Registro fax riserva flusso frazionario (F(FR)²)
Un registro basato su fax relativo alle indicazioni cliniche, ai tassi di complicanze e alle conseguenze gestionali delle misurazioni invasive della riserva di flusso frazionario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criteri di inclusione del paziente
Tutti i pazienti sottoposti a misurazione della riserva di flusso frazionaria utilizzando misurazioni della pressione intracoronarica per motivi clinici sono idonei per l'inclusione.
Non ci sono criteri di esclusione.
Metodi
A seguito di una misurazione FFR clinicamente indicata, i dati del paziente e i dati relativi alla gravità della stenosi angiografica, nonché la posizione anatomica della lesione interrogata, il metodo di somministrazione dell'adenosina e il risultato FFR sono documentati in un modulo cartaceo. Il modulo non contiene dati del paziente ad eccezione dell'età e del sesso, nonché del numero identificativo del laboratorio di cateterizzazione e del numero di serie dei fili FFR utilizzati. Il modulo cartaceo viene trasmesso via fax al sito centrale dello studio presso l'Università di Erlangen, dove i dati verranno archiviati e tutte le valutazioni verranno eseguite.
Periodo di reclutamento
Il reclutamento inizia il 1 marzo 2017 e terminerà dopo l'inclusione di 2000 pazienti.
Numero di pazienti
Saranno inclusi 2000 pazienti.
Parametri di risultato
Il principale parametro di esito è la frequenza della rivascolarizzazione coronarica dopo FFR.
I parametri di esito secondari includono la distribuzione dei risultati quantitativi FFR nella pratica clinica, il tasso di complicanze come risultato delle misurazioni FFR e il numero medio di fili FFR necessari per paziente, nonché l'influenza di i.c. contro i.v. somministrazione di adenosina sulla distribuzione dei risultati FFR ottenuti.
Tutti i parametri di esito saranno determinati immediatamente dopo la fine dell'angiografia coronarica invasiva (e dell'intervento coronarico, se eseguito) in ciascun paziente (giorno 0). Non verrà eseguito alcun follow-up.
Comitato di revisione istituzionale (IRB)
Il protocollo di studio è stato approvato dall'IRB della Facoltà di Medicina, Università di Erlangen-Nürnberg (File Number 4_15B). Il consenso del paziente è stato revocato poiché i dati saranno completamente anonimizzati e non verranno eseguiti interventi specifici dello studio.
Investigatore primario
Il ricercatore principale dello studio è
Stephan Achenbach
Dipartimento di Cardiologia
Università di Erlangen
Via Ulmen 18
91054 Erlangen
Germania
Il ricercatore co-primario dello studio è
Helge Mollmann
Dipartimento di Cardiologia
Johannes Hospital di Dortmund
Johannesstrasse 9-13
44137 Dortmund
Germania
Sponsor
Lo studio è sponsorizzato dall'Ospedale Universitario di Erlangen, Dipartimento di Cardiologia. È finanziato attraverso una sovvenzione ristretta da Abbott Vascular
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Dortmund, Germania, 44137
- St. Johannes Hospital
-
Erlangen, Germania, 91054
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- la misurazione della riserva di flusso frazionaria invasiva viene eseguita per motivi clinici
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 1 ora
|
Tasso di rivascolarizzazione dopo la misurazione della riserva di flusso frazionale
|
1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 ora
|
Complicanza attribuibile alla misurazione invasiva della riserva frazionale di flusso
|
1 ora
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|
Numero di fili
Lasso di tempo: 1 ora
|
Numero di fili FFR utilizzati per paziente
|
1 ora
|
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Percorso amministrativo
Lasso di tempo: 1 ora
|
Valori medi di FFR ottenuti nella coorte quando si utilizza l'iniezione intracoronarica o endovenosa di adenosina
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan Achenbach, MD, Friedrich Alexander University Erlangen-Nuremberg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FFR_01_2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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