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Studi di spettroscopia di risonanza magnetica sulla respirazione acuta ipossica e iperossica in volontari sani

29 agosto 2023 aggiornato da: Dost Ongur, Mclean Hospital
Questo studio valuta l'impatto della respirazione ipossica e iperossica sulle misure dell'equilibrio redox cerebrale e del metabolismo in individui sani. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una scansione MRI durante la somministrazione di miscele d'aria con diverse concentrazioni di ossigeno per raccogliere le misure del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ossigeno molecolare (O2) costituisce il 21% dell'aria che si respira a livello del mare. Ma gli esseri umani possono essere tranquillamente esposti a concentrazioni di ossigeno leggermente inferiori e superiori. Le quantità variabili di ossigeno che entrano nel corpo modulano l'ossigeno disponibile nei tessuti, portando infine a cambiamenti nell'equilibrio redox e nel metabolismo. I ricercatori hanno recentemente sviluppato tecniche non invasive basate sulla risonanza magnetica per quantificare l'equilibrio redox e la generazione di ATP nel cervello. Si pensa che questi processi siano anormali nelle persone con disturbi psichiatrici.

In questo studio, i ricercatori mirano a manipolare la concentrazione di ossigeno nell'aria respirata in 2 scansioni MRI separate in giorni consecutivi (16% e 26%). I ricercatori prevedono che gli individui sani dimostreranno cambiamenti nell'equilibrio redox cerebrale e nel metabolismo in risposta a queste modulazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 ei 40 anni
  • BMI tra 19 e 29 kg/m2
  • Avere la capacità di acconsentire allo studio

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni o più di 40 anni Storia familiare di malattia psichiatrica tra parenti di primo grado (genitori, fratelli o figli)
  • Delirio secondario a malattia medica
  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica, inclusa claustrofobia, gravidanza, ecc.
  • Condizione medica che potrebbe mettere in pericolo il soggetto durante o dopo un prelievo di sangue (es. emofilia)
  • Malattia medica o neurologica significativa
  • Pregressa diagnosi di edema polmonare d'alta quota (HAPE) o edema cerebrale d'alta quota (HACE) Nato ad altitudini superiori a 2.100 m (~7.000 piedi) Malattia sistemica con o senza alcuna limitazione funzionale; compresa l'ipertensione controllata diabete controllato senza effetti sistemici qualsiasi condizione cardiaca con o senza limitazione funzionale, come malattia coronarica o malattia valvolare Gravidanza determinata mediante test di gravidanza sulle urine, rilevando la presenza di gonadotropina corionica umana (hCG), meno di sei settimane dopo il parto, o pianificare di concepire durante il periodo di studio.

Donne che non sono disposte a sottoporsi a test di gravidanza su siero Fumatori attivi e masticatori di tabacco. I volontari possono essere arruolati se smettono di fumare da più di 1 anno.

Consumo eccessivo di alcol: più di ½ L/giorno di consumo di vino o equivalente Qualsiasi uso attuale di farmaci ad eccezione dei contraccettivi orali. Vivere in aree a più di 1.200 m (~4.000 piedi) o aver viaggiato in aree a più di 1.200 m per più di quattro giorni negli ultimi 2 mesi Anemia, come definita da emoglobina < 10 g/dL Emoglobina anomala (ad es. presenza di emoglobina S) Evidenza di apnea o altri disturbi del sonno Evidenza di asma Infezione delle vie respiratorie inferiori negli ultimi 30 giorni Non disposto a prelevare sangue da una vena del braccio ogni giorno del test dello studio Claustrofobia (incapacità di tollerare la risonanza magnetica o indossare una maschera facciale ) Attualmente arruolato in un altro studio di ricerca Anomalie facciali che precluderebbero l'uso corretto di una maschera facciale Hb<12

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti sani
16% di gas O2 nell'aria respirata per 30 minuti 26% di gas O2 nell'aria respirata per 30 minuti
Altro: 16% di gas O2 nell'aria respirata

Miscele di gas inspiratori: Il gas inspiratorio ipossico sarà ottenuto aggiungendo azoto (N2) ad aria normobarica e normossica con bombole di N2 medicale.

Erogazione della miscela di gas: la miscela di gas verrà erogata con una maschera facciale a tenuta standard.

Altro: 26% di gas O2 nell'aria respirata

Miscele di gas inspiratori: Il gas inspiratorio iperossico sarà ottenuto aggiungendo ossigeno (O2) ad aria normobarica e normossica con bombole di O2 medicale.

Erogazione della miscela di gas: la miscela di gas verrà erogata con una maschera facciale a tenuta standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto NAD+/NADH
Lasso di tempo: Durante la porzione di esposizione ipossica/iperossica di 30 minuti della scansione MRS
Le concentrazioni di NAD+ e NADH vengono misurate utilizzando la scansione 31P MRS
Durante la porzione di esposizione ipossica/iperossica di 30 minuti della scansione MRS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CK Kf
Lasso di tempo: Durante la porzione di esposizione ipossica/iperossica di 30 minuti della scansione MRS
Velocità di reazione dell'enzima creatina chinasi misurata mediante scansione 31P MRS
Durante la porzione di esposizione ipossica/iperossica di 30 minuti della scansione MRS
PCr
Lasso di tempo: Durante la porzione di esposizione ipossica/iperossica di 30 minuti della scansione MRS
Concentrazione di fosfocreatina misurata mediante scansione 31P MRS
Durante la porzione di esposizione ipossica/iperossica di 30 minuti della scansione MRS
Pi
Lasso di tempo: Durante la porzione di esposizione ipossica/iperossica di 30 minuti della scansione MRS
Concentrazione di fosfato inorganico misurata mediante scansione 31P MRS
Durante la porzione di esposizione ipossica/iperossica di 30 minuti della scansione MRS
ATP
Lasso di tempo: Durante la porzione di esposizione ipossica/iperossica di 30 minuti della scansione MRS
Concentrazione di ATP misurata mediante scansione 31P MRS
Durante la porzione di esposizione ipossica/iperossica di 30 minuti della scansione MRS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mclean Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dost Ongur, MD PhD, McLean Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

29 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

29 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

29 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P000328

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 16% di gas O2 nell'aria respirata

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