- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03056677
Studio delle proteine del siero di latte modificate e dell'effetto sui livelli di glucosio post pasto (MWPS)
11 dicembre 2018 aggiornato da: University of Aberdeen
Le proteine del siero di latte modificate riducono i livelli di glucosio post pasto
Dopo i pasti, il livello di glucosio aumenta nella circolazione.
In alcuni individui in sovrappeso e anziani, la glicemia può salire a livelli che possono danneggiare i tessuti e causare problemi di salute.
Di solito l'insulina ormonale, rilasciata dal pancreas, abbassa efficacemente la glicemia.
Tuttavia, nelle persone in sovrappeso e negli anziani l'insulina è meno efficace.
Alcuni alimenti possono ridurre l'aumento della glicemia, in particolare le proteine.
Funziona aumentando il rilascio di un ormone dall'intestino chiamato Glucagon-Like Peptide 1 (GLP-1), che a sua volta aumenta il rilascio di insulina.
Un componente del latte rimasto dopo la caseificazione, chiamato proteina del siero di latte, è particolarmente efficace nel rilasciare GLP-1.
Le proteine del siero di latte vengono utilizzate come additivo alimentare e assunte come integratore per aiutare a costruire i muscoli.
Le proteine del siero di latte sono una miscela di proteine che i ricercatori hanno modificato per essere più efficaci nell'abbassare la glicemia.
Utilizzando test di laboratorio i ricercatori hanno identificato una proteina presente nel siero di latte che non aumenta i livelli di GLP-1 e l'hanno rimossa.
La sua rimozione aumenta i livelli di altre proteine che sono più efficaci.
In questo studio, i ricercatori vorrebbero testare l'efficacia della proteina del siero "modificata".
Per fare questo, verranno reclutati 30 volontari più anziani e in sovrappeso a cui verranno somministrate proteine del siero di latte modificate, una normale proteina del siero di latte o una miscela di aminoacidi e poi una colazione per aumentare i livelli di glucosio nel sangue.
Queste bevande verranno somministrate in una sequenza casuale a distanza di 1 settimana.
Ad ogni visita verranno prelevati campioni di sangue per misurare la glicemia e i relativi livelli ormonali.
Poiché il GLP-1 può anche avere un effetto sull'appetito, i ricercatori misureranno l'effetto della proteina del siero di latte modificata sull'appetito successivo nei volontari chiedendo loro quanto si sentono affamati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell'obesità e del diabete di tipo 2 associato è aumentata drasticamente, influenzando negativamente la salute e l'aspettativa di vita e aumentando i costi dell'assistenza sanitaria.
Vi è un urgente bisogno di ridurre l'incidenza o ritardare l'insorgenza di entrambe le condizioni mediante interventi legati allo stile di vita.
Le proteine del siero di latte dietetiche agiscono nell'intestino per rilasciare GLP-1 e rilascio di insulina, abbassando così i livelli di glucosio post-prandiale e la sazietà.
Le proteine del siero di latte sono una miscela di proteine che i ricercatori hanno modificato per essere potenzialmente più efficaci nell'abbassare la glicemia.
Utilizzando test di laboratorio, è stata identificata e rimossa una proteina presente nel siero di latte che non aumenta i livelli di GLP-1.
La sua rimozione aumenta i livelli di altre proteine che sono più efficaci.
Lo studio testerà l'efficacia delle proteine del siero di latte "modificate".
Se la proteina del siero di latte modificata risulta essere più efficace, può essere utilizzata per ridurre al minimo l'aumento post-prandiale dei livelli di glucosio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZD
- University of Aberdeen, The Rowett Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 51 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani di età compresa tra 55 e 75 anni
- Indice di massa corporea compreso tra 25 e 35 kg/m2
- Pressione sanguigna inferiore a 160/90 mmHg
Criteri di esclusione:
- Allergia al latte o alle proteine del latte
- Intolleranza al lattosio
- Diabete
- Fumare
- Assunzione di farmaci anoressici, farmaci steroidei, farmaci noti per influenzare la motilità gastrica o qualsiasi agente ipoglicemizzante
- Vene non idonee per il prelievo di sangue venoso
- Incapacità di scrivere, leggere e comprendere la lingua inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Controllo
Nessuna proteina del siero di latte
|
Verranno somministrati 200 ml di acqua prima di un pasto a base di carboidrati misti
|
|
Sperimentale: Proteine del siero di latte normali
La bevanda proteica del siero di latte (50 grammi) verrà somministrata prima di un pasto a base di carboidrati misti
|
La bevanda proteica del siero di latte (50 grammi) verrà somministrata prima di un pasto a base di carboidrati misti
|
|
Sperimentale: Siero di latte modificato
Verranno fornite proteine del siero di latte modificate
|
Verrà somministrata una bevanda a base di proteine del siero di latte modificate (50 grammi) prima di un pasto a base di carboidrati misti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta insulinica
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Verranno misurati i livelli post-integrazione di glucosio per valutare la risposta insulinica
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di insulina
Lasso di tempo: 18 mesi
|
I livelli post integrazione di insulina saranno misurati per valutare la risposta insulinica
|
18 mesi
|
|
Livello GLP-1
Lasso di tempo: 18 mesi
|
I livelli post-integrazione di GLP-1 saranno misurati per valutare la risposta all'insulina
|
18 mesi
|
|
Livelli di C-peptide
Lasso di tempo: 18 mesi
|
I livelli post integrazione di C-peptide saranno misurati per valutare la risposta insulinica
|
18 mesi
|
|
Aumento della sazietà utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 5 ore
|
Al basale e 3 ore dopo il consumo la sazietà sarà misurata mediante il completamento di un questionario su scala analogica visiva
|
5 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lynda Williams, BSc, PhD, University of Aberdeen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/RINH/1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .