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Uso di propranololo cloridrato nel trattamento di STS metastatico

22 febbraio 2018 aggiornato da: Ahmed Nagy, Ain Shams University

L'uso di propranololo cloridrato combinato con chemioterapia a base di antraciclina nel trattamento del sarcoma metastatico dei tessuti molli

Cinquanta pazienti con prova patologica di sarcoma maligno dei tessuti molli riceveranno chemioterapia a base di antraciclina combinata con propranololo 40 mg due volte al giorno.

  • L'endpoint primario: valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
  • Gli endpoint secondari: valutare la sopravvivenza globale (OS) e il profilo di tossicità

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologica o citologica di sarcoma maligno dei tessuti molli.
  2. ECOG minore o uguale a 2 .
  3. Malattia misurabile secondo i requisiti dei criteri RECIST modificati.
  4. Età ≥ 19 anni.
  5. Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.
  6. Adeguata riserva di midollo osseo (globuli bianchi [WBC] ≥ 3,5 × 109 /L, neutrofili ≥ 1,5 × 109 /L, piastrine ≥ 100 × 109 /L ed emoglobina ≥ 9,0 gm/dL).

Criteri di esclusione:

  1. Funzionalità epatica inadeguata (bilirubina > 1,5 volte il limite superiore normale [UNL] e alanina transaminasi [ALT] o aspartato transaminasi [AST] > 3,0 UNL o fino a 5,0 UNL in presenza di metastasi epatiche).
  2. Funzionalità renale inadeguata (creatinina > 1,25 volte UNL, clearance della creatinina < 50 ml/min).
  3. Grave disturbo sistemico concomitante incompatibile con lo studio.
  4. Secondo tumore maligno primario (eccetto carcinoma in situ della cervice, carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato, carcinoma delle corde vocali T1 in remissione o tumore maligno precedente trattato più di 5 anni prima dell'arruolamento senza recidiva).
  5. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: propranololo cloridrato con doxorubicina
I pazienti affetti da sarcoma metastatico dei tessuti molli riceveranno doxorubicina 60 mg per metro quadrato di superficie corporea ogni 21 giorni in combinazione con propranololo cloridrato 40 mg due volte al giorno
propranololo cloridrato è un bloccante dei recettori beta-adrenergici
La doxorubicina è una chemioterapia che verrà iniettata con una dose di 60 mg per metro quadrato di superficie corporea da ripetere ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Adriamicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: una media di 1 anno
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come l'intervallo di tempo tra le date della prima somministrazione del trattamento e la prima osservazione del PD.
una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: una media di 3 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima somministrazione del trattamento e la data del decesso per qualsiasi causa.
una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CURE002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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