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Effetto del polimorfismo genetico SLC30A8 rs13266634 sulla supplementazione di zinco e sul controllo glicemico in pazienti egiziani con diabete mellito di tipo 2 (SLC30A8)

6 agosto 2017 aggiornato da: Eman Said, Cairo University
Studiare se il polimorfismo SLC30A8 rs13266634 è associato alla suscettibilità al diabete mellito di tipo 2 (T2DM) nei pazienti egiziani e studiare l'effetto dell'integrazione di Zn sul controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • theoutpatient clinics, department of internal medicine, Cairo University teaching hospitals,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi accertata di diabete mellito di tipo 2.
  • Età compresa tra 20 e 64 anni.
  • IMC < 40 kg/m2.
  • A dosaggio ipoglicemizzante orale fisso per almeno 3 mesi.
  • Creatinina sierica normale (da 0,5 a 1,3 mg/dL) senza evidenza clinica suggestiva di malattia renale.
  • Test di funzionalità epatica normali (ALT da 7 a 55 U/L e albumina ˃ 3,5 g/dL).

Criteri di esclusione:

  • Quelli con diagnosi di osteomalacia, alcolisti cronici. Pazienti con diabete mellito di tipo 1.
  • Coloro che stavano assumendo multivitaminici contenenti zinco o magnesio o qualsiasi tipo di integratore minerale nei tre mesi precedenti o terapia ormonale sostitutiva (estrogeni, progesterone) o terapia chelante come penicillamina o anticonvulsivante (fenitoina, valproato).
  • Quelli con una storia di recente intervento chirurgico o con malattie acute concomitanti tra cui malattie infettive, traumi, malattie infiammatorie intestinali, tumori maligni e malattie immunologiche attive, che utilizzano corticosteroidi.
  • Gravidanza o intenzione di essere incinta per almeno 3 mesi o donne che allattano.
  • Coloro che stavano ricevendo preparazioni di insulina come parte della gestione del diabete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: integratore di zinco più vitamina A ed E
i pazienti riceveranno un supplemento di zinco più vitamina A ed E per 3 mesi.
Comparatore attivo: vitamina A ed E
i pazienti riceveranno una dose equivalente di vitamina A ed E solo per 3 mesi
Nessun intervento: niente vitamine
i pazienti saranno osservati per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SLC30A8 rs13266634 polimorfismo
Lasso di tempo: un anno
screening genetico di SLC30A8: famiglia di portatori di soluti 30 membro 8
un anno
zinco sierico
Lasso di tempo: alla base
alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno e 2 ore dopo il prandiale a tre mesi
Lasso di tempo: al basale e dopo tre mesi
al basale e dopo tre mesi
variazione rispetto al basale di HbA1c a tre mesi
Lasso di tempo: linea di base e tre mesi
linea di base e tre mesi
cambiamento dal basale nel profilo lipidico a tre mesi
Lasso di tempo: linea di base e tre mesi
profilo lipidico: colesterolo totale, trigliceridi, HDL, LDL.
linea di base e tre mesi
variazione rispetto al basale dell'insulina sierica a digiuno a tre mesi
Lasso di tempo: basale e tre mesi
basale e tre mesi
variazione rispetto al basale del livello di ALT a tre mesi
Lasso di tempo: basale e tre mesi
basale e tre mesi
siero Mg
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
livello di creatinina
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
ferro sierico
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
variazione rispetto al basale del calcio sierico totale a tre mesi
Lasso di tempo: basale e tre mesi
basale e tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL (1461)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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