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Uno studio di MOXR0916 in combinazione con atezolizumab versus atezolizumab da solo in partecipanti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non trattato che non sono idonei alla terapia a base di cisplatino

30 maggio 2019 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di MOXR0916 in combinazione con atezolizumab rispetto al solo atezolizumab in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non trattato che non sono idonei alla terapia a base di cisplatino

Questo è uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di MOXR0916 in combinazione con atezolizumab rispetto a placebo e atezolizumab in partecipanti con carcinoma uroteliale (CU) localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto precedente terapia sistemica nel setting localmente avanzato/metastatico e che non sono idonei a ricevere una terapia a base di cisplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è stato modificato dopo la decisione di interrompere prematuramente l'arruolamento dei pazienti a causa di difficoltà nell'arruolamento. Poiché sono stati arruolati solo 5 partecipanti, lo studio in cieco non verrà mantenuto e non verranno somministrate infusioni di placebo. I pazienti assegnati al braccio MOXR0916 possono continuare il trattamento in studio con la combinazione di atezolizumab e MOXR0916 o con il solo atezolizumab sulla base di una discussione su benefici e rischi con lo sperimentatore curante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary NHS Trust
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Arizona Oncology - HOPE Wilmot
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Kansas City - Menorah Medical Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital; Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center; Clinical Research Management Office
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Onc/Hem Care Clin Trials LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Lake Wright Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
  • Aspettativa di vita >= 12 settimane
  • Carcinoma uroteliale (CU) localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  • Disponibilità di un campione tumorale rappresentativo fissato in formalina e incluso in paraffina
  • Nessuna precedente terapia sistemica per CU inoperabile localmente avanzato o metastatico
  • Non idoneo alla chemioterapia a base di cisplatino come definito da uno qualsiasi dei seguenti criteri: funzionalità renale compromessa (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] > 30 ma < 60 millilitri/minuto [mL/min]); National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione (v) 4.0 Grado >= 2 ipoacusia audiometrica (di 25 decibel a due frequenze contigue o più grave); NCI CTCAE v 4.0 Grado >= 2 neuropatia periferica; Performance Status ECOG di 2
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Malattia epatica clinicamente significativa nota
  • Qualsiasi terapia antitumorale approvata, inclusa la chemioterapia o la terapia ormonale, entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Precedente trattamento con agonisti CD137 o OX40, proteina associata ai linfociti T anti-citotossici (CTLA4), anti-morte programmata-1 (PD-1), anti-ligando della morte programmata 1 (PD-L1), anti-CD- 27, anticorpi terapeutici anti-recettore del fattore di necrosi tumorale indotto dai glucocorticoidi (GITR) o agenti mirati alla via
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o metastasi del SNC attive (in progressione o che richiedono corticosteroidi per il controllo sintomatico)
  • Qualsiasi storia di malattia leptomeningea
  • Neoplasie diverse dalla CU entro 5 anni prima del Ciclo 1, Giorno 1
  • Storia della malattia autoimmune
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite, polmonite organizzativa o evidenza di polmonite attiva allo screening della tomografia computerizzata del torace
  • Infezione attiva da virus dell'epatite B e C
  • Test HIV positivo allo screening
  • Tubercolosi attiva
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MOXR0916 più Atezolizumab
Droga: MOXR0916
MOXR0916, 300 milligrammi (mg) per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab, 1200 mg per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
ACTIVE_COMPARATORE: Atezolizumab
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab, 1200 mg per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 45 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Per RECIST v1.1, la malattia progressiva è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la più piccola somma di diametri nello studio (compreso il basale); e un aumento assoluto di >= 5 millimetri (mm) nella somma dei diametri.
Fino a circa 45 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 45 mesi
La stima di Kaplan Meier dell'OS mediana è stata definita come il momento in cui la metà dei partecipanti era morta, indipendentemente dalla causa della morte.
Fino a circa 45 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva (OR) Secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 45 mesi
OR è definito come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in due occasioni consecutive >= 4 settimane di distanza, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale, in assenza di CR.
Fino a circa 45 mesi
Durata della risposta obiettiva (DOR) Secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 45 mesi
Il DOR è definito come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. La risposta obiettiva è definita come una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in due occasioni consecutive a distanza di ≥ 4 settimane. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale, in assenza di CR.
Fino a circa 45 mesi
Tempo alla progressione del dolore, attenuazione del dolore e progressione della fatica misurati dalla gravità segnalata dai partecipanti secondo il M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Lasso di tempo: Fino a circa 45 mesi
L'MDASI è un questionario self-report relativo al cancro composto da 19 item che valutano la gravità dei sintomi e l'interferenza con diversi aspetti della vita di un partecipante. Gli elementi MDASI sono valutati da 0 a 10, con 0 che indica che il sintomo non è presente o non interferisce con le attività del partecipante e 10 che indica che il sintomo è "così grave come puoi immaginare" o "ha interferito completamente" con il vita del partecipante.
Fino a circa 45 mesi
Percentuale di partecipanti che segnalano un'interferenza dei sintomi con la vita quotidiana al momento della progressione secondo la MDASI
Lasso di tempo: Fino a circa 45 mesi
L'MDASI è un questionario self-report relativo al cancro composto da 19 item che valutano la gravità dei sintomi e l'interferenza con diversi aspetti della vita di un partecipante. Gli elementi MDASI sono valutati da 0 a 10, con 0 che indica che il sintomo non è presente o non interferisce con le attività del partecipante e 10 che indica che il sintomo è "così grave come puoi immaginare" o "ha interferito completamente" con il vita del partecipante.
Fino a circa 45 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 45 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole, indipendentemente dall'attribuzione causale.
Fino a circa 45 mesi
Area sotto la curva concentrazione plasmatica del farmaco-tempo (AUC) di MOXR0916 e atezolizumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni), Giorno 1: predose e 30 min. dopo l'infusione di atezolizumab Ciclo 1, nei giorni 8 e 15. Cicli 2 4, giorno 1: pre-dose e 30 min. dopo l'infusione di atezolizumab. Cicli 8, 12 e 16: predosaggio
L'AUC rappresenta l'esposizione del corpo a un farmaco somministrato.
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni), Giorno 1: predose e 30 min. dopo l'infusione di atezolizumab Ciclo 1, nei giorni 8 e 15. Cicli 2 4, giorno 1: pre-dose e 30 min. dopo l'infusione di atezolizumab. Cicli 8, 12 e 16: predosaggio
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di MOXR0916 e Atezolizumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni), Giorno 1: predose e 30 min. dopo l'infusione di atezolizumab Ciclo 1, nei giorni 8 e 15. Cicli 2 4, giorno 1: pre-dose e 30 min. dopo l'infusione di atezolizumab. Cicli 8, 12 e 16: predosaggio
Cmax si riferisce alla concentrazione sierica massima (o di picco) che un farmaco raggiunge in uno specifico compartimento o area di test del corpo dopo che il farmaco è stato somministrato e prima della somministrazione di una seconda dose.
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni), Giorno 1: predose e 30 min. dopo l'infusione di atezolizumab Ciclo 1, nei giorni 8 e 15. Cicli 2 4, giorno 1: pre-dose e 30 min. dopo l'infusione di atezolizumab. Cicli 8, 12 e 16: predosaggio
Concentrazione plasmatica minima (Cmin) di MOXR0916 e Atezolizumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni), Giorno 1: predose e 30 min. dopo l'infusione di atezolizumab Ciclo 1, nei giorni 8 e 15. Cicli 2 4, giorno 1: pre-dose e 30 min. dopo l'infusione di atezolizumab. Cicli 8, 12 e 16: predosaggio
Cmin si riferisce alla concentrazione sierica minima (minima) di un farmaco in uno specifico compartimento o area di test del corpo.
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni), Giorno 1: predose e 30 min. dopo l'infusione di atezolizumab Ciclo 1, nei giorni 8 e 15. Cicli 2 4, giorno 1: pre-dose e 30 min. dopo l'infusione di atezolizumab. Cicli 8, 12 e 16: predosaggio
Liquidazione di MOXR0916 e Atezolizumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni), Giorno 1: predose e 30 min. dopo l'infusione di atezolizumab Ciclo 1, nei giorni 8 e 15. Cicli 2 4, giorno 1: pre-dose e 30 min. dopo l'infusione di atezolizumab. Cicli 8, 12 e 16: predosaggio
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni), Giorno 1: predose e 30 min. dopo l'infusione di atezolizumab Ciclo 1, nei giorni 8 e 15. Cicli 2 4, giorno 1: pre-dose e 30 min. dopo l'infusione di atezolizumab. Cicli 8, 12 e 16: predosaggio
Percentuale di partecipanti con anticorpi antiterapeutici (ATA) contro MOXR0916 e atezolizumab
Lasso di tempo: Cicli 1 - 4 e 8, 12 e 16 (ogni ciclo è di 21 giorni), Giorno 1: predose
Gli ATA possono essere prodotti dall'organismo in risposta a un farmaco somministrato.
Cicli 1 - 4 e 8, 12 e 16 (ogni ciclo è di 21 giorni), Giorno 1: predose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

24 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO39590
  • 2016-004165-58 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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