Effetto del polimorfismo genetico SLC30A8 rs13266634 sulla supplementazione di zinco e sul controllo glicemico in pazienti egiziani con diabete mellito di tipo 2 (SLC30A8)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- theoutpatient clinics, department of internal medicine, Cairo University teaching hospitals,
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi accertata di diabete mellito di tipo 2.
- Età compresa tra 20 e 64 anni.
- IMC < 40 kg/m2.
- A dosaggio ipoglicemizzante orale fisso per almeno 3 mesi.
- Creatinina sierica normale (da 0,5 a 1,3 mg/dL) senza evidenza clinica suggestiva di malattia renale.
- Test di funzionalità epatica normali (ALT da 7 a 55 U/L e albumina ˃ 3,5 g/dL).
Criteri di esclusione:
- Quelli con diagnosi di osteomalacia, alcolisti cronici. Pazienti con diabete mellito di tipo 1.
- Coloro che stavano assumendo multivitaminici contenenti zinco o magnesio o qualsiasi tipo di integratore minerale nei tre mesi precedenti o terapia ormonale sostitutiva (estrogeni, progesterone) o terapia chelante come penicillamina o anticonvulsivante (fenitoina, valproato).
- Quelli con una storia di recente intervento chirurgico o con malattie acute concomitanti tra cui malattie infettive, traumi, malattie infiammatorie intestinali, tumori maligni e malattie immunologiche attive, che utilizzano corticosteroidi.
- Gravidanza o intenzione di essere incinta per almeno 3 mesi o donne che allattano.
- Coloro che stavano ricevendo preparazioni di insulina come parte della gestione del diabete.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: integratore di zinco più vitamina A ed E
i pazienti riceveranno un supplemento di zinco più vitamina A ed E per 3 mesi.
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Comparatore attivo: vitamina A ed E
i pazienti riceveranno una dose equivalente di vitamina A ed E solo per 3 mesi
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Nessun intervento: niente vitamine
i pazienti saranno osservati per 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SLC30A8 rs13266634 polimorfismo
Lasso di tempo: un anno
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screening genetico di SLC30A8: famiglia di portatori di soluti 30 membro 8
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un anno
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zinco sierico
Lasso di tempo: alla base
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alla base
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno e 2 ore dopo il prandiale a tre mesi
Lasso di tempo: al basale e dopo tre mesi
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al basale e dopo tre mesi
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variazione rispetto al basale di HbA1c a tre mesi
Lasso di tempo: linea di base e tre mesi
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linea di base e tre mesi
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cambiamento dal basale nel profilo lipidico a tre mesi
Lasso di tempo: linea di base e tre mesi
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profilo lipidico: colesterolo totale, trigliceridi, HDL, LDL.
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linea di base e tre mesi
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variazione rispetto al basale dell'insulina sierica a digiuno a tre mesi
Lasso di tempo: basale e tre mesi
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basale e tre mesi
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variazione rispetto al basale del livello di ALT a tre mesi
Lasso di tempo: basale e tre mesi
|
basale e tre mesi
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siero Mg
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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livello di creatinina
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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ferro sierico
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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variazione rispetto al basale del calcio sierico totale a tre mesi
Lasso di tempo: basale e tre mesi
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basale e tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Antiossidanti
- Agenti anticancerogeni
- Vitamine
- Vitamina A
- Retinolo palmitato
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL (1461)
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Prove cliniche su integratore di zinco più vitamina A ed E
-
NCT01057966Completato