- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03027973
Risultati sulla qualità della vita per l'ulipristal acetato e l'acido tranexamico nella gestione del sanguinamento mestruale abbondante
Risultati sulla qualità della vita per l'ulipristal acetato e l'acido tranexamico nella gestione del sanguinamento mestruale abbondante: uno studio pilota di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'UPA è approvato da Health Canada per il trattamento dei segni e dei sintomi dei fibromi uterini nelle donne adulte in età riproduttiva idonee alla chirurgia. L'UPA è considerato sperimentale per questo studio, in quanto non è stato approvato da Health Canada per il trattamento del sanguinamento mestruale pesante nelle donne che non hanno fibromi uterini.
TEA è approvato da Health Canada per la prevenzione o la riduzione del sanguinamento in diverse condizioni, compresi i periodi pesanti. Questo trattamento è disponibile come parte della cura di routine per il regolare sanguinamento mestruale abbondante e viene utilizzato come trattamento di confronto in questo studio.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1N8
- Saskatoon Obstetric and Gynecologic Consultants
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti sono donne e hanno un utero
- I partecipanti hanno un'età compresa tra 18 e 51 anni al momento del consenso
- I partecipanti hanno sanguinamento mestruale pesante come evidenziato dai loro sintomi di aumento del volume soggettivo del sanguinamento e dal desiderio di farsi curare
- Il sintomo di sanguinamento mestruale pesante è stato presente per la maggior parte degli ultimi 6 mesi
- I partecipanti hanno cicli mestruali regolari tra i 24 e i 38 giorni di lunghezza
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti in gravidanza o con β-hCG nelle urine positivo
- Partecipanti il cui sanguinamento proviene da una fonte cervicale, vaginale, urinaria o gastrointestinale
- Partecipanti che risultano avere o che hanno una precedente diagnosi di polipi uterini o cervicali, adenomiosi o leiomiomi (fibromi)
- - Partecipanti che hanno o hanno avuto iperplasia endometriale, displasia cervicale o malignità di una qualsiasi delle vulva, della cervice, dell'endometrio, della mammella o delle ovaie.
- Partecipanti con disfunzione ovulatoria definita da cicli mestruali irregolari per frequenza e regolarità e spesso punteggiati da periodi di amenorrea
- - Partecipanti che risultano avere o a cui è stata diagnosticata una coagulopatia
- - Partecipanti che hanno un'infezione genitourinaria in corso
- Partecipanti che desiderano rimanere incinta entro i prossimi quattro mesi
- - Partecipanti che hanno una malattia della tiroide non trattata o trattata in modo inadeguato
- - Partecipanti che hanno una controindicazione a entrambi i trattamenti inclusa l'ipersensibilità
- Partecipanti che allattano al seno
- Partecipanti con compromissione epatica lieve, moderata o grave
- Partecipanti con compromissione renale moderata o grave
- Partecipanti con asma grave non controllato con glucocorticoidi orali
- Partecipanti con malattia attiva o storia di trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (PE), trombosi cerebrale o con storia familiare di malattia tromboembolica
- Pazienti con emorragia subaracnoidea
- Pazienti con disturbi acquisiti della visione dei colori
- Partecipanti che sono già in trattamento a base di ormoni tra cui pillole di solo progesterone, pillola contraccettiva orale combinata (COCP), sistema intrauterino (IUS)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento UPA
UPA 5 mg capsule al giorno + Placebo 2 capsule 4 volte al giorno
|
Droga sperimentale
Altri nomi:
Pillola di zucchero prodotta per imitare il TEA 500mg
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di trattamento TEA
TEA 500mg 2 capsule 4 volte al giorno + Placebo 1 capsula al giorno
|
Comparatore attivo
Altri nomi:
Pillola di zucchero prodotta per imitare l'UPA 5 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dalla scala multi-attributo della menorragia al basale (MMAS) a 3 mesi
Lasso di tempo: Al basale e ripetuto 3 mesi dopo
|
L'MMAS misura l'impatto della menorragia sulla qualità della vita correlata alla salute (QoL) in sei domini.
|
Al basale e ripetuto 3 mesi dopo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di eventi avversi che si verificano
Lasso di tempo: Dalla visita di riferimento alla fine dello studio 3 mesi dopo
|
Il cambiamento soggettivo dei sintomi sarà valutato sulla base delle registrazioni nei diari dello studio.
|
Dalla visita di riferimento alla fine dello studio 3 mesi dopo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie uterine
- Disturbi delle mestruazioni
- Emorragia uterina
- Emorragia
- Menorragia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Acido tranexamico
- Ulipristal acetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBLL07230904
- 16-155 (ALTRO: University of Saskatchewan Biomedical Research Ethics Board)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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