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Trovare il giusto regime tenofovir/emtricitabina per la profilassi pre-esposizione (PrEP) nelle donne transgender

17 luglio 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo è uno studio in aperto, allo stato stazionario, sulla farmacocinetica (PK) di Tenofovir (TFV) ed Emtricitabina (FTC) in donne transgender che assumono ormoni femminilizzanti. La metà dei partecipanti saranno donne transgender che assumono ormoni femminilizzanti, l'altra metà saranno volontari maschi che non assumono alcuna terapia ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio in aperto, allo stato stazionario, di TFV e FTC PK nel sangue e nel tessuto del colon in TGW sano sugli ormoni femminilizzanti da confrontare con uomini cis sani, tutti a rischio di infezione da HIV. I partecipanti alla ricerca avranno già ricevuto otto giorni di somministrazione di TDF/FTC. La valutazione della farmacocinetica di TDF e FTC allo stato stazionario è importante in quanto riduce la variabilità interindividuale poiché il tasso di fosforilazione di TFV e FTC è molto variabile, determinando una farmacocinetica di TFV-DP ed emtricitabina-trifosfato (FTC-TP) altamente variabile tra gli individui nel primo giorno e durante la salita allo stato stazionario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University Drug Development Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini TGW e cis (maschi alla nascita e non TGW)
  • Età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi alla data dello screening
  • Fornisce il consenso informato per lo studio
  • Risultati del test HIV non reattivi entro quattro settimane dall'arruolamento
  • Una clearance della creatinina calcolata stimata (eCcr) di almeno 70 ml/min
  • Accetta di usare il preservativo per tutti gli eventi sessuali durante la partecipazione allo studio.
  • Assunzione giornaliera di Truvada® per via orale (Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg/Emtricitabina (FTC) 200 mg) per almeno una settimana al momento della visita per il campionamento farmacocinetico dello studio
  • TGW deve assumere un estradiolo e avere un livello sierico totale di estradiolo > 100 picogrammi (pg)/ml

Criteri di esclusione:

  • Sintomi colorettali significativi determinati dall'anamnesi o dall'autovalutazione del partecipante
  • Sintomi riferiti dai partecipanti e/o diagnosi clinica o di laboratorio di infezione rettale attiva che richiedono un trattamento secondo le attuali linee guida dei Centers for Disease Control (CDC)
  • Un test positivo per Herpes Simplex Virus -2 (HSV-2) (solo individui con lesioni attive)
  • Co-iscrizione a qualsiasi altro studio di ricerca interventistica sull'HIV (esclusi gli interventi solo comportamentali) o precedente iscrizione al braccio attivo di una sperimentazione sul vaccino contro l'HIV.
  • Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
  • Terapia con interleuchina; farmaci con significativo potenziale nefrotossico, inclusi ma non limitati a amfotericina B, aminoglicosidi, cidofovir, foscarnet e chemioterapia sistemica; farmaci che possono inibire o competere per l'eliminazione attraverso la secrezione tubulare renale attiva (incluso ma non limitato a probenecid); farmaci immunomodulatori sistemici
  • Partecipanti con una storia di gastrectomia, colostomia, ileostomia o qualsiasi altra procedura che alteri il tratto gastrointestinale o l'assorbimento del farmaco
  • Farmaci che prolungano il tempo di coagulazione
  • Qualsiasi altra condizione o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe il consenso informato, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura, renderebbe l'individuo inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dosaggio TFV/FTC nelle donne transgender
Singola dose giornaliera di tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (Truvada) per 7 giorni in donne transgender che assumono ormoni femminilizzanti
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina
Altri nomi:
  • Truvada
Comparatore attivo: Dosaggio TFV/FTC negli uomini Cis
Singola dose giornaliera di tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (Truvada) per 7 giorni negli uomini cis
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina
Altri nomi:
  • Truvada

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tessuto del colon tenofovir difosfato (TFV-DP)
Lasso di tempo: Una settimana
Verrà eseguita l'endoscopia per ottenere biopsie del tessuto colorettale. 15 biopsie saranno raccolte e processate per isolare le cellule mononucleari della mucosa (MMC). Il TFV-DP sarà misurato e riportato come femtomoli per milione di cellule (fmole/10E6 cellule).
Una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espianto di colon ex vivo sfida all'HIV
Lasso di tempo: Una settimana
Biopsie di tessuto colorettale saranno raccolte ed esposte ex vivo all'HIV e mantenute in coltura per 15 giorni. Ogni tre giorni un campione di liquido che bagna il campione di tessuto verrà testato per l'antigene p24 dell'HIV. I risultati saranno riportati come picogrammi di p24 per millilitro (pg/mL).
Una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00092121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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