- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03033381
Un confronto tra volume testicolare e flusso sanguigno in pazienti con ernia inguinale, idrocele e cisti cordonale (IHR)
Un confronto tra volume testicolare preoperatorio e postoperatorio e flusso sanguigno in pazienti con ernia inguinale, idrocele e cisti cordonale: uno studio prospettico di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti e metodi Lo studio è stato condotto in modo prospettico con l'approvazione del Comitato Etico Umano Locale. Tutte le procedure eseguite negli studi che coinvolgono partecipanti umani erano conformi agli standard etici del comitato di ricerca istituzionale e/o nazionale e alla dichiarazione di Helsinki del 1964 e ai suoi successivi emendamenti o standard etici comparabili. A tutti i pazienti inclusi nello studio è stato fornito un modulo di consenso del paziente.
Gruppo di studio L'analisi ha incluso pazienti di sesso maschile di età inferiore ai 17 anni e in possesso di ernia inguinale unilaterale, idrocele o cisti del midollo e che erano altrimenti sani. Lo studio è stato condotto in modo prospettico tra aprile 2016 e giugno 2016 in un'unità di chirurgia pediatrica della facoltà di medicina.
Piano di studio Dopo la diagnosi, i pazienti hanno ricevuto un CDUS e il volume testicolare e il flusso sanguigno sono stati misurati prima dell'intervento. Tutti i pazienti sono stati quindi sottoposti a intervento chirurgico con riparazione di Ferguson modificata. Il volume testicolare e il flusso sanguigno sono stati quindi rivalutati mediante CDUS nei giorni 7 e 30 dopo l'intervento.
Valutazione radiologica La valutazione radiologica è stata eseguita da un singolo radiologo utilizzando l'ecografia color doppler (CDUS) prima dell'intervento e nei giorni 7 e 30 dopo l'intervento. Sono stati misurati i diametri longitudinale, anteroposteriore e trasversale del testicolo e il volume testicolare è stato calcolato automaticamente utilizzando il dispositivo CDUS (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, dove D1, D2 e D3 erano il massimo longitudinale, anteroposteriore e diametri trasversali definiti da CDUS) per entrambi i testicoli in ciascun paziente [1]. La velocità sistolica di picco (PSV) è stata calcolata utilizzando il sistema CDUS (in cm3/s) per entrambi i testicoli in ciascun paziente.
Analisi statistica Il pacchetto software SPSS 15.0 (Statistical Package for the Social Sciences) è stato utilizzato per tutte le analisi statistiche. I volumi testicolari e il flusso sanguigno sono stati analizzati come media ± deviazione standard. Il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per confrontare le differenze nel volume testicolare e nel flusso sanguigno tra il testicolo sottoposto a intervento chirurgico e il testicolo controlaterale. Le differenze nel volume testicolare preoperatorio, nel primo postoperatorio (7 giorni dopo l'intervento chirurgico) e nel tardo postoperatorio (30 giorni dopo l'intervento chirurgico) e nel flusso sanguigno di ciascun testicolo sono state confrontate utilizzando il test di Friedman e P <0, 05 è stato accettato come statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La nostra analisi includeva ragazzi di età inferiore ai 17 anni e in possesso di ernia inguinale unilaterale, idrocele o cisti del midollo e che erano altrimenti sani.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ernia inguinale bilaterale, idrocele o cisti del midollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: testicolo laterale operato
Il volume del testicolo operato e il flusso sanguigno saranno valutati con ecografia color doppler prima e dopo l'intervento chirurgico (preoperatorio, 7 giorni e 30 giorni)
|
La valutazione radiologica è stata eseguita da un singolo radiologo utilizzando CDUS per il testicolo laterale operato di ciascun paziente prima dell'intervento e nei giorni 7 e 30 dopo l'intervento.
Sono stati misurati i diametri longitudinale, anteroposteriore e trasversale del testicolo e il volume testicolare è stato calcolato automaticamente utilizzando il dispositivo CDUS (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, dove D1, D2 e D3 erano il massimo longitudinale, anteroposteriore e diametri trasversali definiti da CDUS) per entrambi i testicoli in ogni paziente.
La velocità sistolica di picco (PSV) è stata calcolata utilizzando il sistema CDUS (in cm3/s) per entrambi i testicoli in ciascun paziente.
Altri nomi:
La valutazione radiologica è stata eseguita da un singolo radiologo utilizzando CDUS per il testicolo laterale non operato di ciascun paziente prima dell'intervento e nei giorni 7 e 30 dopo l'intervento.
Sono stati misurati i diametri longitudinale, anteroposteriore e trasversale del testicolo e il volume testicolare è stato calcolato automaticamente utilizzando il dispositivo CDUS (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, dove D1, D2 e D3 erano il massimo longitudinale, anteroposteriore e diametri trasversali definiti da CDUS) per entrambi i testicoli in ogni paziente.
La velocità sistolica di picco (PSV) è stata calcolata utilizzando il sistema CDUS (in cm3/s) per entrambi i testicoli in ciascun paziente.
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Testicolo controlaterale
Il volume del testicolo laterale non operato e il flusso sanguigno saranno valutati con ecografia color doppler prima e dopo l'intervento chirurgico (preoperatorio, 7 giorni e 30 giorni)
|
La valutazione radiologica è stata eseguita da un singolo radiologo utilizzando CDUS per il testicolo laterale operato di ciascun paziente prima dell'intervento e nei giorni 7 e 30 dopo l'intervento.
Sono stati misurati i diametri longitudinale, anteroposteriore e trasversale del testicolo e il volume testicolare è stato calcolato automaticamente utilizzando il dispositivo CDUS (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, dove D1, D2 e D3 erano il massimo longitudinale, anteroposteriore e diametri trasversali definiti da CDUS) per entrambi i testicoli in ogni paziente.
La velocità sistolica di picco (PSV) è stata calcolata utilizzando il sistema CDUS (in cm3/s) per entrambi i testicoli in ciascun paziente.
Altri nomi:
La valutazione radiologica è stata eseguita da un singolo radiologo utilizzando CDUS per il testicolo laterale non operato di ciascun paziente prima dell'intervento e nei giorni 7 e 30 dopo l'intervento.
Sono stati misurati i diametri longitudinale, anteroposteriore e trasversale del testicolo e il volume testicolare è stato calcolato automaticamente utilizzando il dispositivo CDUS (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, dove D1, D2 e D3 erano il massimo longitudinale, anteroposteriore e diametri trasversali definiti da CDUS) per entrambi i testicoli in ogni paziente.
La velocità sistolica di picco (PSV) è stata calcolata utilizzando il sistema CDUS (in cm3/s) per entrambi i testicoli in ciascun paziente.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione del volume testicolare
Lasso di tempo: Modifica del volume testicolare da preoperatorio a postoperatorio 30 giorni
|
La valutazione radiologica è stata eseguita da un singolo radiologo utilizzando CDUS prima dell'intervento e nei giorni 7 e 30 dopo l'intervento.
Sono stati misurati i diametri longitudinale, anteroposteriore e trasversale del testicolo e il volume testicolare è stato calcolato automaticamente utilizzando il dispositivo CDUS (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, dove D1, D2 e D3 erano il massimo longitudinale, anteroposteriore e diametri trasversali definiti da CDUS) per entrambi i testicoli in ciascun paziente
|
Modifica del volume testicolare da preoperatorio a postoperatorio 30 giorni
|
|
Alterazione del flusso sanguigno
Lasso di tempo: Modifica del flusso sanguigno da preoperatorio a postoperatorio 30 giorni
|
La valutazione radiologica è stata eseguita da un singolo radiologo utilizzando CDUS prima dell'intervento e nei giorni 7 e 30 dopo l'intervento.
La velocità sistolica di picco (PSV) è stata calcolata utilizzando il sistema CDUS (in cm3/s) per entrambi i testicoli in ciascun paziente.
|
Modifica del flusso sanguigno da preoperatorio a postoperatorio 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-KAEK-86/05-80
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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