrauterino (IUS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento UPA
UPA 5 mg capsule al giorno + Placebo 2 capsule 4 volte al giorno
Droga sperimentale
Altri nomi:
  • Ulipristal acetato
Pillola di zucchero prodotta per imitare il TEA 500mg
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di trattamento TEA
TEA 500mg 2 capsule 4 volte al giorno + Placebo 1 capsula al giorno
Comparatore attivo
Altri nomi:
  • Acido tranexamico
Pillola di zucchero prodotta per imitare l'UPA 5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla scala multi-attributo della menorragia al basale (MMAS) a 3 mesi
Lasso di tempo: Al basale e ripetuto 3 mesi dopo
L'MMAS misura l'impatto della menorragia sulla qualità della vita correlata alla salute (QoL) in sei domini.
Al basale e ripetuto 3 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi che si verificano
Lasso di tempo: Dalla visita di riferimento alla fine dello studio 3 mesi dopo
Il cambiamento soggettivo dei sintomi sarà valutato sulla base delle registrazioni nei diari dello studio.
Dalla visita di riferimento alla fine dello studio 3 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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