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Registro che osserva gli esiti del trattamento con EndoBarrier® in soggetti con diabete di tipo 2 e/o obesità

2 marzo 2017 aggiornato da: GI Dynamics
Lo scopo del registro era osservare i risultati di sicurezza ed efficacia per i soggetti trattati con EndoBarrier nell'ambiente post-marketing in cui il prodotto aveva l'approvazione normativa di Conformité Européene (marchio CE) e in conformità con l'indicazione per l'uso approvata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di un registro osservazionale mondiale dell'uso di EndoBarrier per l'inclusione di soggetti trattati con EndoBarrier nei centri in Australia, Cile e Paesi Bassi. Il registro era aperto a tutti i soggetti dei centri partecipanti che hanno ricevuto l'EndoBarrier.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

244

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il registro era aperto a soggetti che soddisfacevano le indicazioni per l'uso di EndoBarrier, i criteri di inclusione/esclusione e le controindicazioni nelle istruzioni per l'uso del dispositivo al momento dell'avvio del registro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Come da IFU, il sistema EndoBarrier GI liner è utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2 obeso con BMI maggiore o uguale a 30 kg/m2, o di pazienti obesi con BMI maggiore o uguale a 30 kg/m2 con minore o uguale a 1 comorbilità, o pazienti obesi con BMI superiore a 35 kg/m2. Il rivestimento GI è indicato per una durata massima dell'impianto di 12 mesi.

Criteri di esclusione:

Come da istruzioni per l'uso (IFU)

  • Donne in gravidanza
  • Obbligo di terapia anticoagulante prescritta
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale o condizione del tratto gastrointestinale, come ulcera peptica (PUD), ulcere o morbo di Crohn
  • Pancreatite, malattia da reflusso gastroesofageo non controllato (GERD), infezione nota al momento dell'impianto
  • Malattia coronarica sintomatica o disfunzione polmonare
  • Storia di coagulopatia
  • Diatesi emorragica, condizioni di sanguinamento gastrointestinale superiore come varici esofagee o gastriche o teleangectasia intestinale congenita o acquisita
  • Anomalie congenite o acquisite del tratto gastrointestinale come atresie o stenosi
  • Precedente intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influire sulla capacità di posizionare il rivestimento gastrointestinale EndoBarrier o sulla sua funzione
  • Carenza di ferro e/o anemia da carenza di ferro
  • Sintomi attivi di calcoli renali o presenza nota di calcoli biliari
  • Incapacità di interrompere l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei durante il periodo di impianto
  • Anamnesi familiare o paziente di diagnosi nota o condizione preesistente di lupus eritematoso sistemico, sclerodermia o altra malattia autoimmune del tessuto connettivo
  • Stato positivo per H. pylori (i pazienti possono ricevere il rivestimento gastrointestinale EndoBarrier se avevano una storia precedente e sono stati trattati con successo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fodera gastrointestinale EndoBarrier
244 soggetti; Il registro sarà aperto ai soggetti che soddisfano le indicazioni per l'uso di EndoBarrier e nessuna delle controindicazioni nel documento delle istruzioni per l'uso del dispositivo. I soggetti che riceveranno con successo l'impianto del dispositivo presso un centro di registrazione partecipante saranno inclusi nel registro.
Dispositivo: Fodera gastrointestinale EndoBarrier
L'EndoBarrier Gastrointestinal Liner (EndoBarrier) è un intervento metabolico non chirurgico per il trattamento del diabete di tipo 2 e dell'obesità. Bypassando il duodeno e il digiuno prossimale, il dispositivo può alterare le vie di segnalazione che controllano i processi metabolici.1, 2 L'effetto sui livelli di glucosio del paziente è immediato, come evidenziato dai test di tolleranza al pasto.3 Poiché il dispositivo favorisce anche una riduzione dell'appetito con conseguente perdita di peso, l'effetto viene mantenuto man mano che il paziente perde peso durante il periodo dell'impianto. La maggior parte dei pazienti raggiunge rapidamente livelli normali di HbA1c e glicemia a digiuno (FPG) entro 3-6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Valutazione dell'efficacia dell'EndoBarrier GI Liner sul controllo glicemico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale misurata fino a 24 mesi
Variazione della %HbA1c rispetto al basale
Variazione rispetto al basale misurata fino a 24 mesi
Valutazione dell'efficacia dell'EndoBarrier GI Liner sulla perdita di peso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale misurata fino a 24 mesi
Variazione rispetto al basale del peso (kg)
Variazione rispetto al basale misurata fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GI Dynamics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Keith Gersin, MD, GI Dynamics, Medical Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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