Progettazione e metodi dello studio del consorzio di ricerca sui disturbi dell'umore (MDCRC).
25 febbraio 2019 aggiornato da: Heon-Jeong Lee, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) in Corea
Lo studio Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) è concepito come uno studio di coorte prospettico osservazionale naturalistico per i disturbi dell'umore ad esordio precoce (disturbi depressivi maggiori, disturbi bipolari di tipo 1 e 2) in Corea del Sud.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Lo studio Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) è concepito come uno studio di coorte prospettico osservazionale naturalistico per i disturbi dell'umore ad esordio precoce (disturbi depressivi maggiori, disturbi bipolari di tipo 1 e 2) in Corea del Sud.
I soggetti dello studio sono costituiti da due popolazioni: 1) pazienti con disturbi dell'umore sotto i 25 anni e 2) pazienti con disturbi dell'umore entro 2 anni dal trattamento sotto i 35 anni.
Dopo il successo dello screening, i soggetti vengono valutati utilizzando valutazioni di base e valutazioni seriali di follow-up a intervalli di 3 mesi.
Tra le valutazioni di follow-up, ai soggetti viene richiesto di controllare il proprio stato dell'umore quotidiano prima di coricarsi utilizzando l'applicazione eMood chart o un diario dell'umore cartaceo.
Inoltre, viene applicato il tracker di attività indossabile (serie di addebiti Fitbit) per la raccolta di dati come attività, sonno e frequenza cardiaca in ogni momento.
Alle visite regolari ogni 3 mesi, le valutazioni inter-visita vengono valutate sulla base di grafici dell'umore giornalieri e interviste con i pazienti.
Oltre al grafico giornaliero dell'umore, vengono valutati anche la qualità del sonno, gli episodi di umore maggiore e minore tra le visite, gli eventi di vita stressanti e il modello di utilizzo medico con le spese mediche.
Il DNA genomico dal sangue viene ottenuto per le analisi genomiche.
Dallo studio MDCRC è possibile chiarire il decorso clinico, la prognosi e i fattori correlati dei disturbi dell'umore ad esordio precoce.
L'MDCRC è anche in grado di facilitare la ricerca traslazionale per i disturbi dell'umore e fornire una risorsa per lo studio della convergenza dei disturbi dell'umore.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Heon-Jeong Lee
-
Contatto:
- Heon-Jeong Lee, MD
- Numero di telefono: +82 10 2269 7679
- Email: leehjeong@korea.ac.kr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 35 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con disturbo dell'umore che soddisfano i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5) per disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare I o disturbo bipolare II
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sotto i 25 anni con disturbo dell'umore
- sotto i 35 anni con disturbo dell'umore entro 2 anni dal trattamento
Criteri di esclusione:
- pazienti con disabilità intellettiva
- pazienti con lesioni cerebrali organiche
- i pazienti hanno difficoltà a leggere e comprendere la lingua coreana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
gravità della malattia e cambiamento nei pazienti utilizzando il punteggio Clinical Global Impression-Bipolar
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi di sintomi depressivi valutati da MADRS
Lasso di tempo: 3 mesi
|
MADRS: scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg
|
3 mesi
|
|
Punteggi di sintomi maniacali valutati da YMRS
Lasso di tempo: 3 mesi
|
YMRS: scala di valutazione della mania dei giovani
|
3 mesi
|
|
Grafico giornaliero dell'umore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
ai soggetti viene richiesto di controllare il proprio stato d'animo quotidiano prima di coricarsi utilizzando l'applicazione eMood chart o un diario dell'umore cartaceo.
Ai pazienti viene fornito un grafico giornaliero dell'umore che richiede lo stato dell'umore (da -3 a +3), il livello di energia (da -3 a +3), l'ansia (0-3), l'irritabilità (0-3).
|
3 mesi
|
|
Sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Dati giornalieri dal dispositivo indossabile utilizzando la serie di addebiti Fitbit.
|
3 mesi
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Attività
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Dati giornalieri dal dispositivo indossabile utilizzando la serie di addebiti Fitbit.
|
3 mesi
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Dati giornalieri dal dispositivo indossabile utilizzando la serie di addebiti Fitbit.
|
3 mesi
|
|
costo medio mensile del trattamento per la gestione di medicinali psichiatrici, medici, dentistici e orientali
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heon-Jeong Lee, MD, PhD, 'Korea University Anam Hospital' in Seoul, Korea
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cho CH, Ahn YM, Kim SJ, Ha TH, Jeon HJ, Cha B, Moon E, Park DY, Baek JH, Kang HJ, Ryu V, An H, Lee HJ. Design and Methods of the Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) Study. Psychiatry Investig. 2017 Jan;14(1):100-106. doi: 10.4306/pi.2017.14.1.100. Epub 2016 Dec 29.
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- Cho CH, Lee T, Lee JB, Seo JY, Jee HJ, Son S, An H, Kim L, Lee HJ. Effectiveness of a Smartphone App With a Wearable Activity Tracker in Preventing the Recurrence of Mood Disorders: Prospective Case-Control Study. JMIR Ment Health. 2020 Aug 5;7(8):e21283. doi: 10.2196/21283.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDCRC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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