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Vaccino IGFBP-2 e chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico in stadio III-IV, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario sottoposto a intervento chirurgico

17 dicembre 2021 aggiornato da: Mary (Nora) Disis, University of Washington

Uno studio di fase II sulla vaccinazione concomitante con IGFBP-2 e la chemioterapia neoadiuvante per aumentare il tasso di risposta patologica completa al momento della chirurgia citoriduttiva

Questo studio di fase II studia l'efficacia del vaccino pUMVC3-IGFBP2 con acido deossiribonucleico plasmidico (DNA) (vaccino IGFBP-2) e della chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con stadio III-IV di carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario sottoposto a intervento chirurgico. L'IGFBP-2 è una proteina presente nel sangue e nelle cellule tumorali della maggior parte delle persone a cui è stato diagnosticato un cancro ovarico. Troppo IGFBP-2 è stato associato a malattie più invasive. I vaccini a base di DNA possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace per uccidere le cellule tumorali che esprimono IGFBP-2. I farmaci usati nella chemioterapia, come il paclitaxel e il carboplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La somministrazione del vaccino IGFBP-2 e della chemioterapia combinata può funzionare meglio nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario in stadio III-IV sottoposto a intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se l'aggiunta di un vaccino IGFBP-2 alla chemioterapia neoadiuvante aumenta il tasso di risposta patologica completa (CR).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se l'aggiunta di un vaccino IGFBP-2 alla chemioterapia neoadiuvante aumenta la sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi.

II. Determinare se l'aggiunta di un vaccino IGFBP-2 alla chemioterapia neoadiuvante migliora la sopravvivenza globale.

III. Per determinare se la vaccinazione IGFBP-2 in combinazione con la chemioterapia aumenta il livello di linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL) nel tumore.

IV. Per valutare il livello di cellule helper IGFBP-2 di tipo 1 (Th1) suscitate con la vaccinazione in concomitanza con la chemioterapia.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Per esplorare se esiste una firma genomica predittiva per l'induzione di CR quando la vaccinazione IGFBP-2 viene utilizzata in combinazione con la chemioterapia.

CONTORNO:

I pazienti ricevono paclitaxel per via endovenosa (IV) per 3 ore e carboplatino EV per 1 ora, seguito dal vaccino IGFBP-2 per via intradermica (ID) 2 settimane dopo. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il completamento di 3 cicli, i pazienti vengono quindi sottoposti a chirurgia citoriduttiva.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6 mesi e poi una volta all'anno per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma ovarico in stadio avanzato (III/IV) di nuova diagnosi (tumore delle ovaie/delle tube di Falloppio/del peritoneo) a cui è stato raccomandato di ricevere chemioterapia neoadiuvante con carboplatino/paclitaxel con successiva chirurgia citoriduttiva
  • I pazienti devono avere un punteggio del performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di =< 2
  • I pazienti devono essersi ripresi da infezioni importanti e/o procedure chirurgiche e, secondo l'opinione dello sperimentatore, non avere alcuna malattia medica concomitante attiva significativa che precluda il trattamento del protocollo
  • Aspettativa di vita stimata superiore a 6 mesi
  • Globuli bianchi (WBC) >= 3000/mm^3 entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
  • Emoglobina (Hgb) >= 10 g/dl entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
  • Ematocrito (Hct) >= 28% entro 30 giorni dall'iscrizione allo studio
  • Creatinina sierica = < 2,0 mg/dl o clearance della creatinina > 60 ml/min entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
  • Bilirubina totale =<2,5 mg/dl entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) = < 3 volte il limite superiore della norma (ULN) entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
  • Glicemia <1,5 ULN entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
  • Tutti i pazienti che hanno rapporti sessuali che possono portare alla gravidanza devono accettare la contraccezione per la durata dello studio
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una delle seguenti condizioni cardiache:

    • Cardiomiopatia restrittiva sintomatica
    • Angina instabile entro 4 mesi prima dell'arruolamento
    • Insufficienza cardiaca di classe funzionale III-IV della New York Heart Association in trattamento attivo
    • Versamento pericardico sintomatico
  • Diabete non controllato
  • Storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso
  • Pazienti con qualsiasi controindicazione a ricevere prodotti a base di rhuGM-CSF
  • Pazienti con qualsiasi malattia autoimmune clinicamente significativa non controllata dal trattamento
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo un anticorpo monoclonale anti-IGF-IR come parte del loro regime di trattamento
  • Pazienti che sono contemporaneamente arruolati in qualsiasi altro studio di trattamento
  • Pazienti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (chemioterapia, vaccino IGFBP-2)
I pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore e carboplatino IV per 1 ora, seguito da ID vaccino IGFBP-2 2 settimane dopo. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il completamento di 3 cicli, i pazienti vengono quindi sottoposti a chirurgia citoriduttiva.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedura: Procedura chirurgica ginecologica
Sottoponiti a un intervento di citoriduzione
Altri nomi:
  • chirurgia ginecologica
  • Procedura chirurgica ginecologica
  • interventi chirurgici ginecologici
Biologico: pUMVC3-hIGFBP-2 Vaccino a DNA plasmidico multiepitopico
ID dato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (CR)
Lasso di tempo: Al momento della chirurgia citoriduttiva dopo aver ricevuto il trattamento in studio (vaccinazioni somministrate per via intradermica circa due settimane dopo ciascuna chemioterapia di combinazione per 3 dosi).
Il tessuto raccolto al momento della chirurgia citoriduttiva, dopo il trattamento dello studio, è stato valutato dal patologo curante incaricato di esaminare il tessuto alla ricerca di cellule tumorali vitali. Il rapporto di patologia chirurgica corrispondente è stato rivisto per valutare la pCR individuale (assenza di cellule tumorali vitali).
Al momento della chirurgia citoriduttiva dopo aver ricevuto il trattamento in studio (vaccinazioni somministrate per via intradermica circa due settimane dopo ciascuna chemioterapia di combinazione per 3 dosi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione immunoistochimica (IHC) per CD3, CD4, CD8 e CD27
Lasso di tempo: Al momento della chirurgia citoriduttiva
Sarà eseguito e quantificato utilizzando metodi pubblicati e sarà correlato con la CR chirurgica mediante l'U di Man-Whitney o l'analisi unidirezionale della varianza a seconda della distribuzione dei risultati TIL.
Al momento della chirurgia citoriduttiva
Livello di cellule Th1 IGFBP-2 suscitate con il vaccino valutato mediante analisi spot immunosorbente legata all'enzima
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'ultimo vaccino
Sarà correlato al carico tumorale alla chirurgia definitiva.
Fino a 6 mesi dopo l'ultimo vaccino
Livello di linfociti infiltranti il ​​​​tumore (TIL) nel tumore
Lasso di tempo: Al momento della chirurgia citoriduttiva dopo aver ricevuto il trattamento in studio (vaccinazioni somministrate per via intradermica circa due settimane dopo ciascuna chemioterapia di combinazione per 3 dosi).
Sarà valutato mediante immunoistochimica (IHC) per determinare se la vaccinazione IGFBP-2 in combinazione con la chemioterapia aumenta il livello di TIL nel tumore. Ciò è stato fatto valutando il livello di IGFBP-2 Th1 suscitato dal trattamento in studio (vaccinazione in concomitanza con chemioterapia). stiamo cercando un aumento del TIL.
Al momento della chirurgia citoriduttiva dopo aver ricevuto il trattamento in studio (vaccinazioni somministrate per via intradermica circa due settimane dopo ciascuna chemioterapia di combinazione per 3 dosi).
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà confrontato tra i bracci di trattamento. Verranno notate e descritte grandi differenze nella PFS se osservate tra i gruppi di trattamento. Verrà tracciato dalla curva di Kaplan-Meier e confrontato con i dati di sopravvivenza riportati da Vergote et al che hanno riportato una PFS mediana di 12 mesi e una OS mediana di 30 mesi per i pazienti trattati con chemioterapia neoadiuvante mediante un test log-rank.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verranno notate e descritte grandi differenze nella PFS se osservate tra i gruppi di trattamento. Verrà tracciato dalla curva di Kaplan-Meier e confrontato con i dati di sopravvivenza riportati da Vergote et al che hanno riportato PFS mediana di 12 mesi e sopravvivenza globale (OS) mediana di 30 mesi per i pazienti trattati con chemioterapia neoadiuvante mediante un test log-rank.
Fino a 12 mesi
Carico tumorale
Lasso di tempo: Al momento della chirurgia citoriduttiva
Sarà correlato al livello di cellule Th1 IGFBP-2.
Al momento della chirurgia citoriduttiva

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Firma predittiva dell'induzione di CR quando vaccinati con un vaccino IGFBP-2 in combinazione con chemioterapia neoadiuvante valutata dal sequenziamento dell'intero esoma sui tumori dei pazienti vaccinati
Lasso di tempo: Al momento della chirurgia citoriduttiva
Utilizzerà il metodo di regressione regolarizzato LASSO per generare dati preliminari per una firma predittiva. Correlerà i profili mutazionali con gli esiti sensibili, resistenti e refrattari al platino primario, sfruttando i dati dell'Atlante del genoma del cancro pubblicamente disponibili, per determinare le differenze indotte dalla vaccinazione.
Al momento della chirurgia citoriduttiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: John Liao, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

24 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9760
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-00034 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1717017 (ALTRO: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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