- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03074292
Confronto tra l'effetto della fototerapia convenzionale, intensiva e con diodi a emissione di luce (LED) sullo stress ossidativo nei neonati con iperbilirubinemia non coniugata
7 marzo 2017 aggiornato da: Rania Ali El-Farrash
Lo scopo del presente studio è quello di testare un'ipotesi che presuppone che la fototerapia possa avere un effetto sullo stato ossidante/antiossidante nei neonati a termine e pretermine con iperbilirubinemia non coniugata.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 giorni a 4 settimane (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati a termine e pretermine (≥35settimane) secondo le linee guida dell'American Academy of Pediatrics (2004) che stabilivano che l'età gestazionale dei neonati era determinata in base al primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale della madre (dalla dichiarazione della madre) e sono stati inoltre confermati dal sistema di punteggio Ballard (Ballard et al., 1991) e dalla stima ecografica prenatale o dalle registrazioni ostetriche se presenti.
- Iperbilirubinemia indiretta clinicamente significativa che richiede fototerapia nella prima settimana di vita.
- Emocromo normale e strisci di sangue periferico
- Conta reticolocitica normale.
- Neonato allattato al seno.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi dallo studio coloro in cui il livello di bilirubina sierica totale (TSB) è aumentato di oltre 5 mg/dl al giorno o era superiore a 20 mg/dl entro le prime 24 ore dopo la nascita.
- Neonato di madri diabetiche.
- Eclampsia-preeclampsia materna.
- Asfissia alla nascita
- Sepsi
- anomalie congenite.
- Test diretto di Coombs positivo
- Cause patologiche di iperbilirubinemia.
- Emorragia chiusa.
- Tipo emolitico di iperbilirubinemia dovuto a gruppo sanguigno o incompatibilità Rh.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: fototerapia convenzionale
neonati con iperbilirubinemia non coniugata esposti a fototerapia convenzionale
|
stimare lo stress ossidativo e gli oligoelementi nei neonati con iperbilirubinemia non coniugata dopo l'esposizione alla fototerapia
|
ACTIVE_COMPARATORE: Fototerapia LED
neonati con iperbilirubinemia non coniugata esposti a fototerapia LED
|
stimare lo stress ossidativo e gli oligoelementi nei neonati con iperbilirubinemia non coniugata dopo l'esposizione alla fototerapia
|
ACTIVE_COMPARATORE: fototerapia estesa
neonati con iperbilirubinemia non coniugata esposti a fototerapia estesa
|
stimare lo stress ossidativo e gli oligoelementi nei neonati con iperbilirubinemia non coniugata dopo l'esposizione alla fototerapia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetto dei tipi di fototerapia sulla variazione della capacità antiossidante totale (TAC)
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Questo sarà determinato da:
|
2 giorni
|
Effetto dei tipi di fototerapia sul cambiamento della malonaldeide (MDA)
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Questo sarà determinato da:
|
2 giorni
|
Effetto dei tipi di fototerapia sul cambiamento di ossido nitrico (NO)
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Questo sarà determinato da:
|
2 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetto dei tipi di fototerapia sulla variazione della sideremia (Fe)
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Questo sarà determinato da:
|
2 giorni
|
Effetto dei tipi di fototerapia sulla variazione del rame sierico (Cu)
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Questo sarà determinato da:
|
2 giorni
|
Effetto dei tipi di fototerapia sulla variazione dello zinco sierico (Zn)
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Questo sarà determinato da:
|
2 giorni
|
Effetto dei tipi di fototerapia sulla variazione del calcio sierico (Zn)
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Questo sarà determinato da:
|
2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00006444
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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