Effetto della supplementazione orale con probiotici
4 maggio 2020 aggiornato da: Pawel Bogdanski, Poznan University of Medical Sciences
Effetto dell'integrazione orale con probiotici su fattori di rischio cardiometabolico, microflora e permeabilità epiteliale intestinale, contenuto minerale e stile di vita nelle donne obese con sindrome metabolica postmenopausale: studio clinico randomizzato in doppio cieco.
Effetto dell'integrazione orale con probiotici su fattori di rischio cardiometabolico, microflora e permeabilità epiteliale intestinale, contenuto di minerali e stile di vita nelle donne obese con sindrome metabolica postmenopausale: studio clinico randomizzato in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è determinare se l'integrazione di probiotici orali influisce sul rischio cardiometabolico, sulla permeabilità epiteliale intestinale, sull'attività metabolica e sulla composizione della flora intestinale, sul contenuto di minerali e sullo stile di vita nelle donne obese con sindrome metabolica.
I probiotici sono un gruppo di microbi non patogeni che apportano benefici per la salute all'ospite. Il loro uso consente la varietà e il corretto funzionamento della microflora intestinale. L'uso di probiotici aumenta la quantità di bifidobatteri e lattobacilli, che influisce direttamente sulla riduzione dell'endotossiemia sigillando la parete intestinale, nonché sul miglioramento del metabolismo dei grassi, dei carboidrati e dell'insulina.
Il progetto ha lo scopo di valutare l'effetto dell'integrazione con probiotici selezionati in pazienti con sindrome metabolica su:
- metabolismo lipidico: colesterolo totale, colesterolo HDL e LDL e trigliceridi,
- concentrazione di glucosio nel sangue,
- valori della pressione arteriosa,
- parametri antropometrici,
- qualità della vita,
- il contenuto di minerali,
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Poznan, Polonia, 60-569
- Department of Education and Obesity Treatment and Metabolic Disorders, Poznan University of Medical Sciences
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 30 kg/m2
- età dai 45 ai 70 anni
- peso corporeo stabile (variazione auto-riportata < 3 kg nei tre mesi precedenti)
- consenso informato scritto alla partecipazione allo studio,
- > = 1 anno dopo l'ultimo periodo mestruale;
- obesità addominale - circonferenza vita > 80 cm;
- contenuto di grasso corporeo misurato mediante bioimpedenza ≥ 33%;
Criteri di esclusione:
- obesità secondaria o ipertensione secondaria
- diabete di tipo I
- malattia gastrointestinale;
- dislipidemia, diabete di tipo 2, ipertensione che richiedono l'attuazione del trattamento farmacologico negli ultimi 3 mesi prima dell'osservazione o del follow-up;
- una storia di utilizzo di eventuali integratori alimentari entro un mese prima dello studio
- assunzione di antibiotici entro 1 mese prima dell'inizio dello studio;
- Malattie infiammatorie acute o croniche clinicamente rilevanti del sistema respiratorio, gastrointestinale o genito-urinario o della bocca, della gola, dei seni paranasali e/o malattia del tessuto connettivo, artrite;
- partecipazione simultanea a uno studio che influisce sul cambiamento di peso o sull'uso di dieta/farmaci/comportamenti nutrizionali che influenzano i cambiamenti di peso corporeo;
- consumo di prodotti arricchiti con pre e probiotici (per almeno 3 settimane prima della prima visita di screening) e prodotti con alto contenuto di fibre o grandi quantità di alimenti fermentati (> 400 g/giorno);
- terapia ormonale sostitutiva;
- una storia di infezione nel mese precedente allo studio
- abuso di nicotina, droghe o alcool
- dieta vegetariana;
- o altra condizione che, a parere degli investigatori, renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse del paziente o potrebbe impedire, limitare o confondere i risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Gli individui ricevono un placebo ogni giorno, per 3 mesi.
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Comparatore attivo: Probiotico 2g
Gli individui ricevono 2 g di probiotico al giorno, per 3 mesi.
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Comparatore attivo: Probiotico 4g
Gli individui ricevono 4 g di probiotico al giorno, per 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con ridotto rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
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Il rischio cardiometabolico sarà stimato al basale e dopo 3 mesi di trattamento utilizzando la scala SCORE.
La scala SCORE riassume 5 fattori di rischio (sesso, età, pressione arteriosa sistolica, colesterolo totale e fumo).
Verrà misurato il numero di pazienti con ridotto rischio cardiometabolico.
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Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
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Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
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girovita
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
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Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
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lipidi sierici
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
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Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
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Stato antiossidante totale (TAS) valutato con metodo colorimetrico con kit Tas Randox
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
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Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
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insulina stimata mediante immunodosaggio (DIAsource immunodosaggi)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
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Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
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interleuchina-6 misurata mediante un test di immunoassorbimento enzimatico (kit R&D Quantikine® Human Il-6)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
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Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
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Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
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Contenuto totale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
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Il contenuto totale di grasso corporeo sarà misurato al basale e dopo 3 mesi di trattamento utilizzando la bioimpedenza elettrica
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Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
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Misurazione del contenuto di minerali nei capelli
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
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Il contenuto di ferro, magnesio, calcio, selenio, rame e piombo nei capelli dei pazienti al basale e dopo 3 mesi di trattamento sarà stimato mediante spettrometria di assorbimento atomico.
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Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
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Esame delle feci (Kalprotektyna, Alfa1 - antytrypsyna)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
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Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
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"Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL) - BREF"
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Al basale e dopo 3 mesi di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pawel Bogdanski, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
4 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
2 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 871/15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .