Chemotherapy Combined With CIK Treating Colon Cancer
Clinical Efficacy of Chemotherapy Combined With Cytokine-induced Killer in Treatment of Patients With Colon Cancer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Tumor, Nodes, Metastasis (TNM) stage of II or III;
- Patients received radical resection of colon cancer;
- Pathological diagnosis of adenocarcinoma;
- Patients not received radiotherapy and chemotherapy before surgery;
- The preoperative examination confirmed without systemic metastasis;
- Patient has the Karnofsky score more than 70 points;
- Subjects signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients who was serious allergy to any of the ingredients of drugs used in this study;
- Patients who unable to comply with the treatment plan or research program;
- Patients with severe systemic disease that the researchers judged will be unable to complete the study;
- Patients have severe heart disease, such as myocardial infarction within 6 months;
- Patients who have received chemotherapy or systemic antitumor therapy (such as monoclonal antibody therapy);
- Patients received radiotherapy;
- Having other malignant tumors in the last 5 years, but not including who has been cured through surgery and survived 5 year of disease-free;
- Any unstable systemic diseases (including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure, or myocardial infarction, serious arrhythmias, liver, kidney or metabolic diseases within six months).
- Patients who do not get effective treatment of inflammation, eye infections or predisposing factors;
- Physical examination or laboratory findings evidence reasonable doubt who is ill or use of related drugs could affect the study;
- Patients with serious active infections;
- Woman who are pregnant or lactating.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cytokine-induced killer cells + FOLFOX4
Cytokine-induced killer cells + FOLFOX4 intervention: Day 1: Oxaliplatin 130 mg/m² IV infusion in 500 mL 5% dextrose in water (D5W); Day 2-6: leucovorin 200mg/m² IV infusion in D5W both given over 2 hours at the same time in separate bags; Day 2-6: 5-FU 500 mg/m² IV bolus given continuously over 4-6 hours.The treatment is given for 4-6 cycles, every 3 weeks. Collected cytokine-induced killer cells (CIK) cells were suspended with 100ml saline (containing 5ml 20% human serum albumin) and given continuously over 2 hours/ day for 3 days. |
Day 1: Oxaliplatin 130 mg/m² IV infusion in 500 mL D5W.
Day 2-6: leucovorin 200mg/m² IV infusion in D5W both given over 2 hours at the same time in separate bags Day 2-6: 5-FU 500 mg/m² IV bolus given continuously over 4-6 hours.
The treatment is given for 4-6 cycles, every 3 weeks.
Collected CIK cells were suspended with 100ml saline (containing 5ml 20% human serum albumin) and given continuously over 2 hours/ day for 3 days.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: FOLFOX4
FOLFOX4 intervention: Day 1: Oxaliplatin 130 mg/m² IV infusion in 500 mL 5% dextrose in water (D5W); Day 2-6: leucovorin 200mg/m² IV infusion in D5W both given over 2 hours at the same time in separate bags; Day 2-6: 5-FU 500 mg/m² IV bolus given continuously over 4-6 hours. The treatment is given for 4-6 cycles, every 3 weeks. |
Day 1: Oxaliplatin 130 mg/m² IV infusion in 500 mL D5W.
Day 2-6: leucovorin 200mg/m² IV infusion in D5W both given over 2 hours at the same time in separate bags Day 2-6: 5-FU 500 mg/m² IV bolus given continuously over 4-6 hours.
The treatment is given for 4-6 cycles, every 3 weeks.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Relapse Free Survival in 2 years
Tidsramme: 2 years (24 months)
|
2 years (24 months)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Relapse Free Survival in 3 years
Tidsramme: Follow-up: 3 years
|
Follow-up: 3 years
|
|
5 year Overall Survival
Tidsramme: Follow-up: 5 years
|
Follow-up: 5 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li-Min Wang, Dr., Center for Drug Evaluation, China food and Drug Administration
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Levoleucovorin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CIK-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
NCT04427644AfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
NCT07186933RekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitis
-
NCT07429994Ikke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | Holep
-
NCT06684262AfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitet
-
NCT07330375Ikke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
NCT02058862AfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktion
-
NCT07454564RekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk Risikovurdering
-
NCT07425249RekrutteringPostoperativ Ileus | Forsinket gastrointestinal motilitet | Postoperativ tarmsvigt
-
NCT07258238Ikke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | Mennesker
-
NCT07191938Ikke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | Posthektomi