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Un confronto tra volume testicolare e flusso sanguigno in pazienti con ernia inguinale, idrocele e cisti cordonale (IHR)

24 gennaio 2017 aggiornato da: Ahmet Ali Tuncer, Kocatepe University

Un confronto tra volume testicolare preoperatorio e postoperatorio e flusso sanguigno in pazienti con ernia inguinale, idrocele e cisti cordonale: uno studio prospettico di coorte

Qui, i ricercatori miravano a valutare l'effetto delle operazioni inguinali eseguite con una tecnica Ferguson modificata sul volume testicolare e sul flusso sanguigno. Questo studio ha coinvolto 23 pazienti sottoposti a intervento chirurgico per ernia inguinale, idrocele e cisti del midollo. L'ecografia color Doppler (CDUS) è ​​stata utilizzata per valutare il volume testicolare e il flusso sanguigno prima e dopo un intervento chirurgico con tecnica Ferguson modificata. Il volume testicolare pre e postoperatorio e il flusso sanguigno sono stati confrontati con i testicoli controlaterali. Il software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) è stato utilizzato per analizzare statisticamente i dati derivanti; il test U di Mann-Whitney e il test di Friedman sono stati utilizzati per confrontare i campioni e P <0,05 è stato accettato come statisticamente significativo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Pazienti e metodi Lo studio è stato condotto in modo prospettico con l'approvazione del Comitato Etico Umano Locale. Tutte le procedure eseguite negli studi che coinvolgono partecipanti umani erano conformi agli standard etici del comitato di ricerca istituzionale e/o nazionale e alla dichiarazione di Helsinki del 1964 e ai suoi successivi emendamenti o standard etici comparabili. A tutti i pazienti inclusi nello studio è stato fornito un modulo di consenso del paziente.

Gruppo di studio L'analisi ha incluso pazienti di sesso maschile di età inferiore ai 17 anni e in possesso di ernia inguinale unilaterale, idrocele o cisti del midollo e che erano altrimenti sani. Lo studio è stato condotto in modo prospettico tra aprile 2016 e giugno 2016 in un'unità di chirurgia pediatrica della facoltà di medicina.

Piano di studio Dopo la diagnosi, i pazienti hanno ricevuto un CDUS e il volume testicolare e il flusso sanguigno sono stati misurati prima dell'intervento. Tutti i pazienti sono stati quindi sottoposti a intervento chirurgico con riparazione di Ferguson modificata. Il volume testicolare e il flusso sanguigno sono stati quindi rivalutati mediante CDUS nei giorni 7 e 30 dopo l'intervento.

Valutazione radiologica La valutazione radiologica è stata eseguita da un singolo radiologo utilizzando l'ecografia color doppler (CDUS) prima dell'intervento e nei giorni 7 e 30 dopo l'intervento. Sono stati misurati i diametri longitudinale, anteroposteriore e trasversale del testicolo e il volume testicolare è stato calcolato automaticamente utilizzando il dispositivo CDUS (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, dove D1, D2 e ​​D3 erano il massimo longitudinale, anteroposteriore e diametri trasversali definiti da CDUS) per entrambi i testicoli in ciascun paziente [1]. La velocità sistolica di picco (PSV) è stata calcolata utilizzando il sistema CDUS (in cm3/s) per entrambi i testicoli in ciascun paziente.

Analisi statistica Il pacchetto software SPSS 15.0 (Statistical Package for the Social Sciences) è stato utilizzato per tutte le analisi statistiche. I volumi testicolari e il flusso sanguigno sono stati analizzati come media ± deviazione standard. Il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per confrontare le differenze nel volume testicolare e nel flusso sanguigno tra il testicolo sottoposto a intervento chirurgico e il testicolo controlaterale. Le differenze nel volume testicolare preoperatorio, nel primo postoperatorio (7 giorni dopo l'intervento chirurgico) e nel tardo postoperatorio (30 giorni dopo l'intervento chirurgico) e nel flusso sanguigno di ciascun testicolo sono state confrontate utilizzando il test di Friedman e P <0, 05 è stato accettato come statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La nostra analisi includeva ragazzi di età inferiore ai 17 anni e in possesso di ernia inguinale unilaterale, idrocele o cisti del midollo e che erano altrimenti sani.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ernia inguinale bilaterale, idrocele o cisti del midollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: testicolo laterale operato
Il volume del testicolo operato e il flusso sanguigno saranno valutati con ecografia color doppler prima e dopo l'intervento chirurgico (preoperatorio, 7 giorni e 30 giorni)
La valutazione radiologica è stata eseguita da un singolo radiologo utilizzando CDUS per il testicolo laterale operato di ciascun paziente prima dell'intervento e nei giorni 7 e 30 dopo l'intervento. Sono stati misurati i diametri longitudinale, anteroposteriore e trasversale del testicolo e il volume testicolare è stato calcolato automaticamente utilizzando il dispositivo CDUS (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, dove D1, D2 e ​​D3 erano il massimo longitudinale, anteroposteriore e diametri trasversali definiti da CDUS) per entrambi i testicoli in ogni paziente. La velocità sistolica di picco (PSV) è stata calcolata utilizzando il sistema CDUS (in cm3/s) per entrambi i testicoli in ciascun paziente.
Altri nomi:
  • Testicolo laterale operato
La valutazione radiologica è stata eseguita da un singolo radiologo utilizzando CDUS per il testicolo laterale non operato di ciascun paziente prima dell'intervento e nei giorni 7 e 30 dopo l'intervento. Sono stati misurati i diametri longitudinale, anteroposteriore e trasversale del testicolo e il volume testicolare è stato calcolato automaticamente utilizzando il dispositivo CDUS (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, dove D1, D2 e ​​D3 erano il massimo longitudinale, anteroposteriore e diametri trasversali definiti da CDUS) per entrambi i testicoli in ogni paziente. La velocità sistolica di picco (PSV) è stata calcolata utilizzando il sistema CDUS (in cm3/s) per entrambi i testicoli in ciascun paziente.
Altri nomi:
  • Testicolo laterale non operato
Comparatore fittizio: Testicolo controlaterale
Il volume del testicolo laterale non operato e il flusso sanguigno saranno valutati con ecografia color doppler prima e dopo l'intervento chirurgico (preoperatorio, 7 giorni e 30 giorni)
La valutazione radiologica è stata eseguita da un singolo radiologo utilizzando CDUS per il testicolo laterale operato di ciascun paziente prima dell'intervento e nei giorni 7 e 30 dopo l'intervento. Sono stati misurati i diametri longitudinale, anteroposteriore e trasversale del testicolo e il volume testicolare è stato calcolato automaticamente utilizzando il dispositivo CDUS (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, dove D1, D2 e ​​D3 erano il massimo longitudinale, anteroposteriore e diametri trasversali definiti da CDUS) per entrambi i testicoli in ogni paziente. La velocità sistolica di picco (PSV) è stata calcolata utilizzando il sistema CDUS (in cm3/s) per entrambi i testicoli in ciascun paziente.
Altri nomi:
  • Testicolo laterale operato
La valutazione radiologica è stata eseguita da un singolo radiologo utilizzando CDUS per il testicolo laterale non operato di ciascun paziente prima dell'intervento e nei giorni 7 e 30 dopo l'intervento. Sono stati misurati i diametri longitudinale, anteroposteriore e trasversale del testicolo e il volume testicolare è stato calcolato automaticamente utilizzando il dispositivo CDUS (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, dove D1, D2 e ​​D3 erano il massimo longitudinale, anteroposteriore e diametri trasversali definiti da CDUS) per entrambi i testicoli in ogni paziente. La velocità sistolica di picco (PSV) è stata calcolata utilizzando il sistema CDUS (in cm3/s) per entrambi i testicoli in ciascun paziente.
Altri nomi:
  • Testicolo laterale non operato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del volume testicolare
Lasso di tempo: Modifica del volume testicolare da preoperatorio a postoperatorio 30 giorni
La valutazione radiologica è stata eseguita da un singolo radiologo utilizzando CDUS prima dell'intervento e nei giorni 7 e 30 dopo l'intervento. Sono stati misurati i diametri longitudinale, anteroposteriore e trasversale del testicolo e il volume testicolare è stato calcolato automaticamente utilizzando il dispositivo CDUS (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, dove D1, D2 e ​​D3 erano il massimo longitudinale, anteroposteriore e diametri trasversali definiti da CDUS) per entrambi i testicoli in ciascun paziente
Modifica del volume testicolare da preoperatorio a postoperatorio 30 giorni
Alterazione del flusso sanguigno
Lasso di tempo: Modifica del flusso sanguigno da preoperatorio a postoperatorio 30 giorni
La valutazione radiologica è stata eseguita da un singolo radiologo utilizzando CDUS prima dell'intervento e nei giorni 7 e 30 dopo l'intervento. La velocità sistolica di picco (PSV) è stata calcolata utilizzando il sistema CDUS (in cm3/s) per entrambi i testicoli in ciascun paziente.
Modifica del flusso sanguigno da preoperatorio a postoperatorio 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-KAEK-86/05-80

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riparazione dell'ernia inguinale

Prove cliniche su Ecografia Color Doppler

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