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Generazione di trombina e attivazione piastrinica in CRS/HIPEC

24 gennaio 2017 aggiornato da: Sven Van Poucke, Ziekenhuis Oost-Limburg

Generazione di trombina e attivazione piastrinica nella chirurgia citoriduttiva combinata con chemioterapia ipertermica intraperitoneale

La chirurgia citoriduttiva (CRS) con chemioterapia peroperatoria intraperitoneale ipertermica (HIPEC), indicata per i pazienti con metastasi peritoneali da neoplasie digestive o ginecologiche, dimostra un notevole impatto sul metabolismo emostatico, sia a livello piastrinico che a livello della coagulazione. La potenziale interferenza emostatica in CRS e HIPEC dipende dalla fase. Questo studio dimostra l'uso combinato dei test ROTEM (tromboelastometria rotazionale), PACT (test di attivazione piastrinica) e CAT (test di generazione della trombina) durante CRS e HIPEC con un follow-up di 7 giorni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era di valutare quantitativamente l'impatto di CRS e HIPEC, su vari componenti dell'emostasi. Test di laboratorio di routine come il tempo di coagulazione attivata, il tempo di tromboplastina parziale attivata, il tempo di protrombina o la conta piastrinica potrebbero, come dimostrato in precedenza, fornire una specificità e/o sensibilità insufficiente per valutare i disturbi della coagulazione e delle piastrine. Pertanto, la generazione di trombina (TG) è stata ulteriormente analizzata mediante il test del trombogramma automatizzato calibrato (CAT). Inoltre, la funzione piastrinica è stata valutata quantitativamente mediante il test PAC-t-UB e la tromboelastometria rotazionale (ROTEM) è stata utilizzata per chiarire il contributo delle piastrine e delle vie di coagulazione intrinseca ed estrinseca nel sanguinamento perioperatorio. L'ipotesi di questo studio era che la procedura esponesse un aumento del rischio trombotico, con conseguente aumento e velocità dei TG e della funzione iperpiastrinica?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 76 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio pilota osservazionale prospettico, programmato tra aprile 2015 e luglio 2016, ha incluso 27 pazienti dello Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk, Belgio, dopo l'approvazione del comitato etico medico locale (Eudract/B nr: B371201524199) e il consenso informato scritto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi istologica confermata di malattia peritoneale (ad es. mesotelioma; pseudomixoma peritonei; carcinomatosi peritoneale colorettale, ovarica o gastrica di origine di cancro colorettale, ovarico o gastrico; o sarcomatosi addominale); e
  • età
  • una funzione cardiaca, renale, epatica e del midollo osseo compatibile con la chirurgia; e
  • consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione: (o)

  • anomalie ereditarie della coagulazione,
  • infezioni sistemiche attive,
  • malattia polmonare interstiziale,
  • aritmia cardiaca grave o condizione, classificazione New York Heart Association di III o IV, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata (pressione arteriosa diastolica costantemente > 100 mm Hg, pressione arteriosa sistolica costantemente > 180 mm Hg).
  • funzione inadeguata del midollo osseo all'inizio dello studio, definita come conta piastrinica inferiore a
  • funzione renale inadeguata all'inizio dello studio, definita come GFR inferiore a
  • funzionalità epatica inadeguata all'inizio dello studio, definita come bilirubina > 1,5 volte ULN (limite superiore della norma), infezione attiva da epatite B o C,
  • pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • partecipazione ad un altro studio clinico terapeutico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CRS/HIPEC
Pazienti con diagnosi istologica confermata di malattia peritoneale trattati mediante chirurgia citoriduttiva (CRS) con chemioterapia peroperatoria intraperitoneale ipertermica (HIPEC).
Procedura: CRS/HIPEC
L'approccio chirurgico generico prevedeva procedure di peritonectomia e resezioni viscerali denominate CRS come descritto da Sugarbaker (1995). Il carico di malattia peritoneale è stato valutato utilizzando l'indice del cancro peritoneale (PCI), che valuta 13 siti intra-addominali su una scala da 0 (nessuna malattia) a 3 (dimensione della lesione > 5 cm), fornendo così una gamma di possibili punteggi da da 0 a 39. La stessa squadra ha eseguito la procedura chirurgica di tutti i pazienti inclusi. Prima del collegamento al paziente, il circuito è stato riempito con destrosio al 5% (2 L/m2 di superficie corporea) e riscaldato a 37°C.
Altri nomi:
  • 5-fluorouracile
  • acido folinico
  • cisplatino
  • doxorubicina
  • ifosfamide
  • oxaliplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
Perdita di sangue e somministrazione di globuli rossi, plasma fresco congelato e piastrine. La perdita di sangue viene valutata quantitativamente sulla base delle misurazioni del volume di drenaggio chirurgico, registrate ogni ora. Una volta rimossi i drenaggi chirurgici (in media 7 giorni), la perdita di sangue è quantificata dall'instabilità emodinamica e dalla brusca e significativa diminuzione della concentrazione di emoglobina. La perdita di sangue viene valutata dalla data dell'intervento di CRS/HIPEC fino a 7 giorni dopo l'intervento o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
Il sangue anticoagulato con EDTA è stato utilizzato per l'analisi citometrica utilizzando un contatore di sangue intero Sysmex XE 2100® (Sysmex, Kobe, Giappone) per ottenere un conteggio del sangue intero. (milioni di cellule/mcL)
Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
Il sangue anticoagulato con EDTA è stato utilizzato per l'analisi citometrica utilizzando un contatore di sangue intero Sysmex XE 2100® (Sysmex, Kobe, Giappone) per ottenere un conteggio del sangue intero. (cellule/mcL)
Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
Conta piastrinica
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
Il sangue anticoagulato con EDTA è stato utilizzato per l'analisi citometrica utilizzando un contatore di sangue intero Sysmex XE 2100® (Sysmex, Kobe, Giappone) per ottenere un conteggio del sangue intero. (piastrine/mcL)
Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
Livelli di fibrinogeno
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
I livelli di fibrinogeno sono stati determinati con un analizzatore di coagulazione ACL-9000 (Diamond Diagnostics, Holliston, MA). (g/dL)
Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
Tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
Il tempo di protrombina è stato misurato utilizzando un analizzatore di coagulazione ACL-9000 (sec).
Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
Il tempo di tromboplastina parziale attivata è stato misurato utilizzando un analizzatore di coagulazione ACL-9000 (sec).
Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
Potenziale endogeno di trombina (Test di generazione della trombina (CAT))
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
TG nel plasma, misurato con il trombogramma automatico calibrato (CAT). In breve, 80 μl di plasma povero di piastrine (PPP) sono stati miscelati con 20 μl di una miscela contenente fattore tissutale (Dade-Behring) a una concentrazione finale di 1 pM e vescicole fosfolipidiche (f.c. 4 μM 20 mol% di fosfatidilserina, 60 mol% di fosfatidilcolina e 20% in moli di fosfatidil-etanolamina, Avanti). Ai pozzetti del calibratore, sono stati aggiunti 20 μl di calibratore (complesso α2macroglobulina-trombina) invece di TF e PL. Dopo 10 minuti di incubazione a 37°C, è stata avviata la generazione di trombina mediante l'aggiunta di 20 μl del substrato specifico della trombina, Z-Gly-Gly-Arg-7-amino-4-methylcoumarin (f.c. 416 μM, Bachem) e CaCl2 (f.c. 16,7 mm). La fluorescenza è stata misurata con un lettore Fluoroscan Ascent (Thermo Labsystems) e i dati sono stati analizzati con un software dedicato (Thrombinoscope, Stago) [20]. Potenziale endogeno di trombina (ETP) (nM*min)
Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
Tempo di ritardo (Test di generazione della trombina (CAT))
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
TG nel plasma, misurato con il trombogramma automatico calibrato (CAT). In breve, 80 μl di plasma povero di piastrine (PPP) sono stati miscelati con 20 μl di una miscela contenente fattore tissutale (Dade-Behring) a una concentrazione finale di 1 pM e vescicole fosfolipidiche (f.c. 4 μM 20 mol% di fosfatidilserina, 60 mol% di fosfatidilcolina e 20% in moli di fosfatidil-etanolamina, Avanti). Ai pozzetti del calibratore, sono stati aggiunti 20 μl di calibratore (complesso α2macroglobulina-trombina) invece di TF e PL. Dopo 10 minuti di incubazione a 37°C, è stata avviata la generazione di trombina mediante l'aggiunta di 20 μl del substrato specifico della trombina, Z-Gly-Gly-Arg-7-amino-4-methylcoumarin (f.c. 416 μM, Bachem) e CaCl2 (f.c. 16,7 mm). La fluorescenza è stata misurata con un lettore Fluoroscan Ascent (Thermo Labsystems) e i dati sono stati analizzati con un software dedicato (Thrombinoscope, Stago) [20]. tempo di ritardo (LT)(min)
Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
Tempo al picco di trombina (Test di generazione della trombina (CAT))
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
TG nel plasma, misurato con il trombogramma automatico calibrato (CAT). In breve, 80 μl di plasma povero di piastrine (PPP) sono stati miscelati con 20 μl di una miscela contenente fattore tissutale (Dade-Behring) a una concentrazione finale di 1 pM e vescicole fosfolipidiche (f.c. 4 μM 20 mol% di fosfatidilserina, 60 mol% di fosfatidilcolina e 20% in moli di fosfatidil-etanolamina, Avanti). Ai pozzetti del calibratore, sono stati aggiunti 20 μl di calibratore (complesso α2macroglobulina-trombina) invece di TF e PL. Dopo 10 minuti di incubazione a 37°C, è stata avviata la generazione di trombina mediante l'aggiunta di 20 μl del substrato specifico della trombina, Z-Gly-Gly-Arg-7-amino-4-methylcoumarin (f.c. 416 μM, Bachem) e CaCl2 (f.c. 16,7 mm). La fluorescenza è stata misurata con un lettore Fluoroscan Ascent (Thermo Labsystems) e i dati sono stati analizzati con un software dedicato (Thrombinoscope, Stago) [20]. Tempo al picco di trombina (TTP) (min)
Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
Picco di trombina (TP) (Test di generazione della trombina (CAT))
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
TG nel plasma, misurato con il trombogramma automatico calibrato (CAT). In breve, 80 μl di plasma povero di piastrine (PPP) sono stati miscelati con 20 μl di una miscela contenente fattore tissutale (Dade-Behring) a una concentrazione finale di 1 pM e vescicole fosfolipidiche (f.c. 4 μM 20 mol% di fosfatidilserina, 60 mol% di fosfatidilcolina e 20% in moli di fosfatidil-etanolamina, Avanti). Ai pozzetti del calibratore, sono stati aggiunti 20 μl di calibratore (complesso α2macroglobulina-trombina) invece di TF e PL. Dopo 10 minuti di incubazione a 37°C, è stata avviata la generazione di trombina mediante l'aggiunta di 20 μl del substrato specifico della trombina, Z-Gly-Gly-Arg-7-amino-4-methylcoumarin (f.c. 416 μM, Bachem) e CaCl2 (f.c. 16,7 mm). La fluorescenza è stata misurata con un lettore Fluoroscan Ascent (Thermo Labsystems) e i dati sono stati analizzati con un software dedicato (Thrombinoscope, Stago) [20]. Picco della trombina (TP)(nM)
Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
Espressione della P-selectina (Test di attivazione piastrinica (PACT))
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
L'attivazione piastrinica è stata valutata quantitativamente nel sangue non trattato mediante il PACT (Test di attivazione piastrinica). Aggiunta di agonisti specifici al sangue intero (capacità di rilascio dei granuli e nel potenziale di aggregazione delle piastrine). (1) il peptide attivatore del recettore della trombina agonista del recettore attivato dalla proteasi (PAR-1), (2) il peptide correlato al collagene agonista della glicoproteina VI (GPVI) e (3) l'ADP agonista P2Y12. Le miscele di reazione contengono anche tre anticorpi diretti contro GPIb, αIIbβ3 attivato e P-selectina. La citometria a flusso è stata utilizzata per distinguere tra piastrine e altre cellule sul modello di dispersione in avanti e laterale e mediante gating sulle cellule positive CD42b. L'intensità della fluorescenza nel gate FITC e nel gate PE è stata selezionata per determinare rispettivamente la densità di αIIbβ3 e P-selectina attivata e i risultati sono espressi come intensità fluorescente mediana (MFI). Espressione della P-selectina (MFI, intensità fluorescente mediana)
Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
Attivazione αIIbβ3 (test di attivazione piastrinica (PACT))
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
L'attivazione piastrinica è stata valutata quantitativamente nel sangue non trattato mediante il PACT (Test di attivazione piastrinica). Aggiunta di agonisti specifici al sangue intero (capacità di rilascio dei granuli e nel potenziale di aggregazione delle piastrine). (1) il peptide attivatore del recettore della trombina agonista del recettore attivato dalla proteasi (PAR-1), (2) il peptide correlato al collagene agonista della glicoproteina VI (GPVI) e (3) l'ADP agonista P2Y12. Le miscele di reazione contengono anche tre anticorpi diretti contro GPIb, αIIbβ3 attivato e P-selectina. La citometria a flusso è stata utilizzata per distinguere tra piastrine e altre cellule sul modello di dispersione in avanti e laterale e mediante gating sulle cellule positive CD42b. L'intensità della fluorescenza nel gate FITC e nel gate PE è stata selezionata per determinare rispettivamente la densità di αIIbβ3 e P-selectina attivata e i risultati sono espressi come intensità fluorescente mediana (MFI). Attivazione αIIbβ3 (MFI, intensità fluorescente mediana)
Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
A5 EXTEM (tromboelastometria rotazionale (ROTEM))
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
La formazione del trombo è stata misurata da ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi). I test standard sono stati utilizzati secondo le raccomandazioni del produttore: EXTEM (rif.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, The Netherlands), A5: ampiezza della compattezza del coagulo 5 min dopo CT (mm)
Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
A5 FIBTEM (tromboelastometria rotazionale (ROTEM))
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
La formazione del trombo è stata misurata da ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi). I test standard sono stati utilizzati secondo le raccomandazioni del produttore: FIBTEM (rif.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi), Tutti i campioni sono stati misurati entro 1 ora dal prelievo del sangue. A5: ampiezza della compattezza del coagulo 5 min dopo CT (mm)
Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
A5 HEPTEM (tromboelastometria rotazionale (ROTEM))
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
La formazione del trombo è stata misurata da ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi). I test standard sono stati utilizzati secondo le raccomandazioni del produttore: HEPTEM (rif.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi). Tutti i campioni sono stati misurati entro 1 ora dal prelievo del sangue. A5: ampiezza della compattezza del coagulo 5 min dopo CT (mm)
Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
A30 EXTEM (tromboelastometria rotazionale (ROTEM))
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
La formazione del trombo è stata misurata da ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi). I test standard sono stati utilizzati secondo le raccomandazioni del produttore: EXTEM (rif.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi). Tutti i campioni sono stati misurati entro 1 ora dal prelievo del sangue. A30: ampiezza della compattezza del coagulo 30 min dopo CT (mm)
Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
A30 FIBTEM (tromboelastometria rotazionale (ROTEM))
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
La formazione del trombo è stata misurata da ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi). I test standard sono stati utilizzati secondo le raccomandazioni del produttore: FIBTEM (rif.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi). Tutti i campioni sono stati misurati entro 1 ora dal prelievo del sangue. A30: ampiezza della compattezza del coagulo 30 min dopo CT (mm)
Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
A30 HEPTEM (tromboelastometria rotazionale (ROTEM))
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
La formazione del trombo è stata misurata da ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi). I test standard sono stati utilizzati secondo le raccomandazioni del produttore: HEPTEM (rif.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi). Tutti i campioni sono stati misurati entro 1 ora dal prelievo del sangue. A30: ampiezza della compattezza del coagulo 30 min dopo CT (mm)
Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
Alpha EXTEM (tromboelastometria rotazionale (ROTEM))
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
La formazione del trombo è stata misurata da ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi). I test standard sono stati utilizzati secondo le raccomandazioni del produttore: EXTEM (rif.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi). Tutti i campioni sono stati misurati entro 1 ora dal prelievo del sangue. Alpha (l'angolo tra la linea di base e una tangente alla curva di coagulazione attraverso il punto di 2 mm; gradi)
Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
Alpha FIBTEM (tromboelastometria rotazionale (ROTEM))
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
La formazione del trombo è stata misurata da ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi). I test standard sono stati utilizzati secondo le raccomandazioni del produttore: FIBTEM (rif.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi). Tutti i campioni sono stati misurati entro 1 ora dal prelievo del sangue. Alpha (l'angolo tra la linea di base e una tangente alla curva di coagulazione attraverso il punto di 2 mm; gradi)
Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
Alpha HEPTEM (tromboelastometria rotazionale (ROTEM))
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
La formazione del trombo è stata misurata da ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi). I test standard sono stati utilizzati secondo le raccomandazioni del produttore: HEPTEM (rif.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi). Tutti i campioni sono stati misurati entro 1 ora dal prelievo del sangue. Alpha (l'angolo tra la linea di base e una tangente alla curva di coagulazione attraverso il punto di 2 mm; gradi)
Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
Tempo di coagulazione CT EXTEM (tromboelastometria rotazionale (ROTEM))
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
La formazione del trombo è stata misurata da ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi). I test standard sono stati utilizzati secondo le raccomandazioni del produttore: EXTEM (rif.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi). Tutti i campioni sono stati misurati entro 1 ora dal prelievo del sangue. Tempo di coagulazione (CT): inizio del test fino al raggiungimento di un'ampiezza di compattezza del coagulo di 2 mm; sec.
Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
Tempo di coagulazione CT FIBTEM (tromboelastometria rotazionale (ROTEM))
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
La formazione del trombo è stata misurata da ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi). I test standard sono stati utilizzati secondo le raccomandazioni del produttore: FIBTEM (rif.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi), Tutti i campioni sono stati misurati entro 1 ora dal prelievo del sangue. Tempo di coagulazione (CT): inizio del test fino al raggiungimento di un'ampiezza di compattezza del coagulo di 2 mm; sec.
Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
Tempo di coagulazione CT HEPTEM (tromboelastometria rotazionale (ROTEM))
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
La formazione del trombo è stata misurata da ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi). I test standard sono stati utilizzati secondo le raccomandazioni del produttore: HEPTEM (rif.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi). Tutti i campioni sono stati misurati entro 1 ora dal prelievo del sangue. Tempo di coagulazione (CT): inizio del test fino al raggiungimento di un'ampiezza di compattezza del coagulo di 2 mm; sec.
Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
Tempo di formazione del coagulo CFT EXTEM (tromboelastometria rotazionale (ROTEM)
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
La formazione del trombo è stata misurata da ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi). I test standard sono stati utilizzati secondo le raccomandazioni del produttore: EXTEM (rif.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi), Tutti i campioni sono stati misurati entro 1 ora dal prelievo del sangue. CFT: in secondi indica il tempo tra 2 e 20 mm di ampiezza di compattezza del coagulo raggiunta (sec)
Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
Tempo di formazione del coagulo CFT FIBTEM (tromboelastometria rotazionale (ROTEM)
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
La formazione del trombo è stata misurata da ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi). I test standard sono stati utilizzati secondo le raccomandazioni del produttore: FIBTEM (rif.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi). Tutti i campioni sono stati misurati entro 1 ora dal prelievo del sangue. CFT: in secondi indica il tempo tra 2 e 20 mm di ampiezza di compattezza del coagulo raggiunta (sec)
Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
Tempo di formazione del coagulo CFT HEPTEM (tromboelastometria rotazionale (ROTEM)
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
La formazione del trombo è stata misurata da ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi). I test standard sono stati utilizzati secondo le raccomandazioni del produttore: HEPTEM (rif.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi). Tutti i campioni sono stati misurati entro 1 ora dal prelievo del sangue. CFT: in secondi indica il tempo tra 2 e 20 mm di ampiezza di compattezza del coagulo raggiunta (sec)
Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
Lisi massima (ML) EXTEM Tromboelastometria rotazionale (ROTEM)
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
La formazione del trombo è stata misurata da ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi). I test standard sono stati utilizzati secondo le raccomandazioni del produttore: EXTEM (rif.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi). Tutti i campioni sono stati misurati entro 1 ora dal prelievo del sangue. Maximum Lysis (ML; %): lisi massima durante il runtime
Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
Lisi massima (ML) FIBTEM Tromboelastometria rotazionale (ROTEM)
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
La formazione del trombo è stata misurata da ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi). I test standard sono stati utilizzati secondo le raccomandazioni del produttore: FIBTEM (rif.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi). Tutti i campioni sono stati misurati entro 1 ora dal prelievo del sangue. Maximum Lysis (ML; %): lisi massima durante il runtime
Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
Lisi massima (ML) HEPTEM Tromboelastometria rotazionale (ROTEM)
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
La formazione del trombo è stata misurata da ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi). I test standard sono stati utilizzati secondo le raccomandazioni del produttore: HEPTEM (rif.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi). Maximum Lysis (ML; %): lisi massima durante il runtime
Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Sven Van Poucke, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B37120154199

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati resi anonimi saranno disponibili 6 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente contattando il ricercatore principale (svanpoucke@gmail.com). Una volta che i risultati dello studio saranno disponibili e pubblicati, tutti i dati faranno parte della pubblicazione.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
  2. Comitato etico di consulenza
    Identificatore informazioni: eudract/B-nr B37120154199

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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