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Parecoxib versus Celecoxib versus ossicodone nel controllo del dolore per la procedura di chemioembolizzazione transcatetere

10 agosto 2019 aggiornato da: Ming Zhao, Sun Yat-sen University

Studio di parecoxib contro celecoxib contro ossicodone sul controllo del dolore perioperatorio della procedura di chemioembolizzazione transcatetere per pazienti con carcinoma epatocellulare

Questo studio clinico prospettico di fase III, randomizzato, mira a confrontare gli effetti analgesici di celecoxib, parecoxib e ossicodone in pazienti con carcinoma epatico inoperabile sottoposti a procedura TACE nel controllo del dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno riportato che quasi il 75% dei pazienti con carcinoma epatocellulare sottoposti a chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) ha manifestato dolore intenso (in una classificazione di tre gradi lieve, moderata e grave) e il 93% dei pazienti ha richiesto un trattamento con oppioidi durante le prime 12 ore dopo TACE.

Gli oppioidi e i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono i farmaci analgesici più comunemente usati nel controllo del dolore chirurgico postoperatorio. Precedenti studi hanno indicato che sia l'ossicodone a rilascio controllato, che è un oppioide semisintetico orale µ e κ agonista, sia il parecoxib sodico, un inibitore parenterale selettivo della COX-2, erano efficaci e sicuri sul dolore peri- e post-procedurale nei pazienti con HCC sottoposti a TACE.

A conoscenza dei ricercatori, non sono stati sviluppati studi sul confronto delle differenze di efficacia e fattibilità di analgesici con diverso meccanismo d'azione (oppioidi vs. FANS) e via di somministrazione (via orale vs. via iniettiva) sul controllo del dolore per i pazienti sottoposti a TACE. In questo studio clinico prospettico randomizzato di fase III, i ricercatori miravano a confrontare gli effetti analgesici di celecoxib (FANS orali), parecoxib (FANS iniettabili) e ossicodone a rilascio controllato (oppioidi orali) in pazienti con carcinoma epatico inoperabile sottoposti a procedura TACE nel controllo del dolore postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

213

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 500060
        • Minimally Invasive Interventional Division, Department of Medical Imaging and Interventional Radiology, Sun Yat-sen University Cancer Center,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti inclusi nello studio sono stati classificati con lo stadio B o C secondo la classificazione di stadiazione del Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC).
  • Ai pazienti è stato raccomandato di ricevere la terapia TACE per l'HCC.

Criteri di esclusione:

  • ipersensibile a celecoxib, parecoxib e ossicodone
  • una storia di gravi reazioni allergiche ai medicinali
  • ulcere allo stomaco o sanguinamento nello stomaco o nell'intestino
  • reazioni di tipo allergico come broncospasmo, sintomi simili al raffreddore, polipi nel naso, gonfiore del viso o orticaria dopo l'assunzione di aspirina o FANS, inclusi altri inibitori della COX-2
  • grave malattia del fegato
  • malattia infiammatoria intestinale
  • insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica o malattia cerebrovascolare
  • donne durante gli ultimi tre mesi di gravidanza o alle donne che allattano
  • dopo intervento coronarico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Celecoxib
Celecoxib 200 mg capsula orale, 200 mg, per via orale un'ora prima di TACE e una volta ogni 12 ore per 2 giorni dopo TACE, con un totale di 5 volte.
Droga: Celecoxib 200 mg capsula orale
Sperimentale: Gruppo Parecoxib
Parecoxib sodico, 40 mg, sciolto in 3 ml di cloruro di sodio allo 0,9% per via endovenosa un'ora prima della TACE e una volta ogni 12 ore per 2 giorni dopo la TACE, con un totale di 5 volte.
Droga: parecoxib sodico
Sperimentale: Gruppo ossicodone
Ossicodone a rilascio controllato, 10 mg, per via orale un'ora prima della TACE e una volta ogni 12 ore per 2 giorni dopo la TACE, con un totale di 5 volte.
Droga: ossicodone a rilascio controllato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 48 ore
Auto-segnalazione dell'intensità del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) (punteggio da 0 a 10) dopo la somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 48 ore
I punteggi degli eventi avversi di febbre, vomito, nausea, costipazione, disuria e ipersonnia sono stati valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 del National Cancer Institute.
48 ore
Difficoltà a dormire
Lasso di tempo: 48 ore
Disturbi del sonno segnalati autonomamente utilizzando la scala di valutazione numerica 1-4 (1 = per niente; 2 = poco; 3 = abbastanza; 4 = molto) una volta ogni 24 ore dopo la somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
48 ore
Fatica
Lasso di tempo: 48 ore
Affaticamento auto-segnalato utilizzando la scala di valutazione numerica 1-4 (1 = per niente; 2 = poco; 3 = abbastanza; 4 = molto) una volta ogni 24 ore dopo la somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
48 ore
Mancanza di appetito
Lasso di tempo: 48 ore
Autodichiarato mancanza di appetito utilizzando la scala di valutazione numerica 1-4 (1 = per niente; 2 = poco; 3 = abbastanza; 4 = molto) una volta ogni 24 ore dopo la somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
48 ore
Stato spirituale
Lasso di tempo: 48 ore
Affaticamento auto-segnalato utilizzando la scala di valutazione numerica 1-4 (1 = molto bene; 2 = normale; 3 = scarso; 4 = peggiore) una volta ogni 24 ore dopo la somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming Zhao, MD, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-FXY-099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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