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Confronto tra l'effetto della fototerapia convenzionale, intensiva e con diodi a emissione di luce (LED) sullo stress ossidativo nei neonati con iperbilirubinemia non coniugata

7 marzo 2017 aggiornato da: Rania Ali El-Farrash
Lo scopo del presente studio è quello di testare un'ipotesi che presuppone che la fototerapia possa avere un effetto sullo stato ossidante/antiossidante nei neonati a termine e pretermine con iperbilirubinemia non coniugata.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 4 settimane (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati a termine e pretermine (≥35settimane) secondo le linee guida dell'American Academy of Pediatrics (2004) che stabilivano che l'età gestazionale dei neonati era determinata in base al primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale della madre (dalla dichiarazione della madre) e sono stati inoltre confermati dal sistema di punteggio Ballard (Ballard et al., 1991) e dalla stima ecografica prenatale o dalle registrazioni ostetriche se presenti.
  • Iperbilirubinemia indiretta clinicamente significativa che richiede fototerapia nella prima settimana di vita.
  • Emocromo normale e strisci di sangue periferico
  • Conta reticolocitica normale.
  • Neonato allattato al seno.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi dallo studio coloro in cui il livello di bilirubina sierica totale (TSB) è aumentato di oltre 5 mg/dl al giorno o era superiore a 20 mg/dl entro le prime 24 ore dopo la nascita.
  • Neonato di madri diabetiche.
  • Eclampsia-preeclampsia materna.
  • Asfissia alla nascita
  • Sepsi
  • anomalie congenite.
  • Test diretto di Coombs positivo
  • Cause patologiche di iperbilirubinemia.
  • Emorragia chiusa.
  • Tipo emolitico di iperbilirubinemia dovuto a gruppo sanguigno o incompatibilità Rh.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: fototerapia convenzionale
neonati con iperbilirubinemia non coniugata esposti a fototerapia convenzionale
stimare lo stress ossidativo e gli oligoelementi nei neonati con iperbilirubinemia non coniugata dopo l'esposizione alla fototerapia
ACTIVE_COMPARATORE: Fototerapia LED
neonati con iperbilirubinemia non coniugata esposti a fototerapia LED
stimare lo stress ossidativo e gli oligoelementi nei neonati con iperbilirubinemia non coniugata dopo l'esposizione alla fototerapia
ACTIVE_COMPARATORE: fototerapia estesa
neonati con iperbilirubinemia non coniugata esposti a fototerapia estesa
stimare lo stress ossidativo e gli oligoelementi nei neonati con iperbilirubinemia non coniugata dopo l'esposizione alla fototerapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dei tipi di fototerapia sulla variazione della capacità antiossidante totale (TAC)
Lasso di tempo: 2 giorni

Questo sarà determinato da:

  1. Misurare la TAC (mmol/L) prima e dopo la fototerapia
  2. Confronta i risultati della TAC (mmol/L) prima e dopo la fototerapia.
2 giorni
Effetto dei tipi di fototerapia sul cambiamento della malonaldeide (MDA)
Lasso di tempo: 2 giorni

Questo sarà determinato da:

  1. Misurare MDA (nmol/L) prima e dopo la fototerapia
  2. Confronta i risultati di MDA (nmol/L) prima e dopo la fototerapia.
2 giorni
Effetto dei tipi di fototerapia sul cambiamento di ossido nitrico (NO)
Lasso di tempo: 2 giorni

Questo sarà determinato da:

  1. Misura NO (umol/L) prima e dopo la fototerapia
  2. Confronta i risultati di NO (umol/L) prima e dopo la fototerapia.
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dei tipi di fototerapia sulla variazione della sideremia (Fe)
Lasso di tempo: 2 giorni

Questo sarà determinato da:

  1. Misurare la Fe sierica prima e dopo la fototerapia
  2. Confronta i risultati della Fe sierica prima e dopo la fototerapia.
2 giorni
Effetto dei tipi di fototerapia sulla variazione del rame sierico (Cu)
Lasso di tempo: 2 giorni

Questo sarà determinato da:

  1. Misurare la Cu sierica prima e dopo la fototerapia
  2. Confronta i risultati della Cu sierica prima e dopo la fototerapia.
2 giorni
Effetto dei tipi di fototerapia sulla variazione dello zinco sierico (Zn)
Lasso di tempo: 2 giorni

Questo sarà determinato da:

  1. Misurare lo Zn sierico prima e dopo la fototerapia
  2. Confronta i risultati dello Zn sierico prima e dopo la fototerapia.
2 giorni
Effetto dei tipi di fototerapia sulla variazione del calcio sierico (Zn)
Lasso di tempo: 2 giorni

Questo sarà determinato da:

  1. Misurare la Ca sierica prima e dopo la fototerapia
  2. Confronta i risultati del Ca sierico prima e dopo la fototerapia.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00006444

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Lo stress ossidativo

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