Uso di propranololo cloridrato nel trattamento di STS metastatico
22 febbraio 2018 aggiornato da: Ahmed Nagy, Ain Shams University
L'uso di propranololo cloridrato combinato con chemioterapia a base di antraciclina nel trattamento del sarcoma metastatico dei tessuti molli
Cinquanta pazienti con prova patologica di sarcoma maligno dei tessuti molli riceveranno chemioterapia a base di antraciclina combinata con propranololo 40 mg due volte al giorno.
- L'endpoint primario: valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
- Gli endpoint secondari: valutare la sopravvivenza globale (OS) e il profilo di tossicità
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica o citologica di sarcoma maligno dei tessuti molli.
- ECOG minore o uguale a 2 .
- Malattia misurabile secondo i requisiti dei criteri RECIST modificati.
- Età ≥ 19 anni.
- Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.
- Adeguata riserva di midollo osseo (globuli bianchi [WBC] ≥ 3,5 × 109 /L, neutrofili ≥ 1,5 × 109 /L, piastrine ≥ 100 × 109 /L ed emoglobina ≥ 9,0 gm/dL).
Criteri di esclusione:
- Funzionalità epatica inadeguata (bilirubina > 1,5 volte il limite superiore normale [UNL] e alanina transaminasi [ALT] o aspartato transaminasi [AST] > 3,0 UNL o fino a 5,0 UNL in presenza di metastasi epatiche).
- Funzionalità renale inadeguata (creatinina > 1,25 volte UNL, clearance della creatinina < 50 ml/min).
- Grave disturbo sistemico concomitante incompatibile con lo studio.
- Secondo tumore maligno primario (eccetto carcinoma in situ della cervice, carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato, carcinoma delle corde vocali T1 in remissione o tumore maligno precedente trattato più di 5 anni prima dell'arruolamento senza recidiva).
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: propranololo cloridrato con doxorubicina
I pazienti affetti da sarcoma metastatico dei tessuti molli riceveranno doxorubicina 60 mg per metro quadrato di superficie corporea ogni 21 giorni in combinazione con propranololo cloridrato 40 mg due volte al giorno
|
propranololo cloridrato è un bloccante dei recettori beta-adrenergici
La doxorubicina è una chemioterapia che verrà iniettata con una dose di 60 mg per metro quadrato di superficie corporea da ripetere ogni 21 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: una media di 1 anno
|
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come l'intervallo di tempo tra le date della prima somministrazione del trattamento e la prima osservazione del PD.
|
una media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: una media di 3 anni
|
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima somministrazione del trattamento e la data del decesso per qualsiasi causa.
|
una media di 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 agosto 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 agosto 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Sarcoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Propranololo
- Doxorubicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CURE002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .