Uso de clorhidrato de propranolol en el tratamiento del STB metastásico
El uso de clorhidrato de propranolol combinado con quimioterapia basada en antraciclinas en el tratamiento del sarcoma de tejido blando metastásico
Cincuenta pacientes con prueba patológica de sarcoma maligno de tejidos blandos recibirán quimioterapia basada en antraciclinas combinada con 40 mg de propranolol dos veces al día.
- El punto final primario: Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS)
- Los criterios de valoración secundarios: Evaluar la supervivencia general (SG) y el perfil de toxicidad
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico o citológico de sarcoma maligno de partes blandas.
- ECOG menor o igual a 2 .
- Enfermedad medible según los requisitos de los criterios RECIST modificados.
- Edad ≥ 19 años.
- Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
- Reserva adecuada de médula ósea (glóbulos blancos [WBC] ≥ 3,5 × 109 /L, neutrófilos ≥ 1,5 × 109 /L, plaquetas ≥ 100 × 109 /L y hemoglobina ≥ 9,0 gm/dL).
Criterio de exclusión:
- Función hepática inadecuada (bilirrubina > 1,5 veces el límite superior normal [UNL] y alanina transaminasa [ALT] o aspartato transaminasa [AST] > 3,0 UNL o hasta 5,0 UNL en presencia de metástasis hepáticas).
- Función renal inadecuada (creatinina > 1,25 veces UNL, aclaramiento de creatinina < 50mL/min).
- Trastorno sistémico concomitante grave incompatible con el estudio.
- Segunda neoplasia maligna primaria (excepto carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma de células basales de la piel tratado adecuadamente, cáncer de cuerda vocal T1 en remisión o neoplasia maligna previa tratada más de 5 años antes de la inscripción sin recurrencia).
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: clorhidrato de propranolol con doxorrubicina
Los pacientes que padecen sarcoma de tejidos blandos metastásico recibirán doxorrubicina 60 mg por metro cuadrado de superficie corporal cada 21 días combinado con clorhidrato de propranolol 40 mg dos veces al día.
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El clorhidrato de propranolol es un bloqueador de los receptores beta-adrenérgicos.
La doxorrubicina es una quimioterapia que se inyectará en una dosis de 60 mg por metro cuadrado de superficie corporal que se repetirá cada 21 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el intervalo de tiempo entre las fechas de la primera administración del tratamiento y la primera observación de la EP.
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un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: un promedio de 3 años
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La Supervivencia Global (SG) se define como el tiempo desde la fecha de la primera administración del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Sarcoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Propranolol
- Doxorrubicina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CURE002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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