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Alterazioni endoscopiche preoperatorie e postoperatorie in pazienti sottoposti a bypass gastrico senza anello

4 aprile 2017 aggiornato da: Kaiser Clinic and Hospital

Studio prospettico monocentrico per valutare le alterazioni endoscopiche preoperatorie e postoperatorie in pazienti sottoposti a bypass gastrico senza anello.

Nonostante gli alti tassi di successo del bypass gastrico a breve e lungo termine, si sa poco sui possibili cambiamenti anatomopatologici che possono verificarsi in questi pazienti. L'obiettivo è quello di indagare i cambiamenti endoscopici preoperatori e postoperatori nei pazienti sottoposti a bypass gastrico senza anello. Saranno studiati prospetticamente trenta pazienti obesi provenienti da diverse regioni del paese con l'indicazione chirurgica per il bypass gastrico Roux-en-Y. Tutti i pazienti saranno sottoposti a endoscopia gastrica superiore (UGE) due, sei e 12 mesi dopo la procedura chirurgica presso la Kaiser Clinic. Questo studio identificherà se ci sono cambiamenti endoscopici entro un anno dall'intervento e quali sono. I cambiamenti, se esistenti, saranno correlati ai dati clinici, al fine di fare una prognosi accurata del paziente, contribuendo così agli esiti dei futuri pazienti sottoposti a questo tipo di procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con obesità grave o patologica spesso non riescono a perdere peso a lungo termine. Il bypass gastrico è considerato il gold standard nel trattamento chirurgico dell'obesità. Nonostante gli alti tassi di successo del bypass gastrico a breve e lungo termine, si sa poco sui possibili cambiamenti anatomopatologici che possono verificarsi in questi pazienti. L'UGE è stato utilizzato su larga scala nelle valutazioni complementari di pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica. Tuttavia, non c'è ancora consenso sull'uso di test di imaging come UGE nel follow-up di questi pazienti dopo l'intervento chirurgico. Considerando l'importanza del bypass gastrico nel trattamento dell'obesità, la conoscenza delle possibili alterazioni GI preoperatorie e postoperatorie identificate dall'endoscopia in questi pazienti può contribuire a stabilire correlazioni con la sintomatologia e con il tasso di successo di questa tecnica durante i follow-up fino a 12 mesi.

Organizzazione e infrastruttura: Questo studio è organizzato sulla base di un'unica sede: la Kaiser Clinic e il Day Hospital. Questo centro è rinomato per il trattamento delle malattie nei settori della Gastroenterologia, Proctologia e Chirurgia Generale.

Obiettivi:

Generale: Saranno valutati i dati demografici, clinici, nutrizionali, operativi ed endoscopici.

Specifico: L'obiettivo di questa ricerca sarà quello di indagare i cambiamenti endoscopici preoperatori e postoperatori in pazienti sottoposti a bypass gastrico senza anello.

Pazienti e metodi: trenta pazienti obesi provenienti da diverse regioni del paese con indicazione chirurgica per il bypass gastrico Roux-en-Y saranno studiati in modo prospettico. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a partecipare e, previa accettazione, firmeranno i moduli di consenso informato. Le procedure saranno eseguite solo dopo che i pazienti avranno dato il loro consenso scritto.

Valutazione clinica dei pazienti Storia clinica: I pazienti saranno interrogati sulla frequenza e l'intensità dei loro sintomi. Verranno annotati i farmaci comunemente usati così come i farmaci usati per il sollievo sintomatico (numero di compresse). Eventuali eventi urgenti/di emergenza (come le visite al pronto soccorso e/o il ricovero in ospedale) saranno oggetto di indagine. Saranno registrati anche altri eventi clinici.

Esame fisico: un esame fisico (generale e gastroenterologico) verrà eseguito di routine in tutti i pazienti che partecipano a questo studio.

Procedure nelle fasi pre e post procedura: I pazienti saranno sottoposti a un UGE prima dell'intervento di bypass gastrico senza anello. Verranno analizzati tutti i cambiamenti relativi al corpo esofageo, all'esofago distale e allo stomaco. Verranno eseguite biopsie dell'esofago distale (due frammenti 4 cm sopra la transizione esofagogastrica), del corpo gastrico (pareti anteriore e posteriore), dell'incisura angolare e dell'antro gastrico (grande e piccola curvatura pre-pilorica). Inoltre, verranno eseguite biopsie di eventuali lesioni rilevate nell'esofago o nello stomaco.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a UGE due, sei e 12 mesi dopo la procedura chirurgica. Quanto segue sarà eseguito nelle endoscopie postoperatorie:

1- Si studierà la mucosa del corpo esofageo, si eseguiranno biopsie dell'esofago distale (due frammenti) e della piccola curvatura (due frammenti) e si valuterà la larghezza della tasca gastrica e il diametro anteroposteriore e la lunghezza della piccola curvatura; 2 - verrà valutata la forma dell'anastomosi gastrodigiunale e misurato il diametro massimo e 3 - verranno studiate le anse digiunali in relazione ai cambiamenti della mucosa e alla dimensione e angolazione delle anse afferenti.

Tutti gli esami verranno eseguiti presso la Kaiser Clinic dopo che i pazienti avranno digiunato per almeno otto ore e firmato un modulo di consenso informato per l'UGE. Con il paziente in posizione di decubito laterale sinistro, verrà instillato spray al 10% di xylocaina seguito da 50 mcg di fentanyl EV e 5 mg di midazolam EV. Dopo la sedazione, verrà introdotto per via orale un endoscopio Olympus CV 180 (Olympus, Tokyo, Giappone). Le immagini ottenute verranno trasferite su un processore Olympus EVIS EXERA II collegato a un computer con il programma ZScan 5 (Zscan Software Ltda, Goiânia, Brasile). Quando il paziente riacquisterà il suo livello di coscienza, verrà rilasciato in compagnia di un adulto responsabile.

Valutazione clinica postoperatoria: dopo la dimissione dall'ospedale, tutti i pazienti devono tornare per i follow-up ambulatoriali che includono una valutazione clinica e esami endoscopici.

Le visite cliniche saranno programmate come segue:

Visita 1 - 2 mesi; Visita 2 - 6 mesi; Visita 3 - 12 mesi

Complicanze cliniche / eventi avversi / esiti clinici: per tutti i pazienti, qualsiasi possibile complicazione clinica sarà prontamente verificata dal ricercatore principale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasile, 15015-110
        • Kaiser Clinic and Day Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 65 anni;
  • Pazienti con indicazione per bypass gastrico senza anello;
  • Paziente che frequenta appuntamenti regolari nel Servizio di Gastroenterologia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni e superiore ai 65 anni;
  • Pazienti che non hanno indicazioni di bypass gastrico senza anello;
  • Donne in gravidanza (sarà richiesto un test BHCG a tutte le donne in età fertile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Endoscopia gastrica superiore (UGE)
I pazienti saranno sottoposti a UGE prima dell'intervento di bypass gastrico senza anello ea due, sei e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
L'UGE verrà eseguito prima dell'intervento di bypass gastrico e post-operatorio a due, sei e 12 mesi dalla visita clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico ea 2, 6, 12 e 24 mesi
peso kg
Prima dell'intervento chirurgico ea 2, 6, 12 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le lesioni della mucosa del corpo esofageo distale secondo la classificazione di Los Angeles
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico ea 2, 6, 12 e 24 mesi
Le biopsie dell'esofago distale (due frammenti) saranno eseguite per studiare la mucosa attraverso l'endoscopia gastrica superiore.
Prima dell'intervento chirurgico ea 2, 6, 12 e 24 mesi
Tasca gastrica Diametro anteroposteriore (cm)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico ea 2, 6, 12 e 24 mesi
Tutte le misurazioni saranno valutate tramite UGE
Prima dell'intervento chirurgico ea 2, 6, 12 e 24 mesi
Lunghezza della curvatura minore (cm)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico ea 2, 6, 12 e 24 mesi
Tutte le misurazioni saranno valutate tramite UGE
Prima dell'intervento chirurgico ea 2, 6, 12 e 24 mesi
Anastomosi gastrodigiunale (mm)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico ea 2, 6, 12 e 24 mesi
Tutte le misurazioni saranno valutate tramite UGE
Prima dell'intervento chirurgico ea 2, 6, 12 e 24 mesi
I cambiamenti della mucosa nelle anse digiunali saranno studiati per qualsiasi lesione come le ulcere marginali
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico ea 2, 6, 12 e 24 mesi
I cambiamenti della mucosa saranno valutati attraverso UGE
Prima dell'intervento chirurgico ea 2, 6, 12 e 24 mesi
Qualità della dimensione del ciclo afferente adeguata o meno.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico ea 2, 6, 12 e 24 mesi
La dimensione del loop afferente sarà valutata tramite UGE
Prima dell'intervento chirurgico ea 2, 6, 12 e 24 mesi
Angolazione dell'ansa afferente
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico ea 2, 6, 12 e 24 mesi
Valutato attraverso UGE: l'intestino afferente Y (due viscere) o l'intestino efferente
Prima dell'intervento chirurgico ea 2, 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KaiserCDH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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