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Profilassi del tromboembolismo venoso nel carcinoma polmonare avanzato (PROVE) (PROVE)

14 novembre 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Profilassi a lungo termine del tromboembolismo venoso con eparina a basso peso molecolare in pazienti con carcinoma polmonare metastatico

Studio prospettico randomizzato multicentrico in aperto con valutazione in cieco degli endpoint per valutare l'efficacia di LMWH (eparina a basso peso molecolare) a basso dosaggio di sei mesi per la prevenzione del TEV sintomatico o accidentale in pazienti con carcinoma polmonare in stadio IV e D-dimero elevato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti adulti di età ≥ 18 anni con carcinoma polmonare in stadio IV e D-dimero elevato saranno randomizzati al gruppo sperimentale o di controllo. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno le cure abituali, i pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno tinzaparina sottocutanea una volta al giorno per sei mesi . La visita di follow-up avverrà in ambulatorio al giorno 90, giorno 180 e giorno 360. Il prelievo di sangue per i biomarcatori verrà eseguito alla visita di inclusione e al giorno 90.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francia, 35033
        • Hopital Pontchaillou
    • Centre
      • Orléans, Centre, Francia, 45000
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
    • Hauts De France
      • Lille, Hauts De France, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, Francia, 93000
        • Hôpital Avicenne, Hôpitaux universitaires Paris Seine-
      • Clamart, Ile De France, Francia, 92140
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Colombes, Ile De France, Francia, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, Ile De France, Francia, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Le Chesnay, Ile De France, Francia, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
      • Le Kremlin Bicêtre, Ile De France, Francia, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Ile De France, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Ile De France, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Ile De France, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Ile De France, Francia, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Ile De France, Francia, 75014
        • Centre Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Ile De France, Francia, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Ile De France, Francia, 75020
        • Hopital Tenon
      • Saint Denis, Ile De France, Francia, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Suresnes, Ile De France, Francia, 92150
        • Hôpital Foch
      • Villejuif, Ile De France, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
    • Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées, Francia, 31059
        • Hopital Larrey
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francia, 14033
        • CHU de Caen
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 86000
        • CHU Poitiers
    • Pays De La Loire
      • Saint Herblain, Pays De La Loire, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Rhône Alpes
      • Annecy, Rhône Alpes, Francia, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
    • Rhônes Alpes
      • Lyon, Rhônes Alpes, Francia, 69000
        • Groupement Hospitalier Est Hospices civils de Lyon
    • Rhônes-Alpes
      • Saint Priest, Rhônes-Alpes, Francia, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Francia, 76000
        • CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Affiliazione previdenziale
  • Consenso informato scritto
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio IV (M1a o M1b) confermato istologicamente, incluso carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente dopo un periodo di remissione completa
  • D-dimero > 1.500 µg/L
  • Prima linea di trattamento del cancro sistemico (chemioterapia, immunoterapia o terapia mirata) o nuova linea di trattamento del cancro sistemico per la progressione del cancro (chemioterapia, immunoterapia o terapia mirata), introdotta durante il mese precedente l'inclusione o pianificata entro un mese dopo l'inclusione
  • Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità all'eparina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Endocardite settica
  • Storia di trombocitopenia indotta da eparina
  • Trattamento anticoagulante in corso al dosaggio terapeutico
  • TEV all'inclusione
  • Clearance della creatinina <30 ml/min
  • Sanguinamento attivo
  • Conta piastrinica < 100 G/L all'inclusione
  • Grave insufficienza epatica
  • Cancro trattato esclusivamente con cure di supporto
  • Aspirina al dosaggio giornaliero > 160 mg
  • Gravidanza
  • Paziente sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
solita cura,
Sperimentale: Sperimentale
tinzaparina sodica
Droga: Tinzaparina sodica
Tinzaparina sottocutanea 4.500 UI una volta al giorno per sei mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi tromboembolici venosi
Lasso di tempo: 6 mesi

Tutti gli eventi di tromboembolia venosa (TEV) durante il periodo di trattamento di sei mesi, inclusi:

  • embolia polmonare sintomatica (EP) oggettivamente confermata,
  • trombosi venosa profonda (TVP) sintomatica degli arti inferiori sintomatica oggettivamente confermata (inclusa trombosi iliaca e cavale),
  • TVP sintomatica degli arti superiori oggettivamente confermata,
  • PE o TVP prossimale diagnosticati incidentalmente confermati oggettivamente
  • morte per EP.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di TEV sintomatici
Lasso di tempo: 6 mesi
TEV sintomatico oggettivamente confermato e morte per EP
6 mesi
Eventi tromboembolici venosi
Lasso di tempo: 12 mesi
TEV sintomatico o accidentale oggettivamente confermato durante il periodo di studio di 12 mesi
12 mesi
Sanguinamenti maggiori
Lasso di tempo: 6 mesi
Sanguinamento maggiore secondo i criteri ISTH
6 mesi
Morte
Lasso di tempo: 6 mesi
Mortalità complessiva e cause di morte
6 mesi
Morte
Lasso di tempo: 12 mesi
Mortalità complessiva e cause di morte
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio per tromboembolismo venoso
Lasso di tempo: 12 mesi
Fattori di rischio per tromboembolismo venoso
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Ministry of Health, France
National Cancer Institute, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Guy Meyer, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P150963
  • PHRC (French Ministry of Health)
  • 2016-002546-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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