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Efficacia di una tecnica di respirazione basata su Buteyko per i pazienti asmatici

8 maggio 2018 aggiornato da: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Efficacia di una tecnica respiratoria basata su Buteyko sui parametri psicofisiologici degli adulti con asma: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di una tecnica di respirazione basata su Buteyko sui parametri fisiologici e psicologici negli adulti con asma

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori esplorano gli effetti di un addestramento sulla tecnica respiratoria basato su Buteyko utilizzando un gruppo di trattamento rispetto a un gruppo di controllo e un disegno a misure ripetute con misurazioni di follow-up 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Il calcolo della dimensione del campione è stato effettuato per un effetto di d = .20 con misure ripetute, una potenza di 1-β = .80 e α = .05. Inoltre, i ricercatori hanno in programma di effettuare misurazioni (solo una volta) da volontari sani abbinandoli (età e sesso) ai pazienti asmatici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden Württemberg
      • Filderstadt, Baden Württemberg, Germania, 70794
        • ARCIM Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto, assunzione regolare di farmaci per l'asma prescritti secondo lo schema AWMF livello 1, madrelingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio, comorbidità (malattie cardiache, cancro ancora in cura, malattie psichiatriche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento Buteyko
Esercizi di respirazione secondo la tecnica di respirazione Buteyko
Altro: Tecnica di respirazione Buteyko
I pazienti vengono addestrati in vari esercizi che mirano alla riduzione del respiro e al controllo del respiro come introdotto dal Dr. K. Buteyko
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cura standard come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della CO2 di fine etidale
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 3 mesi
Capnometria
Tra il basale e il follow-up a 3 mesi
Cambio nel punteggio di Nijmegen
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 3 mesi
Questionario di valutazione dell'iperventilazione
Tra il basale e il follow-up a 3 mesi
Cambio in Buteyko CP
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 3 mesi
Prova di apnea
Tra il basale e il follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spirometria: FEV1
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 3 mesi
FEV1
Tra il basale e il follow-up a 3 mesi
Spirometria: FEV1
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
FEV1
Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Spirometria: FEV1/VCin
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 3 mesi
FEV1/VCin
Tra il basale e il follow-up a 3 mesi
Spirometria: FEV1/VCin
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
FEV1/VCin
Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Spirometria: PEF
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 3 mesi
PEF
Tra il basale e il follow-up a 3 mesi
Spirometria: PEF
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
PEF
Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 3 mesi
Ossido nitrico esalato orale
Tra il basale e il follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Ossido nitrico esalato orale
Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Variabilità della frequenza cardiaca (SDNN)
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 3 mesi
SDNN
Tra il basale e il follow-up a 3 mesi
Variabilità della frequenza cardiaca (SDNN)
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
SDNN
Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Variabilità della frequenza cardiaca (RMSSD)
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 3 mesi
RMSSD
Tra il basale e il follow-up a 3 mesi
Variabilità della frequenza cardiaca (RMSSD)
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
RMSSD
Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Variabilità della frequenza cardiaca (LF/HF)
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 3 mesi
LF/AC
Tra il basale e il follow-up a 3 mesi
Variabilità della frequenza cardiaca (LF/HF)
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
LF/AC
Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Rigidità vascolare
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 3 mesi
Velocità dell'onda del polso
Tra il basale e il follow-up a 3 mesi
Rigidità vascolare
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Velocità dell'onda del polso
Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 3 mesi
Sistolico e diastolico
Tra il basale e il follow-up a 3 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Sistolico e diastolico
Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Emodinamica Volume sistolico
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 3 mesi
Volume della corsa
Tra il basale e il follow-up a 3 mesi
Emodinamica Volume sistolico
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Volume della corsa
Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Emodinamica Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 3 mesi
Gittata cardiaca
Tra il basale e il follow-up a 3 mesi
Emodinamica Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Gittata cardiaca
Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Emodinamica Resistenza vascolare totale
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 3 mesi
Resistenza vascolare totale
Tra il basale e il follow-up a 3 mesi
Emodinamica Resistenza vascolare totale
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Resistenza vascolare totale
Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Emodinamica Indice cardiaco
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 3 mesi
Indice cardiaco
Tra il basale e il follow-up a 3 mesi
Emodinamica Indice cardiaco
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Indice cardiaco
Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Emodinamica Perfusione
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 3 mesi
Indice di perfusione
Tra il basale e il follow-up a 3 mesi
Emodinamica Perfusione
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Indice di perfusione
Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Emodinamica Plethvariabilità
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 3 mesi
Indice di pletvariabilità (PVI)
Tra il basale e il follow-up a 3 mesi
Emodinamica Plethvariabilità
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Indice di pletvariabilità (PVI)
Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 3 mesi
SpO2
Tra il basale e il follow-up a 3 mesi
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
SpO2
Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
ACQ
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 3 mesi
Questionario sul controllo dell'asma, E. Juniper
Tra il basale e il follow-up a 3 mesi
ACQ
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Questionario sul controllo dell'asma, E. Juniper
Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
AQLQ
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 3 mesi
Questionario sulla qualità della vita dell'asma, E. Juniper
Tra il basale e il follow-up a 3 mesi
AQLQ
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Questionario sulla qualità della vita dell'asma, E. Juniper
Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Questionario ARCIM
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 3 mesi
Questionario incentrato su disturbi respiratori come muco, russamento, naso chiuso.
Tra il basale e il follow-up a 3 mesi
Questionario ARCIM
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Questionario incentrato su disturbi respiratori come muco, russamento, naso chiuso.
Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Questionario STAI
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 3 mesi
Inventario dell'ansia di stato e di tratto
Tra il basale e il follow-up a 3 mesi
Questionario STAI
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Inventario dell'ansia di stato e di tratto
Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Questionario PSA
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 3 mesi
"Aachener Selbstwirksamkeitsfragebogen"
Tra il basale e il follow-up a 3 mesi
Questionario PSA
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
"Aachener Selbstwirksamkeitsfragebogen"
Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Farmaci per l'asma
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 3 mesi
Tipo e dosaggio di farmaci specifici per l'asma come steroidi o betamimetici
Tra il basale e il follow-up a 3 mesi
Farmaci per l'asma
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Tipo e dosaggio di farmaci specifici per l'asma come steroidi o betamimetici
Tra il basale e il follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital Tuebingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RBT_10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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