Trattamento con anticorpi anti-LPS per la NAFLD pediatrica
26 aprile 2021 aggiornato da: Miriam Vos, MD
Anticorpo anti-LPS nella steatosi epatica non alcolica pediatrica
L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare se 12 settimane di IMM-124E nei bambini con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) in combinazione con il trattamento standard ridurranno l'infiammazione nel fegato misurata dall'alanina transaminasi (ALT).
In particolare, i ricercatori misureranno la variazione percentuale di ALT dalla settimana 0 alla settimana 12 nel trattamento rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di trattamento randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di tre mesi su bambini di età compresa tra 6 e 19 anni.
I partecipanti saranno reclutati dalla pratica clinica del fegato pediatrico della Children's Healthcare di Atlanta. Lo scopo di questo studio è valutare se un trattamento di tre mesi con IMM-124E (un colostro bovino arricchito con anticorpi anti-LPS) in combinazione con uno stile di vita standard Il consiglio è sicuro e porta a un maggiore miglioramento dell'infiammazione epatica, della sensibilità all'insulina e dei lipidi nel sangue nei bambini con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) rispetto al placebo con trattamento standard di cura.
Gli investigatori cercano anche di definire il meccanismo d'azione in risposta a tre mesi di trattamento con IMM-124E.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 19 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di steatosi epatica non alcolica (NAFLD) confermata da biopsia epatica o risonanza magnetica
- ALT ≥ 2 x ULN allo screening (ragazze ≥ 46, ragazzi ≥ 54)
- Consenso informato scritto del genitore e assenso del figlio
- Disponibilità a prendere IMM-124E o polvere placebo 3 volte al giorno per 12 settimane
- Almeno 2 mesi di tentativi di cambiamento dello stile di vita dopo la diagnosi
Criteri di esclusione:
- Malattia o condizione ritenuta dal medico in grado di interferire con l'assorbimento, la digestione o il meccanismo di intervento del farmaco
- Diagnosi di diabete e HbA1c > 9%
- Modifica dell'integratore o della terapia antiossidante negli ultimi 90 giorni (deve essere su una dose stabile e disposto a continuare durante la prova o non assumere alcuna vitamina o integratore, inclusi SAMe, vitamina E, betaina, cardo mariano ecc.)
- Uso di probiotici o antibiotici negli ultimi 30 giorni
- Uso di farmaci anti-NAFLD (metformina, tiazolidinedioni, UDCA) nei 30 giorni precedenti la randomizzazione
- Malattia acuta nelle ultime 2 settimane prima dell'arruolamento (definita come febbre > 100,4ºF)
- Gravidanza pianificata, allattamento di un bambino, gravidanza confermata o sospetta tra lo screening e il momento dell'iscrizione allo studio
- Evidenza di altre malattie epatiche croniche diverse dalla NAFLD (epatite B e C, alfa-1 antitripsina, malattia di Wilson)
- Intolleranza al lattosio o ai prodotti a base di latte
- Impossibile prelevare il sangue durante le visite di studio
- Riluttanza a fornire e/o raccogliere campioni di feci
- Sanguinamento gastrointestinale (GI) in atto o malattia infiammatoria intestinale (malattia dell'intestino irritabile (IBD), colite)
- Iscrizione in corso a un'altra sperimentazione clinica terapeutica o ricezione di un farmaco in studio sperimentale entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- - Partecipanti che non sono in grado o disposti a rispettare il protocollo o hanno qualsiasi altra condizione che impedirebbe la conformità o ostacolerebbe il completamento dello studio, secondo il parere dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo IMM-124E
I partecipanti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) riceveranno 600 mg di polvere IMM-124E tre volte al giorno per dodici settimane.
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IMM-124E è una polvere di colostro bovino (latte) iperimmune con aroma.
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
I partecipanti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) riceveranno polvere di placebo tre volte al giorno per dodici settimane.
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Placebo abbinato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del livello di alanina aminotransferasi (ALT).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
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Variazione percentuale del livello di ALT dal basale alla fine del trattamento.
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Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di variazione del livello di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
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Il livello di glucosio a digiuno verrà raccolto tramite prelievo di sangue.
Variazione percentuale dei livelli di glucosio tra il basale e la fine del trattamento.
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Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
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Variazione del livello di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
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Il livello di insulina a digiuno verrà raccolto tramite prelievo di sangue.
Il cambiamento è la differenza nel livello di insulina dal basale alla fine del trattamento.
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Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
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Variazione del livello di emoglobina A1C
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
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Il livello di emoglobina A1C verrà raccolto tramite prelievo di sangue.
Il cambiamento è la differenza nel livello di emoglobina AIC dal basale alla fine del trattamento.
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Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
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Modifica della resistenza all'insulina del tessuto adiposo (Adipo-IR)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
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Adipo-IR sarà raccolto tramite prelievo di sangue.
Viene calcolato come acidi grassi non esterificati a digiuno x insulina a digiuno.
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Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
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Variazione del rapporto trigliceridi/HDL (TG/HDL).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
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Il rapporto TG/HDL è la proporzione dei livelli di trigliceridi rispetto all'HDL (colesterolo buono).
Il cambiamento è definito come la differenza nel rapporto TG/HDL dal basale alla fine del trattamento.
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Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
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Percentuale di variazione del livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
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Il livello di glucosio nel sangue sarà monitorato tramite un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) al basale e alla fine del trattamento.
Durante l'OGTT, il livello di glucosio sarà testato da un prelievo di sangue ogni trenta minuti per due ore.
Viene riportata la variazione percentuale tra le misurazioni del glucosio effettuate al basale e alla fine del trattamento.
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Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
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Variazione dei livelli di insulina
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
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Il livello di insulina sarà monitorato tramite un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) al basale e alla fine del trattamento.
Durante l'OGTT, il livello di insulina sarà testato da un prelievo di sangue ogni trenta minuti per due ore.
Il cambiamento è descritto come la differenza tra le misurazioni dell'insulina effettuate al basale e alla fine del trattamento.
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Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
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Variazione percentuale del punteggio Z dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
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L'IMC sarà calcolato dall'altezza e dal peso e convertito in un punteggio z.
I punteggi z dell'indice di massa corporea sono misure del peso relativo aggiustato per età e sesso. La variazione è la differenza nei punteggi z del BMI dal basale alla fine del trattamento.
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Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
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Percentuale di cambiamento nell'adiposità viscerale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
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L'adiposità viscerale sarà misurata con una risonanza magnetica (MRI).
Il tessuto adiposo viscerale è un componente ormonalmente attivo del grasso corporeo totale.
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Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
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Variazione percentuale della percentuale di grasso epatico
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
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La percentuale di grasso epatico sarà misurata con una risonanza magnetica (MRI).
La percentuale di grasso epatico è la percentuale di grasso all'interno del fegato.
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Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
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Percentuale di variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
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La circonferenza della vita sarà misurata in centimetri utilizzando un metro a nastro.
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Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
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Variazione percentuale del punteggio del questionario sulla fatica PROMIS
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
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Il questionario PROMIS Fatigue valuta una gamma di sintomi auto-riportati, da lievi sensazioni soggettive di stanchezza a un senso di esaurimento travolgente, debilitante e prolungato che probabilmente diminuisce la capacità di eseguire le attività quotidiane e funzionare normalmente in ruoli familiari o sociali.
La fatica è suddivisa in esperienza della fatica (frequenza, durata e intensità) e impatto della fatica sulle attività fisiche, mentali e sociali.
Valuta la fatica negli ultimi sette giorni.
Un punteggio più alto rappresenta più sintomi di affaticamento.
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Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
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Variazione percentuale del punteggio del questionario sulla depressione PROMIS
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
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Gli strumenti PROMIS per la depressione valutano l'umore negativo auto-riferito (tristezza, senso di colpa), le visioni di sé (autocritica, inutilità) e la cognizione sociale (solitudine, alienazione interpersonale), così come la diminuzione dell'affetto positivo e del coinvolgimento (perdita di interesse, significato, e scopo).
Valuta la depressione negli ultimi sette giorni.
Un punteggio più alto rappresenta più sintomi di depressione.
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Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
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Variazione percentuale del punteggio del questionario sull'ansia PROMIS
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
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Gli strumenti PROMIS per l'ansia misurano la paura auto-riferita (paura, panico), l'infelicità ansiosa (preoccupazione, terrore), l'ipereccitazione (tensione, nervosismo, irrequietezza) e i sintomi somatici correlati all'eccitazione (battito cardiaco accelerato, vertigini).
L'ansia è meglio differenziata dai sintomi che riflettono l'eccitazione autonomica e l'esperienza della minaccia.
Ognuno valuta l'ansia negli ultimi sette giorni.
Un punteggio più alto rappresenta più sintomi di ansia.
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Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
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Miglioramento metabolico composito
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 12)
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Il miglioramento metabolico composito è definito come miglioramento superiore al 10% del rapporto TG/HDL, miglioramento della resistenza all'insulina e miglioramento superiore al 10% dell'ALT.
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Fine del trattamento (settimana 12)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
23 ottobre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
23 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2017
Primo Inserito (STIMA)
3 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00084686
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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