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Iniezione cieca ed ecoguidata nel neuroma di Morton

17 ottobre 2017 aggiornato da: FERNANDO RUIZ SANTIAGO, Complejo Hospitalario Universitario de Granada

Confronto tra iniezione cieca e guidata da ultrasuoni nel neuroma di Morton

Lo scopo di questa prova di lavoro è confrontare l'efficacia dell'iniezione alla cieca e guidata da ultrasuoni per il neuroma di Morton al fine di determinare quale sia più appropriata come procedura iniziale nel trattamento conservativo

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in cieco per il valutatore. La dimensione finale del campione è stata calcolata in 100 pazienti. 50 del gruppo 1 verranno iniettati da un chirurgo ortopedico esperto basato su punti di repere anatomici. 50 del gruppo 2 verranno iniettati da un esperto radiologo muscoloscheletrico sotto guida ecografica.

I criteri di inclusione sono il sospetto clinico di neuroma di Morton confermato all'ecografia. I pazienti inclusi sono valutati clinicamente in base al punteggio VAS, al Manchester Foot Pain and Disability Schedule (MFPDS) e a uno strumento generico per la qualità della vita, l'EQ-5D.

L'iniezione include 1 cc di mepivacaina al 2% e 40 mg di triamcinolone in ogni spazio web con neuroma di Morton. Secondo l'evoluzione fino a quando non sono state consentite 4 iniezioni nei primi 2 mesi di follow-up, il follow-up è stato eseguito tramite telefonate e/o consultazioni programmate a 15 giorni, 1 mese, 45 giorni, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.

L'analisi statistica è stata eseguita mediante il test t di Student non appaiato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • SPA
      • Granada, SPA, Spagna, 18014
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario Granada
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • NICOLAS PRADOS OLLETA, PhD
        • Sub-investigatore:
          • PABLO TOMAS MUÑOZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto clinico di neuroma di Morton confermato all'ecografia
  • I sintomi presentano più di sei mesi
  • Lo spessore del nervo deve essere di almeno 2 mm in asse corto e di almeno 5 mm in asse longitudinale.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'uso di corticosteroidi o anestetici locali
  • Presenza di artropatia infiammatoria o neuropatia
  • Lesioni cutanee nella zona
  • diabete mellito
  • Infiltrazione o precedente intervento chirurgico nell'area
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: iniezione alla cieca del neuroma di Morton

L'iniezione cieca percutanea nel neuroma di Morton mediante ago sottocutaneo del gruppo 1 verrà iniettata da un chirurgo ortopedico esperto sulla base del punto di riferimento anatomico. Non esiste un controllo interno del posizionamento dell'ago.

Viene iniettata una miscela di 1 cc di mepivacaina al 2% (Mepivacaina Normon 2%® ) + 40 mg di triamcinolone (Trigon Depot®) in ciascuno degli spazi web affetti da neuroma di Morton.

Sono consentite fino a 4 iniezioni nei primi tre mesi di follow-up
Dispositivo: iniezione alla cieca del neuroma di Morton
Introduzione di un ago basato su punto di riferimento anatomico
Altri nomi:
  • Introduzione alla cieca dell'ago
Droga: iniezione cieca di mepivacaina
iniezione alla cieca di 1 cc di Mepivacaine Normon 2% ®
Droga: iniezione cieca di Triamcinolone
iniezione alla cieca di 40 mg di triamcinolone (trigon depot ®)
Altri nomi:
  • Introduzione alla cieca del Triamcinolone
Comparatore attivo: iniezione cieca di mepivacaina

Viene iniettato 1 cc di mepivacaina al 2% (Mepivacaina Normon 2%®) + 40 mg di triamcinolone (Trigon Depot®) in ciascuno degli spazi web affetti da neuroma di Morton.

Sono consentite fino a 4 iniezioni nei primi tre mesi di follow-up
Dispositivo: iniezione alla cieca del neuroma di Morton
Introduzione di un ago basato su punto di riferimento anatomico
Altri nomi:
  • Introduzione alla cieca dell'ago
Droga: iniezione cieca di mepivacaina
iniezione alla cieca di 1 cc di Mepivacaine Normon 2% ®
Droga: iniezione cieca di Triamcinolone
iniezione alla cieca di 40 mg di triamcinolone (trigon depot ®)
Altri nomi:
  • Introduzione alla cieca del Triamcinolone
Comparatore attivo: iniezione cieca di Triamcinolone
Vengono iniettati 40 mg di triamcinolone (Trigon Depot®) in ciascuno degli spazi web affetti da neuroma di Morton. Sono consentite fino a 4 iniezioni nei primi tre mesi di follow-up
Dispositivo: iniezione alla cieca del neuroma di Morton
Introduzione di un ago basato su punto di riferimento anatomico
Altri nomi:
  • Introduzione alla cieca dell'ago
Droga: iniezione cieca di mepivacaina
iniezione alla cieca di 1 cc di Mepivacaine Normon 2% ®
Droga: iniezione cieca di Triamcinolone
iniezione alla cieca di 40 mg di triamcinolone (trigon depot ®)
Altri nomi:
  • Introduzione alla cieca del Triamcinolone
Sperimentale: iniezione ecoguidata
Iniezione ecoguidata nel neuroma di Morton mediante ago sottocutaneo. il gruppo 2 verrà iniettato da un radiologo muscoloscheletrico esperto sotto guida ecografica. Esiste un controllo interno del posizionamento dell'ago mediante ultrasuoni.
Dispositivo: iniezione ecoguidata
Introduzione di un ago guidato da ultrasuoni
Altri nomi:
  • introduzione guidata dell'ago
Droga: iniezione guidata di mepivacaina
iniezione ecoguidata di 1 cc di Mepivacaine Normon 2% ®
Altri nomi:
  • iniezione perineurale guidata
Droga: iniezione guidata di Triamcinolone
iniezione ecoguidata di 40 mg di triamcinolone (trigon depot ®)
Altri nomi:
  • iniezione perineurale guidata
Sperimentale: iniezione guidata di mepivacaina

Viene iniettata mepivacaina al 2% (Mepivacaina Normon 2%®) in ciascuno degli spazi web affetti da neuroma di Morton.

Sono consentite fino a 4 iniezioni nei primi tre mesi di follow-up
Dispositivo: iniezione ecoguidata
Introduzione di un ago guidato da ultrasuoni
Altri nomi:
  • introduzione guidata dell'ago
Droga: iniezione guidata di mepivacaina
iniezione ecoguidata di 1 cc di Mepivacaine Normon 2% ®
Altri nomi:
  • iniezione perineurale guidata
Droga: iniezione guidata di Triamcinolone
iniezione ecoguidata di 40 mg di triamcinolone (trigon depot ®)
Altri nomi:
  • iniezione perineurale guidata
Sperimentale: iniezione guidata di Triamcinolone
Vengono iniettati 40 mg di triamcinolone (Trigon Depot®) in ciascuno degli spazi web affetti da neuroma di Morton. Sono consentite fino a 4 iniezioni nei primi tre mesi di follow-up
Dispositivo: iniezione ecoguidata
Introduzione di un ago guidato da ultrasuoni
Altri nomi:
  • introduzione guidata dell'ago
Droga: iniezione guidata di mepivacaina
iniezione ecoguidata di 1 cc di Mepivacaine Normon 2% ®
Altri nomi:
  • iniezione perineurale guidata
Droga: iniezione guidata di Triamcinolone
iniezione ecoguidata di 40 mg di triamcinolone (trigon depot ®)
Altri nomi:
  • iniezione perineurale guidata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore (punteggio VAS)
Lasso di tempo: 1 anno
Alleviare il dolore
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di dolore e disabilità del piede di Manchester
Lasso di tempo: 1 anno
Misura della disabilità
1 anno
Strumento generico per la qualità della vita, l'EQ-5D
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione della qualità della vita
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Complejo Hospitalario Universitario de Granada

Investigatori

  • Direttore dello studio: FERNANDO RUIZ SANTIAGO, PhD, Complejo Hospitalario Universitario Granada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0565-N-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

la nostra idea è di pubblicare i risultati a breve termine ei risultati a lungo termine per influenzare la gestione di questa patologia. Tabelle e analisi statistiche saranno disponibili per revisione e meta-analisi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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