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Chemotherapy Combined With CIK Treating Colon Cancer

14 marzo 2017 aggiornato da: Hao Peng, China Meitan General Hospital

Clinical Efficacy of Chemotherapy Combined With Cytokine-induced Killer in Treatment of Patients With Colon Cancer

Cytokine-induced killer cells (CIK) is an auxiliary antitumor treatment. The investigators aim to evaluate the clinical efficacy of chemotherapy combined with CIK in the treatment of postoperative colorectal cancer patients. And to provide useful reference for the clinical application of CIK in colorectal cancer patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Over the past decade, advances in combination chemotherapy regimens for colorectal cancer have led to significant improvement in progression-free and overall survival. Cytokine-induced killer cells (CIK) is an auxiliary antitumor treatment. Research has demonstrated the median overall survival (OS) in patients received CIK combined with chemotherapy (5-Fluorouridine, leucovorin and oxaliplatin [FOLFOX4] plan) was significantly increased compared with that in patients received chemotherapy alone. Furthermore, there was a trend toward superior progression-free survival time (PFS) in patients received CIK combined with chemotherapy compared with that in patients received chemotherapy alone. The investigators aim to evaluate the clinical efficacy of chemotherapy (FOLFOX4) combined with CIK in the treatment of postoperative colorectal cancer patients. And to provide useful reference for the clinical application of CIK in colorectal cancer patients.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Tumor, Nodes, Metastasis (TNM) stage of II or III;
  2. Patients received radical resection of colon cancer;
  3. Pathological diagnosis of adenocarcinoma;
  4. Patients not received radiotherapy and chemotherapy before surgery;
  5. The preoperative examination confirmed without systemic metastasis;
  6. Patient has the Karnofsky score more than 70 points;
  7. Subjects signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who was serious allergy to any of the ingredients of drugs used in this study;
  2. Patients who unable to comply with the treatment plan or research program;
  3. Patients with severe systemic disease that the researchers judged will be unable to complete the study;
  4. Patients have severe heart disease, such as myocardial infarction within 6 months;
  5. Patients who have received chemotherapy or systemic antitumor therapy (such as monoclonal antibody therapy);
  6. Patients received radiotherapy;
  7. Having other malignant tumors in the last 5 years, but not including who has been cured through surgery and survived 5 year of disease-free;
  8. Any unstable systemic diseases (including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure, or myocardial infarction, serious arrhythmias, liver, kidney or metabolic diseases within six months).
  9. Patients who do not get effective treatment of inflammation, eye infections or predisposing factors;
  10. Physical examination or laboratory findings evidence reasonable doubt who is ill or use of related drugs could affect the study;
  11. Patients with serious active infections;
  12. Woman who are pregnant or lactating.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cytokine-induced killer cells + FOLFOX4

Cytokine-induced killer cells + FOLFOX4 intervention:

Day 1: Oxaliplatin 130 mg/m² IV infusion in 500 mL 5% dextrose in water (D5W); Day 2-6: leucovorin 200mg/m² IV infusion in D5W both given over 2 hours at the same time in separate bags; Day 2-6: 5-FU 500 mg/m² IV bolus given continuously over 4-6 hours.The treatment is given for 4-6 cycles, every 3 weeks.

Collected cytokine-induced killer cells (CIK) cells were suspended with 100ml saline (containing 5ml 20% human serum albumin) and given continuously over 2 hours/ day for 3 days.

Day 1: Oxaliplatin 130 mg/m² IV infusion in 500 mL D5W. Day 2-6: leucovorin 200mg/m² IV infusion in D5W both given over 2 hours at the same time in separate bags Day 2-6: 5-FU 500 mg/m² IV bolus given continuously over 4-6 hours. The treatment is given for 4-6 cycles, every 3 weeks. Collected CIK cells were suspended with 100ml saline (containing 5ml 20% human serum albumin) and given continuously over 2 hours/ day for 3 days.
Altri nomi:
  • CIK + Oxaliplatin + leucovorin + 5-FU
Sperimentale: FOLFOX4

FOLFOX4 intervention:

Day 1: Oxaliplatin 130 mg/m² IV infusion in 500 mL 5% dextrose in water (D5W); Day 2-6: leucovorin 200mg/m² IV infusion in D5W both given over 2 hours at the same time in separate bags; Day 2-6: 5-FU 500 mg/m² IV bolus given continuously over 4-6 hours. The treatment is given for 4-6 cycles, every 3 weeks.

Day 1: Oxaliplatin 130 mg/m² IV infusion in 500 mL D5W. Day 2-6: leucovorin 200mg/m² IV infusion in D5W both given over 2 hours at the same time in separate bags Day 2-6: 5-FU 500 mg/m² IV bolus given continuously over 4-6 hours. The treatment is given for 4-6 cycles, every 3 weeks.
Altri nomi:
  • Oxaliplatin + leucovorin + 5-FU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Relapse Free Survival in 2 years
Lasso di tempo: 2 years (24 months)
2 years (24 months)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Relapse Free Survival in 3 years
Lasso di tempo: Follow-up: 3 years
Follow-up: 3 years
5 year Overall Survival
Lasso di tempo: Follow-up: 5 years
Follow-up: 5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Li-Min Wang, Dr., Center for Drug Evaluation, China food and Drug Administration

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIK-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

whether individual participant data (IPD) could be shared must obtain the consent of the subjects

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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