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Frammentazione del sonno in menopausa e aumento del grasso corporeo

17 settembre 2024 aggiornato da: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

Frammentazione del sonno in menopausa: impatto sui biomarcatori di aumento del grasso corporeo nelle donne

Questo studio mira a indagare l'impatto della frammentazione del sonno correlata alla menopausa sui biomarcatori metabolici dell'aumento di grasso corporeo. I ricercatori ipotizzano che la frammentazione sperimentale del sonno si tradurrà in una risposta avversa alla leptina come biomarcatore metabolico per l'aumento di grasso corporeo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre l'obesità è molto diffusa nelle donne di mezza età e anziane, con tassi che aumentano notevolmente dopo i 40 anni e il grasso corporeo aumenta nella metà delle donne durante e dopo la transizione della menopausa, i fattori che causano questi cambiamenti non sono ben compresi. È stato dimostrato che la riduzione del tempo totale di sonno ha un impatto negativo sui biomarcatori dell'obesità, ma non è noto l'effetto della frammentazione del sonno correlata alla menopausa altamente prevalente secondaria alle vampate di calore sul metabolismo e sui comportamenti alimentari negli esseri umani. Useremo paradigmi sperimentali per isolare l'impatto dell'interruzione del sonno correlata alla menopausa, così come quello delle vampate di calore e della sospensione degli estrogeni, i biomarcatori metabolici dell'aumento di grasso corporeo e sui comportamenti alimentari, i cui risultati informeranno le strategie per prevenire l'aumento di grasso corporeo e migliorare i risultati di salute cardio-metabolica nelle donne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa sane di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Programma di sonno regolare
  • Assunzione limitata di alcol e caffeina
  • Cicli mestruali mensili regolari
  • Nessuna cronologia di vita delle vampate di calore
  • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi approvati durante lo studio
  • Non obeso
  • Buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione, ipersensibilità o precedente reazione avversa agli agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Uso del tabacco
  • Farmaci ormonali sistemici controindicati o farmaci attivi a livello centrale
  • Lavoratori a turni o viaggi recenti/previsti nel fuso orario
  • Apnee ostruttive del sonno
  • Sintomi di insonnia
  • Diagnosi di osteoporosi o osteopenia
  • Disturbi dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene
  • Diabete
  • Bypass gastrico, disturbi metabolici o altre condizioni correlate
  • Anomalie sui test di laboratorio di screening
  • Compromissione uditiva sostanziale
  • Malattia cardiovascolare
  • Malattia neurologica
  • Malattia psichiatrica recente o disturbo da uso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio
I partecipanti hanno completato 2 notti di sonno non frammentato seguite da 3 notti di sonno frammentato sperimentalmente durante la fase ad alto contenuto di estradiolo (E2) del loro ciclo mestruale (Blocco del sonno 1). Un sottogruppo di partecipanti ha ripetuto queste procedure in uno stato di basso E2 indotto sperimentalmente (Sleep Block 2).
Altro: Sonno frammentato
Il sonno frammentato sarà indotto sperimentalmente.
Droga: Ritiro dell'estradiolo
un'iniezione di una dose intramuscolare in aperto di leuprolide (3,75 mg depot), un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine che sopprime rapidamente l'estradiolo e raggiunge temporaneamente la soppressione ovarica.
Altri nomi:
  • Acetato di leuprolide; Lupron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di leptina sierica normalizzati
Lasso di tempo: frammentazione pre/post sonno (3 giorni); pre/post sospensione dell'estradiolo (~5 settimane)
Campioni di sangue mattutino (mattina) a digiuno notturno di 12 ore sono stati analizzati per i livelli di leptina nei giorni 2-6 di studio sia in condizioni di estrogenizzazione che di astinenza da estradiolo [totale: 10 campioni]. Per ciascun individuo, i valori di leptina sono stati normalizzati rispetto al valore medio di leptina basale. Il basale è stato definito come la condizione estrogenizzata non frammentata (media dei giorni di studio 2-3 nella condizione estrogenizzata).
frammentazione pre/post sonno (3 giorni); pre/post sospensione dell'estradiolo (~5 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di sazietà normalizzati
Lasso di tempo: frammentazione pre/post sonno (3 giorni); pre/post sospensione dell'estradiolo (~5 settimane)
I punteggi di sazietà AM a digiuno notturno di 12 ore sono stati raccolti nei giorni 2-6 di studio sia in condizioni di estrogenizzazione che di astinenza da estradiolo [totale: 10 punteggi]. Per ciascun individuo, i punteggi di sazietà sono stati normalizzati rispetto al punteggio medio di sazietà al basale. Il basale è stato definito come la condizione estrogenizzata non frammentata (media dei giorni di studio 2-3 nella condizione estrogenizzata).
frammentazione pre/post sonno (3 giorni); pre/post sospensione dell'estradiolo (~5 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P002821
  • 1R01AG053838 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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