Interazione farmacologica con inibitori della pompa protonica per compresse di nifedipina ER

Criterio di inclusione:

1. Volontari sani, maschi e donne non gravide, dai 18 ai 55 anni inclusi.
2. Fumo: solo i consumatori non fumatori/nicotinici (da almeno 6 mesi prima dello studio clinico) potranno partecipare a questo studio.
3. BMI compreso tra 18,5 e 35,0 kg/m², compreso.
4. Sano, secondo la storia medica, l'ECG, i segni vitali, i risultati di laboratorio e l'esame fisico come determinato dal PI/Sub-investigatore.
5. Capacità di comprendere ed essere informati sulla natura dello studio, valutata dal personale BPSI. In grado di fornire il consenso informato scritto prima di ricevere qualsiasi procedura di studio. Deve essere in grado di comunicare in modo efficace con il personale della clinica.
6. Capacità di digiunare per almeno 14 ore.
7. Disponibilità a fare volontariato per l'intera durata dello studio e disponibilità ad aderire a tutti i requisiti del protocollo.

8. I soggetti di sesso femminile devono soddisfare almeno uno dei seguenti requisiti:

   • Essere chirurgicamente sterile per un minimo di 6 mesi;
   • Post-menopausa per un minimo di 1 anno;
   • Accettare di evitare la gravidanza e utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico da almeno 30 giorni prima dello studio fino a 30 giorni dopo la fine dello studio (ultima procedura dello studio).

I metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico includono contraccettivi non ormonali, dispositivo intrauterino o metodo a doppia barriera (preservativo con schiuma o supposta spermicida vaginale, diaframma con spermicida). L'astinenza completa da sola può essere utilizzata come metodo contraccettivo.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi nota o presenza di qualsiasi malattia epatica, renale/genitourinaria, gastrointestinale (ad esempio, ostruzione gastrointestinale, ulcere gastrointestinali) clinicamente significativa (ad esempio, grave malattia coronarica ostruttiva, infarto del miocardio, angina, insufficienza cardiaca), cerebrovascolare, polmonare, endocrina, malattie o condizioni immunologiche, muscoloscheletriche, neurologiche, psichiatriche, dermatologiche o ematologiche a meno che non siano determinate come non clinicamente significative dal PI/Sub-ricercatore.
2. Anamnesi clinicamente significativa o presenza di qualsiasi patologia gastrointestinale clinicamente significativa (ad es. diarrea cronica, malattia infiammatoria intestinale), sintomi gastrointestinali irrisolti (ad es. diarrea, vomito, disturbi della deglutizione) o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco sperimentate nei 7 giorni precedenti la prima somministrazione, come determinato dal PI/Sub-ricercatore.
3. Intervallo QTc > 430 millisecondi per i maschi e > 450 millisecondi per le femmine, salvo diversa opinione del PI/Sub-ricercatore.
4. Valori di laboratorio clinici anormali, a meno che i valori non siano ritenuti dal PI/sub-ricercatore come "non clinicamente significativi".
5. Valori di emoglobina inferiori a 11,5 g/dl.
6. Misurazioni anormali dei segni vitali (pressione sanguigna [BP], frequenza cardiaca [FC], frequenza respiratoria [RR] e temperatura), salvo diversa opinione da parte del PI/Sub-ricercatore.
7. Presenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa entro 30 giorni prima della prima somministrazione, come determinato dal PI/Sub-ricercatore.
8. Presenza di qualsiasi anomalia fisica o organica significativa come determinato dal PI/Sub-investigatore.
9. Individui che hanno dispositivi medici elettromeccanici impiantati o portatili come un pacemaker cardiaco, un defibrillatore o una pompa per infusione.
10. Un risultato positivo del test per uno qualsiasi dei seguenti: HIV, antigene di superficie dell'epatite B, epatite C, droghe d'abuso (marijuana, anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, fenciclidina e benzodiazepine), alcol test e cotinina. Test di gravidanza positivo per soggetti di sesso femminile.

11. Storia nota o presenza di:

    • Abuso o dipendenza da alcol entro un anno prima del primo periodo di studio;
    • Abuso o dipendenza da droghe;
    • Ipersensibilità o reazione idiosincratica alla nifedipina, all'omeprazolo/bicarbonato di sodio, ai suoi eccipienti e/o alle sostanze correlate;
    • Ipotensione;
    • la sindrome di Bartter;
    • Bezoario gastrico;
    • morbo di Crohn o diverticolite;
    • grave disfagia al cibo o alle pillole;
    • Allergie alimentari e/o presenza di eventuali restrizioni dietetiche;
    • Gravi reazioni allergiche (ad es. reazioni anafilattiche, angioedema).
12. Anamnesi di intolleranza e/o difficoltà con il prelievo di sangue attraverso venipuntura.
13. Schemi dietetici anormali (per qualsiasi motivo) durante le quattro settimane precedenti lo studio, incluso il digiuno, diete ad alto contenuto proteico, vegane, ecc.

14. Soggetti che hanno donato, nei giorni precedenti al primo periodo di studio:

    • 50-499 ml di sangue nei 30 giorni precedenti;
    • 500 ml o più nei 56 giorni precedenti.
15. Donazione di plasma mediante plasmaferesi entro 7 giorni prima del primo periodo di studio.
16. Individui che hanno partecipato a un altro studio clinico o che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del primo periodo di studio.
17. L'uso di farmaci che modificano gli enzimi e/o altri prodotti, inclusi forti inibitori degli enzimi del citocromo P450 (CYP) (ad es. cimetidina, fluoxetina, chinidina, fluconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, claritromicina, eritromicina, nefazodone, atazanavir, saquinavir, indinavir e nelfinavir) e forti induttori degli enzimi CYP (ad es. barbiturici, carbamazepina, glucocorticoidi, fenitoina, erba di San Giovanni e rifampicina) nei 30 giorni precedenti il ​​primo periodo di studio.
18. Uso di farmaci come inibitori della pompa protonica, clopidogrel, tacrolimus, digossina, ciclosporina, disulfiram, benzodiazepine, diazepam, warfarin, metotrexato, sali di ferro, erlotinib e micofenolato mofetile (MMF) nei precedenti 30 giorni prima del primo periodo di studio, o individui con carenza di vitamina B-12 (poiché il dosaggio a lungo termine (più di 3 anni) di omeprazolo/bicarbonato di sodio Zegerid può portare a carenza di vitamina B-12)
19. Individui che hanno subito un intervento chirurgico gastrointestinale (GI) entro 3 mesi prima del primo periodo di studio, salvo diversa opinione del PI/Sub-ricercatore.
20. Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni prima del primo periodo di studio (ad eccezione dei contraccettivi).
21. Uso di farmaci da banco (inclusi multivitaminici orali, integratori a base di erbe e/o dietetici e/o tè) entro 14 giorni prima del primo periodo di studio (ad eccezione dei prodotti contraccettivi spermicidi/di barriera).
22. Consumo di alimenti o bevande contenenti pompelmo e succo di pompelmo e/o pomelo entro 10 giorni prima del primo periodo di studio.
23. Consumo di alimenti o bevande contenenti caffeina/metilxantine, semi di papavero e/o alcol entro 48 ore prima della somministrazione.
24. Uso di diuretici (farmaci o cibo, vedi Appendice D) entro 24 ore prima della somministrazione di SmartPillTM.
25. Individui che hanno subito interventi chirurgici importanti entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio, salvo diversa opinione del PI/Sub-ricercatore.
26. Difficoltà a deglutire compresse intere o capsule grandi.
27. Hanno avuto un tatuaggio o un piercing nei 30 giorni precedenti al primo periodo di studio e durante lo studio.