Sfida d'attualità con Omiganan e Imiquimod in volontari sani
19 maggio 2017 aggiornato da: Maruho Co., Ltd.
Uno studio randomizzato, valutatore in cieco, controllato dal veicolo per esplorare gli effetti farmacodinamici di Omiganan e Omiganan in combinazione con Imiquimod in volontari sani
Questo studio ha uno studio randomizzato, valutatore in cieco, controllato dal veicolo per valutare la farmacodinamica di omiganan e omiganan con imiquimod in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leiden, Olanda
- LUMC/Centre for Human Drug Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine sani, di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi. Lo stato di salute è definito dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica a seguito di una dettagliata anamnesi medica e chirurgica, un esame fisico completo comprendente segni vitali, ECG a 12 derivazioni, ematologia, analisi del sangue, sierologia del sangue e analisi delle urine.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2, inclusi, e con un peso minimo di 50 kg.
- Fitzpatrick fototipo I-III (caucasico)
- I soggetti e i loro partner in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace, per la durata dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le restrizioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia associata a compromissione del sistema immunitario, comprese le malattie autoimmuni, l'HIV e i pazienti sottoposti a trapianto
- Storia familiare di psoriasi
- Storia della formazione di cicatrici patologiche (cheloide, cicatrice ipertrofica)
- Avere qualsiasi condizione della pelle patologicamente, clinicamente significativa attuale e / o ricorrente.
- Uso precedente di imiquimod/ resiquimod/ gardiquimod
- Ipersensibilità nota al farmaco (non) sperimentale, ai farmaci della stessa classe o a uno qualsiasi dei loro eccipienti.
- Ipersensibilità per marcatore dermatologico allo screening
- Requisito di farmaci immunosoppressivi o immunomodulatori entro 30 giorni prima dell'arruolamento o pianificati per l'uso durante il corso dello studio.
- Uso di farmaci topici (prescrizione o da banco [OTC]) entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio o meno di 5 emivite (qualunque sia la più lunga) nell'area di trattamento locale
- Abbronzatura dovuta a prendere il sole, esposizione eccessiva al sole o cabina abbronzante entro 3 settimane dall'iscrizione.
- Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 3 mesi prima dello screening o più di 4 volte l'anno.
- Perdita o donazione di sangue superiore a 500 ml entro tre mesi (maschi) o quattro mesi (femmine) prima dello screening
- Incinta, test di gravidanza positivo, intenzione di rimanere incinta o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Imiquimod
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Imiquimod 15 mg
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Sperimentale: Omiganan
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Omignano 1%, 2,5%
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Sperimentale: Omiganan 1% e Imiquimod
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Omiganan 1% e Imiquimod
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Sperimentale: Omiganan 2,5% e Imiquimod
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Omiganan 2,5% e Imiquimod
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Comparatore placebo: Placebo
Veicolo
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Veicolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione clinica
Lasso di tempo: 6 giorni
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Scala di classificazione dell'eritema
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6 giorni
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Farmacodinamica (biomarcatori)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane
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Sequenziamento locale dei biomarcatori
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Entro 2 settimane
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Farmacodinamica (istologia)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane
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Valutazione dei parametri istologici
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Entro 2 settimane
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Farmacodinamica (immunoistochimica)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane
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Identificazione di linfociti e cellule lineage
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Entro 2 settimane
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Farmacodinamica (TAP)
Lasso di tempo: Entro 6 giorni
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Analizza qualitativamente e quantitativamente i biomarcatori catturati da Trans Epidermal Patch (TAP)
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Entro 6 giorni
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farmacodinamico (LSCI)
Lasso di tempo: Entro 6 giorni
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Valutare la microcircolazione cutanea mediante laster speckle imager
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Entro 6 giorni
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Farmacodinamica (colorimetria)
Lasso di tempo: Entro 6 giorni
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Valutazione colorimetrica mediante scala di classificazione dell'eritema
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Entro 6 giorni
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Farmacodinamica (fotografia)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane
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Verranno scattate fotografie dei siti di trattamento
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Entro 2 settimane
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Farmacodinamica (Termografia)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane
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Verranno effettuate misurazioni della temperatura cutanea
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Entro 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità locale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Prurito e dolore alla scala analogica visiva (NRS).
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2 settimane
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Sicurezza (EA)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Gli eventi avversi saranno raccolti durante lo studio
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2 settimane
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Sicurezza (segni vitali)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
I segni vitali saranno raccolti durante lo studio
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2 settimane
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Sicurezza (test di sicurezza in laboratorio)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Campioni di laboratorio raccolti in vari punti temporali all'interno dello studio
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2 settimane
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Sicurezza (ECG)
Lasso di tempo: Entro 3 settimane
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Gli ECG saranno raccolti prima dell'inizio e della fine dello studio
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Entro 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
7 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
7 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLS001-CO-PR-015
- 2016-004702-34 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .