Lægemiddelinteraktion med protonpumpehæmmere til nifedipin ER-tabletter

Inklusionskriterier:

1. Raske, mandlige og ikke-gravide frivillige frivillige, 18 til 55 år, inklusive.
2. Rygestatus: Kun ikke-tobaks-/nikotinbrugere (i mindst 6 måneder forud for den kliniske undersøgelse) vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse.
3. BMI, der ligger inden for 18,5-35,0 kg/m², inklusive.
4. Sund, i henhold til sygehistorien, EKG, vitale tegn, laboratorieresultater og fysisk undersøgelse som bestemt af PI/underforskeren.
5. Evne til at forstå og blive informeret om undersøgelsens art, som vurderet af BPSI-personale. I stand til at give skriftligt informeret samtykke før modtagelse af en undersøgelsesprocedure. Skal kunne kommunikere effektivt med klinikpersonalet.
6. Evne til at faste i mindst 14 timer.
7. Tilgængelighed til at være frivillig i hele undersøgelsens varighed og villig til at overholde alle protokolkrav.

8. Kvindelige emner skal opfylde mindst et af følgende:

   • Vær kirurgisk steril i minimum 6 måneder;
   • Postmenopausal i minimum 1 år;
   • Accepter at undgå graviditet og brug en medicinsk acceptabel præventionsmetode fra mindst 30 dage før undersøgelsen indtil 30 dage efter undersøgelsen er afsluttet (sidste undersøgelsesprocedure).

Medicinsk acceptable præventionsmetoder omfatter ikke-hormonelle præventionsmidler, intrauterin anordning eller dobbeltbarrieremetode (kondom med skum eller vaginalt sæddræbende stikpille, mellemgulv med sæddræbende middel). Fuldstændig afholdenhed alene kan bruges som præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant lever-, nyre-/genitourinær, gastrointestinal (f.eks. gastrointestinal obstruktion, gastrointestinale ulcera), kardiovaskulær (f.eks. svær obstruktiv koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, angina, hjertesvigt), cerebrovaskulær, endokrinebrovaskulær, immunologisk, muskuloskeletal, neurologisk, psykiatrisk, dermatologisk eller hæmatologisk sygdom eller tilstand, medmindre den er fastslået som ikke klinisk signifikant af PI/underforskeren.
2. Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant gastrointestinal patologi (f. kronisk diarré, inflammatorisk tarmsygdom), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diarré, opkastning, synkeforstyrrelse) eller andre tilstande, der vides at interferere med absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​lægemidlet, som opleves inden for 7 dage før første dosering, som bestemt af PI/underforskeren.
3. QTc-interval > 430 millisekunder for mænd og > 450 millisekunder for kvinder, medmindre andet vurderes af PI/underforskeren.
4. Unormale kliniske laboratorieværdier, medmindre værdier vurderes af PI/underforskeren som "Ikke klinisk signifikant".
5. Hæmoglobinværdier mindre end 11,5 g/dl.
6. Målinger af unormale vitale tegn (blodtryk [BP], hjertefrekvens [HR], respirationsfrekvens [RR] og temperatur) medmindre andet vurderes af PI/underforskeren.
7. Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage før første dosering, som bestemt af PI/underinvestigator.
8. Tilstedeværelse af enhver væsentlig fysisk abnormitet eller organabnormitet som bestemt af PI/underinvestigator.
9. Personer, der har implanteret eller bærbart elektromekanisk medicinsk udstyr såsom en pacemaker, defibrillator eller infusionspumpe.
10. Et positivt testresultat for et af følgende: HIV, Hepatitis B overfladeantigen, Hepatitis C, misbrugsstoffer (marihuana, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, phencyclidin og benzodiazepiner), alkoholtest og cotinin. Positiv graviditetstest for kvindelige forsøgspersoner.

11. Kendt historie eller tilstedeværelse af:

    • Alkoholmisbrug eller afhængighed inden for et år før første studieperiode;
    • Stofmisbrug eller afhængighed;
    • Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på nifedipin, omeprazol/natriumbicarbonat, dets hjælpestoffer og/eller beslægtede stoffer;
    • hypotension;
    • Bartters syndrom;
    • Gastrisk bezoar;
    • Crohns sygdom eller divertikulitis;
    • svær dysfagi til mad eller piller;
    • Fødevareallergier og/eller tilstedeværelse af eventuelle diætrestriktioner;
    • Alvorlige allergiske reaktioner (f. anafylaktiske reaktioner, angioødem).
12. Anamnese med intolerance over for og/eller problemer med blodprøvetagning gennem venepunktur.
13. Unormale kostmønstre (uanset grund) i løbet af de fire uger forud for undersøgelsen, inklusive faste, kost med højt proteinindhold, vegansk osv.

14. Personer, der har doneret, i dagene før første studieperiode:

    • 50-499 ml blod i de foregående 30 dage;
    • 500 ml eller mere inden for de foregående 56 dage.
15. Donation af plasma ved plasmaferese inden for 7 dage før den første undersøgelsesperiode.
16. Personer, der har deltaget i et andet klinisk forsøg, eller som har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den første undersøgelsesperiode.
17. Brug af enzymmodificerende lægemidler og/eller andre produkter, herunder stærke hæmmere af cytochrom P450 (CYP) enzymer (f. cimetidin, fluoxetin, quinidin, fluconazol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, clarithromycin, erythromycin, nefazodon, atazanavir, saquinavir, indinavir og nelfinavir) og stærke inducere af CYP-enzymer (f.eks. barbiturater, carbamazepin, glukokortikoider, phenytoin, perikon og rifampin) inden for de foregående 30 dage før første undersøgelsesperiode.
18. Brug af lægemidler såsom protonpumpehæmmere, clopidogrel, tacrolimus, digoxin, cyclosporin, disulfiram, benzodiazepiner, diazepam, warfarin, methotrexat, jernsalte, erlotinib og mycophenolatmofetil (MMF) i de foregående 30 dage før første undersøgelsesperiode, eller personer med vitamin B-12-mangel (da langtidsdosering (mere end 3 år) af omeprazol/natriumbicarbonatZegerid kan føre til vitamin B-12-mangel)
19. Personer, der har gennemgået gastrointestinal (GI) kirurgi inden for 3 måneder før den første undersøgelsesperiode, medmindre andet vurderes af PI/underforsker.
20. Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før den første undersøgelsesperiode (undtagen præventionsmidler).
21. Brug af håndkøbsmedicin (herunder orale multivitaminer, urte- og/eller kosttilskud og/eller te) inden for 14 dage før første undersøgelsesperiode (undtagen sæddræbende/barrierepræventionsmidler).
22. Indtagelse af mad eller drikke, der indeholder grapefrugt og grapefrugtjuice og/eller pomelo inden for 10 dage før den første undersøgelsesperiode.
23. Indtagelse af mad eller drikkevarer indeholdende koffein/methylxanthiner, valmuefrø og/eller alkohol inden for 48 timer før dosering.
24. Brug af diuretika (lægemidler eller mad, se bilag D) inden for 24 timer før dosering af SmartPillTM.
25. Personer, der har gennemgået en større operation inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen, medmindre andet vurderes af PI/underforsker.
26. Besvær med at sluge hele tabletter eller store kapsler.
27. Har fået en tatovering eller piercing inden for 30 dage før den første undersøgelsesperiode og under undersøgelsen.