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Studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Primapur e Gonal-f nelle donne per il trattamento di riproduzione assistita

22 marzo 2022 aggiornato da: IVFarma LLC

Studio multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Primapur e Gonal-f nelle donne per il trattamento di riproduzione assistita

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'equivalenza per quanto riguarda il numero di ovociti recuperati tra follitropina alfa (iniettori a penna) Primapur® e Gonal-f® in donne sottoposte a fecondazione in vitro/ICSI

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • AltraVita IVF clinic
      • Moscow, Federazione Russa
        • Perinatal Medical Center
      • Moscow Oblast, Federazione Russa
        • Clinical Hospital Lapino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 33 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infertilità dovuta al fattore tubarico e/o al fattore maschile
  • Età compresa tra i 20 ei 35 anni con cicli mestruali regolari di 21-35 giorni
  • Primo o secondo ciclo della presente serie di ART
  • BMI (indice di massa corporea) ≥ 18 ≤ 30 kg/m2
  • FSH basale (ormone follicolo stimolante) < 10 UI/L (giorno del ciclo 2-5)
  • Livelli di E2 (estradiolo) < 50 pg/mL (giorno del ciclo 2)
  • AMH (ormone antimulleriano) ≥ 1,0 ng/ml
  • Follicolo antrale da ≥ 4 a ≤ 15 follicoli (entrambe le ovaie)
  • Presenza di entrambe le ovaie e cavità uterina normale
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di gravidanza
  • Ipersensibilità alla follitropina alfa
  • Cisti ovariche
  • Storia di ≥2 cicli successivi di ART (tecnologia di riproduzione assistita) IVF (fecondazione in vitro) e/o ICSI (iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi) prima del ciclo di studio
  • Storia precedente di grave sindrome da iperstimolazione ovarica
  • Presenza di ovaie policistiche (PCO)
  • Presenza di endometriosi e idrosalpinge
  • Presenza di disturbi uterini
  • Anamnesi di risposte scarse (<4 ovociti) o iper (>25 ovociti) al trattamento con FSH alla dose di 150 UI e protocollo GnRH-antagonista (ormone di rilascio delle gonadotropine)
  • Insufficienza ovarica prematura
  • Gravidanza ectopica (3 mesi prima del ciclo di studio)
  • Presenza di malattia sistemica clinicamente significativa
  • Presenza di malattie cardiovascolari, epatiche, renali o polmonari croniche
  • Presenza di disturbi endocrini
  • Neoplasia
  • Infertilità maschile senza spermatozoi mobili nell'eiaculato, che necessitano di MESA (aspirazione microchirurgica di spermatozoi dall'epididimo)/TESE (estrazione di spermatozoi testicolari)/TESA (aspirazione di spermatozoi testicolari)
  • Fumo > 10 sigarette/giorno
  • Narcomania, alcolismo
  • PGS pianificato (screening genetico preimpianto) /PGD (diagnosi genetica preimpianto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primapur (follitropina alfa)
Droga: Follitropina alfa (Primapur)
Iniezione sottocutanea, dose iniziale fissa 150 UI per 5 giorni, massimo 16 giorni di iperstimolazione ovarica
Comparatore attivo: Gonal-f (follitropina alfa)
Droga: Follitropina alfa (Gonal-f)
Iniezione sottocutanea, dose iniziale fissa 150 UI per 5 giorni, massimo 16 giorni di iperstimolazione ovarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ovociti (Intention-to-Treat, ITT)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 18 giorni
Il numero totale di ovociti recuperati al giorno del prelievo degli ovociti. Non più di 37 ore dall'introduzione del trigger dell'ovulazione (hCG o GnRH-agonista). L'equivalenza nel numero di ovociti recuperati è stata testata utilizzando un margine di equivalenza predeterminato di +/- 3,4 ovociti.
Dalla data di randomizzazione fino a 18 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di follicoli con dimensione ≥ 16 mm
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 16 giorni
Il numero di follicoli di diametro pari o superiore a 16 mm al giorno della somministrazione di hCG (o GnRH-agonista)
Dalla data di randomizzazione fino a 16 giorni
Ovociti maturi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 18 giorni
Il numero di ovociti maturi (stadio di sviluppo MII)
Dalla data di randomizzazione fino a 18 giorni
Ovociti fecondati
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 19 giorni
Il numero di ovociti fecondati con la presenza di due pronuclei: 2PN
Dalla data di randomizzazione fino a 19 giorni
Percentuale di pazienti con trasferimento di embrioni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 25 giorni
Il numero di pazienti (e la percentuale) con trasferimento di embrioni nei giorni 3 e 5 dopo il prelievo dell'ovulo
Dalla data di randomizzazione fino a 25 giorni
Dose totale di follitropina alfa
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 16 giorni
La dose totale di follitropina alfa somministrata durante il protocollo di iperstimolazione ovarica (misurata in Unità Internazionali - UI)
Dalla data di randomizzazione fino a 16 giorni
Numero di giorni di trattamento con follitropina alfa
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 16 giorni
La durata del protocollo di iperstimolazione ovarica (al giorno del trigger dell'ovulazione)
Dalla data di randomizzazione fino a 16 giorni
Numero di pazienti con correzione della dose di follitropina alfa
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 16 giorni
Il numero di aggiustamenti della dose durante il protocollo di iperstimolazione ovarica (incremento di 25-50 UI)
Dalla data di randomizzazione fino a 16 giorni
Numero di pazienti con annullamento del ciclo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 16 giorni
Il numero dell'annullamento del protocollo di iperstimolazione ovarica (al giorno del trigger dell'ovulazione)
Dalla data di randomizzazione fino a 16 giorni
Numero di No-responder
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 8 giorni
Il numero di pazienti senza risposta al trattamento con follitropina alfa (assenza di follicoli in crescita, assenza di ovociti ottenuti il ​​giorno del prelievo degli ovuli)
Dalla data di randomizzazione fino a 8 giorni
Percentuale di pazienti con hCG sierica superiore a 25 UI/l
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 42 giorni
Test di gravidanza biochimico: hCG sierica superiore a 25 UI/l (giorni 12-17 dopo il trasferimento dell'embrione)
Dalla data di randomizzazione fino a 42 giorni
Percentuale di pazienti con evidenza di gravidanza clinica
Lasso di tempo: La decima settimana dopo il trasferimento dell'embrione
Conferma della gravidanza clinica: rilevamento ecografico del sacco gestazionale intrauterino e dell'attività cardiaca
La decima settimana dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IVFarma LLC

Collaboratori

BridgePharm LLC
GlobalPharma LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSG-03-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Follitropina alfa (Primapur)

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