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Indagine sul sistema di respirazione Freespira nel trattamento del disturbo post traumatico da stress (PTSD)

23 marzo 2020 aggiornato da: Palo Alto Health Sciences, Inc.

Indagine sul sistema respiratorio Freespira nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico

Questo studio testerà l'efficacia del sistema di respirazione Freespira negli adulti con disturbo da stress post traumatico (PTSD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Freespira Breathing System (FBS) sviluppato da Palo Alto Health Sciences, Inc, è un dispositivo domestico portatile ed è stato impiegato nel biofeedback respiratorio negli adulti con disturbo di panico (PD). L'FBS ha ricevuto l'autorizzazione della FDA per il trattamento degli adulti PD ed è attualmente disponibile in commercio.

Questo studio è un'indagine prospettica, a braccio singolo, non in cieco, del sistema di respirazione Freespira nella popolazione con disturbo da stress post-traumatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University School of Medicine/Palo Alto Veterans Institute for Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Nota: visite d'ufficio richieste. I pazienti devono vivere localmente a San Francisco/Silicon Valley Bay Area per partecipare.

Pazienti con una diagnosi primaria di PTSD

  • Ulteriori disturbi del DSM-V sono accettabili e saranno documentati.

    • Soggetti di età superiore ai 18 anni
    • Soggetti con un punteggio di impressione globale del medico (CGI-S) ≥ 4
    • Soggetti con un punteggio CAPS-5 ≥ 30
    • Se in trattamento con farmaci psicotropi, a una dose stabile durante il corso del trattamento
  • Ciò può includere l'uso di benzodiazepine che viene prescritto in base alle necessità. • Se in trattamento con farmaci psicotropi, il paziente accetta di mantenere la propria dose stabile corrente dal momento dell'ingresso nello studio fino alla valutazione post-trattamento di 2 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta.
  • Iscrizione in corso a un altro dispositivo o studio farmacologico.
  • Iscrizione a un altro studio su farmaci o dispositivi che non sia trascorso almeno 30 giorni dalla visita di follow-up finale.
  • Attualmente sottoposto a terapia cognitivo comportamentale, o equivalente focalizzata sull'affrontare il disturbo da stress post-traumatico, inclusa qualsiasi terapia basata sull'evidenza incentrata sul disturbo da stress post-traumatico, inclusa la terapia di elaborazione cognitiva, EMDR, terapia dell'esposizione prolungata, terapia della realtà virtuale, durante la prova e il follow-up di 2 mesi. La terapia cognitiva deve essere interrotta 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Grave suicidalità, a giudizio dell'intervistatore e tenendo conto della valutazione CHART
  • Diagnosi di disturbi psicotici, inclusi schizofrenia e disturbo schizoaffettivo

  • Presenza di disturbo bipolare incontrollato come descritto di seguito -

    • Il soggetto ha avuto un episodio maniacale negli ultimi 6 mesi e non è considerato sotto controllo dal revisore
    • Il disturbo bipolare è considerato la diagnosi primaria per il soggetto, secondo l'opinione dell'intervistatore.
  • No Alcol, disturbo da uso di droghe che richiede cure mediche. Se stabile sotto controllo medico per uso di droghe/alcool, allora OK

  • Malattie cardiovascolari o polmonari, come la BPCO.

    • Punteggio ≥ 10 nella valutazione della BPCO
    • EtCO2 ≥ 48 mmHg alla prima visita di trattamento
  • Epilessia o convulsioni
  • Incapacità di comprendere o rispettare le procedure dello studio.
  • Lo sperimentatore ritiene che per qualsiasi motivo il soggetto non sia idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di respirazione Freespira (FBS)
Il Freespira Breathing System (FBS) sviluppato da Palo Alto Health Sciences, Inc, è un dispositivo domestico portatile utilizzato per respirare il biofeedback negli adulti con disturbo di panico (PD). FBS ha ricevuto l'autorizzazione della FDA per il trattamento degli adulti PD ed è attualmente disponibile in commercio con oltre 150 terapisti che forniscono il trattamento a livello nazionale. L'efficacia di FBS non è stata ancora testata in una popolazione adulta con disturbo da stress post traumatico (PTSD). È stato suggerito che vi sia una sovrapposizione nella presenza e nella persistenza dei sintomi tra i pazienti con PD e PTSD. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'FBS produrrà un beneficio simile (sia in termini di qualità che di entità) nella popolazione definita di pazienti con PTSD.
Dispositivo: Sistema di respirazione Freespira
A seguito dell'autorizzazione di un membro del team di studio, al paziente verrà assegnato un FBS da portare a casa ed eseguire 4 settimane di esercizi di allenamento due volte al giorno per 17 minuti ogni volta. L'efficacia del sistema FBS sarà valutata nel periodo di 4 settimane e nei periodi di follow-up di 2 e 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario di questo studio saranno miglioramenti quantitativi utilizzando la scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS - 5).
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Utilizzando questa scala, la risposta è definita come una riduzione di 6 o più punti. La remissione è definita come risposta più che non soddisfa più i criteri dei sintomi clinici e ha un punteggio di gravità < 25.
2 mesi e 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamento di condizione (punteggio) come registrato dal basale
2 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Modifica del punteggio del sondaggio in forma breve a 36 elementi (SF-36).
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamento di condizione (punteggio) come registrato dal basale
2 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione del punteggio CGC-S (Clinical Global Impression).
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamento di condizione (punteggio) come registrato dal basale
2 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione del punteggio del disturbo di panico e della scala di gravità (PDSS).
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Percentuale che raggiunge una riduzione clinicamente significativa del 40%, percentuale che ottiene un punteggio di remissione
2 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Proporzione che ottiene "Remissione" per punteggio CAPS-5
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
La remissione è definita come "Risposta" più il non soddisfare più i criteri dei sintomi clinici e avere un punteggio di gravità di
2 mesi e 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Palo Alto Health Sciences, Inc.

Collaboratori

VA Palo Alto Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Ostacher, MD, VA Palo Alto Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-16-FS02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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