- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03106207
Alterazioni endoscopiche preoperatorie e postoperatorie in pazienti sottoposti a bypass gastrico senza anello
Studio prospettico monocentrico per valutare le alterazioni endoscopiche preoperatorie e postoperatorie in pazienti sottoposti a bypass gastrico senza anello.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone con obesità grave o patologica spesso non riescono a perdere peso a lungo termine. Il bypass gastrico è considerato il gold standard nel trattamento chirurgico dell'obesità. Nonostante gli alti tassi di successo del bypass gastrico a breve e lungo termine, si sa poco sui possibili cambiamenti anatomopatologici che possono verificarsi in questi pazienti. L'UGE è stato utilizzato su larga scala nelle valutazioni complementari di pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica. Tuttavia, non c'è ancora consenso sull'uso di test di imaging come UGE nel follow-up di questi pazienti dopo l'intervento chirurgico. Considerando l'importanza del bypass gastrico nel trattamento dell'obesità, la conoscenza delle possibili alterazioni GI preoperatorie e postoperatorie identificate dall'endoscopia in questi pazienti può contribuire a stabilire correlazioni con la sintomatologia e con il tasso di successo di questa tecnica durante i follow-up fino a 12 mesi.
Organizzazione e infrastruttura: Questo studio è organizzato sulla base di un'unica sede: la Kaiser Clinic e il Day Hospital. Questo centro è rinomato per il trattamento delle malattie nei settori della Gastroenterologia, Proctologia e Chirurgia Generale.
Obiettivi:
Generale: Saranno valutati i dati demografici, clinici, nutrizionali, operativi ed endoscopici.
Specifico: L'obiettivo di questa ricerca sarà quello di indagare i cambiamenti endoscopici preoperatori e postoperatori in pazienti sottoposti a bypass gastrico senza anello.
Pazienti e metodi: trenta pazienti obesi provenienti da diverse regioni del paese con indicazione chirurgica per il bypass gastrico Roux-en-Y saranno studiati in modo prospettico. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a partecipare e, previa accettazione, firmeranno i moduli di consenso informato. Le procedure saranno eseguite solo dopo che i pazienti avranno dato il loro consenso scritto.
Valutazione clinica dei pazienti Storia clinica: I pazienti saranno interrogati sulla frequenza e l'intensità dei loro sintomi. Verranno annotati i farmaci comunemente usati così come i farmaci usati per il sollievo sintomatico (numero di compresse). Eventuali eventi urgenti/di emergenza (come le visite al pronto soccorso e/o il ricovero in ospedale) saranno oggetto di indagine. Saranno registrati anche altri eventi clinici.
Esame fisico: un esame fisico (generale e gastroenterologico) verrà eseguito di routine in tutti i pazienti che partecipano a questo studio.
Procedure nelle fasi pre e post procedura: I pazienti saranno sottoposti a un UGE prima dell'intervento di bypass gastrico senza anello. Verranno analizzati tutti i cambiamenti relativi al corpo esofageo, all'esofago distale e allo stomaco. Verranno eseguite biopsie dell'esofago distale (due frammenti 4 cm sopra la transizione esofagogastrica), del corpo gastrico (pareti anteriore e posteriore), dell'incisura angolare e dell'antro gastrico (grande e piccola curvatura pre-pilorica). Inoltre, verranno eseguite biopsie di eventuali lesioni rilevate nell'esofago o nello stomaco.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a UGE due, sei e 12 mesi dopo la procedura chirurgica. Quanto segue sarà eseguito nelle endoscopie postoperatorie:
1- Si studierà la mucosa del corpo esofageo, si eseguiranno biopsie dell'esofago distale (due frammenti) e della piccola curvatura (due frammenti) e si valuterà la larghezza della tasca gastrica e il diametro anteroposteriore e la lunghezza della piccola curvatura; 2 - verrà valutata la forma dell'anastomosi gastrodigiunale e misurato il diametro massimo e 3 - verranno studiate le anse digiunali in relazione ai cambiamenti della mucosa e alla dimensione e angolazione delle anse afferenti.
Tutti gli esami verranno eseguiti presso la Kaiser Clinic dopo che i pazienti avranno digiunato per almeno otto ore e firmato un modulo di consenso informato per l'UGE. Con il paziente in posizione di decubito laterale sinistro, verrà instillato spray al 10% di xylocaina seguito da 50 mcg di fentanyl EV e 5 mg di midazolam EV. Dopo la sedazione, verrà introdotto per via orale un endoscopio Olympus CV 180 (Olympus, Tokyo, Giappone). Le immagini ottenute verranno trasferite su un processore Olympus EVIS EXERA II collegato a un computer con il programma ZScan 5 (Zscan Software Ltda, Goiânia, Brasile). Quando il paziente riacquisterà il suo livello di coscienza, verrà rilasciato in compagnia di un adulto responsabile.
Valutazione clinica postoperatoria: dopo la dimissione dall'ospedale, tutti i pazienti devono tornare per i follow-up ambulatoriali che includono una valutazione clinica e esami endoscopici.
Le visite cliniche saranno programmate come segue:
Visita 1 - 2 mesi; Visita 2 - 6 mesi; Visita 3 - 12 mesi
Complicanze cliniche / eventi avversi / esiti clinici: per tutti i pazienti, qualsiasi possibile complicazione clinica sarà prontamente verificata dal ricercatore principale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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SP
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Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasile, 15015-110
- Kaiser Clinic and Day Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 65 anni;
- Pazienti con indicazione per bypass gastrico senza anello;
- Paziente che frequenta appuntamenti regolari nel Servizio di Gastroenterologia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni e superiore ai 65 anni;
- Pazienti che non hanno indicazioni di bypass gastrico senza anello;
- Donne in gravidanza (sarà richiesto un test BHCG a tutte le donne in età fertile).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Endoscopia gastrica superiore (UGE)
I pazienti saranno sottoposti a UGE prima dell'intervento di bypass gastrico senza anello ea due, sei e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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L'UGE verrà eseguito prima dell'intervento di bypass gastrico e post-operatorio a due, sei e 12 mesi dalla visita clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di peso
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico ea 2, 6, 12 e 24 mesi
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peso kg
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Prima dell'intervento chirurgico ea 2, 6, 12 e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le lesioni della mucosa del corpo esofageo distale secondo la classificazione di Los Angeles
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico ea 2, 6, 12 e 24 mesi
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Le biopsie dell'esofago distale (due frammenti) saranno eseguite per studiare la mucosa attraverso l'endoscopia gastrica superiore.
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Prima dell'intervento chirurgico ea 2, 6, 12 e 24 mesi
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Tasca gastrica Diametro anteroposteriore (cm)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico ea 2, 6, 12 e 24 mesi
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Tutte le misurazioni saranno valutate tramite UGE
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Prima dell'intervento chirurgico ea 2, 6, 12 e 24 mesi
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Lunghezza della curvatura minore (cm)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico ea 2, 6, 12 e 24 mesi
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Tutte le misurazioni saranno valutate tramite UGE
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Prima dell'intervento chirurgico ea 2, 6, 12 e 24 mesi
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Anastomosi gastrodigiunale (mm)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico ea 2, 6, 12 e 24 mesi
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Tutte le misurazioni saranno valutate tramite UGE
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Prima dell'intervento chirurgico ea 2, 6, 12 e 24 mesi
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I cambiamenti della mucosa nelle anse digiunali saranno studiati per qualsiasi lesione come le ulcere marginali
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico ea 2, 6, 12 e 24 mesi
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I cambiamenti della mucosa saranno valutati attraverso UGE
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Prima dell'intervento chirurgico ea 2, 6, 12 e 24 mesi
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Qualità della dimensione del ciclo afferente adeguata o meno.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico ea 2, 6, 12 e 24 mesi
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La dimensione del loop afferente sarà valutata tramite UGE
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Prima dell'intervento chirurgico ea 2, 6, 12 e 24 mesi
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Angolazione dell'ansa afferente
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico ea 2, 6, 12 e 24 mesi
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Valutato attraverso UGE: l'intestino afferente Y (due viscere) o l'intestino efferente
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Prima dell'intervento chirurgico ea 2, 6, 12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Prove cliniche su Endoscopia gastrica superiore (UGE)
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Children's Hospital of PhiladelphiaMidwestern UniversityCompletatoConsenso informato | Ansia da stato procedurale | Soddisfazione del soggettoStati Uniti