Uno studio prospettico per valutare l'intarsio per la visione da vicino a goccia di pioggia nei pazienti presbiti con trattamenti per ottimizzare la superficie oculare prima dell'impianto

1.1 Criteri di inclusione:

1.1.1 I pazienti richiedono una lettura prossima addizionata da +1,5 a +2,5 D nell'occhio non dominante.

1.1.2 I pazienti hanno una pupilla fotopica di almeno 3,0 mm nell'occhio non dominante.

1.1.3 I pazienti hanno uno spessore corneale maggiore o uguale a 500 micron nell'occhio non dominante.

1.1.4 I pazienti hanno un'acuità visiva corretta per lontano e per vicino di 20/25 o migliore in ciascun occhio.

1.1.5 I pazienti hanno una distanza corretta vicino all'acuità visiva di 20/40 o peggiore in ciascun occhio.

1.1.6 I pazienti sono disposti e in grado di firmare e comprendere un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

1.1.7 I pazienti sono disposti e in grado di tornare per gli esami di follow-up programmati per 24 mesi dopo l'intervento di intarsio corneale.

1.2 Criteri di esclusione

1.2.1 Pazienti con precedente chirurgia oculare. 1.2.2 Pazienti con secchezza oculare clinicamente significativa (ovvero, colorazione puntiforme diffusa significativa con fluoresceina e tempo di rottura lacrimale inferiore a 8 s) in entrambi gli occhi.

1.2.3 Pazienti con uno spessore pianificato del letto residuo corneale inferiore a 300 micron (spessore corneale - (profondità di ablazione prevista + spessore del lembo previsto)).

1.2.4 Pazienti con patologia maculare basata sull'esame del fondo oculare dilatato e/o sull'immagine della tomografia a coerenza ottica (OCT).

1.2.5 Pazienti che sarebbero co-gestiti da un oftalmologo o optometrista che non è stato addestrato da ReVision Optics.

1.2.6 Pazienti con patologia o malattia oculare (incluse patologie della pupilla come pupille fisse) che potrebbero confondere l'esito o aumentare il rischio di eventi avversi.

1.2.7 Pazienti che assumono farmaci sistemici o topici che potrebbero confondere l'esito o aumentare il rischio di eventi avversi. Pazienti che assumono isotretinoina o amiodarone cloridrato e qualsiasi altro farmaco che influenzi il film lacrimale o l'accomodazione, inclusi ma non limitati a agenti midriatici, cicloplegici e mitotici, triciclici, fenotiazine, benzodiazepine e antistaminici di prima generazione.

1.2.8 Pazienti con sensibilità nota a qualsiasi farmaco in studio pianificato. 1.2.9 Pazienti con malattia palpebrale residua, ricorrente, attiva o non controllata. 1.2.10 Pazienti con significativa asimmetria corneale o topografia irregolare. 1.2.11 Pazienti con patologia del segmento anteriore clinicamente significativa. 1.2.12 Pazienti con qualsiasi anomalia corneale, inclusi ma non limitati a, risultati della lampada a fessura per colorazione corneale Grado 3 o superiore, erosione corneale ricorrente o grave malattia della membrana basale e pterigio che si estende sulla cornea.

1.2.13 Pazienti con segni oftalmoscopici/topografici di cheratocono o sospetti di cheratocono.

1.2.14 Pazienti con storia di Herpes zoster o cheratite da Herpes simplex. 1.2.15 Pazienti con malattia retinica progressiva o soggetti con anamnesi o evidenza di occlusione vascolare retinica e/o ipercoagulabilità, a causa dei rischi associati alle pressioni elevate durante l'applicazione dell'aspirazione.

1.2.16 Pazienti con anamnesi nota di aumento della pressione intraoculare steroido-sensibile, glaucoma, PIO preoperatoria > 21 mm Hg o con sospetto di glaucoma.

1.2.17 Pazienti con ambliopia o strabismo o coloro che sono a rischio di sviluppare strabismo postoperatorio come determinato dal riflesso della luce corneale e dal test di copertura-scoperta.

1.2.18 Pazienti con retinopatia diabetica, collagene, malattia vascolare, malattia autoimmune diagnosticata (ad es. Lupus, artrite reumatoide, fibromilagia), immunodeficienza (ad es. HIV), malattia del tessuto connettivo o sindrome atopica clinicamente significativa come allergie o asma.

1.2.19 Pazienti in terapia cronica con corticosteroidi sistemici o altra terapia immunosoppressiva che può influire sulla guarigione delle ferite.

1.2.20 Pazienti con qualsiasi tipo di tumore attivo (oftalmico o non oftalmico). 1.2.21 Pazienti con infezioni non controllate di qualsiasi tipo. 1.2.22 Pazienti in gravidanza, in allattamento, in età fertile e che non praticano un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico, o che pianificano una gravidanza durante il corso della sperimentazione, e pazienti con altre condizioni associate a fluttuazione degli ormoni che potrebbero portare a cambiamenti di rifrazione.

1.2.23 Pazienti che partecipano attivamente a sport di contatto (ad es. boxe, arti marziali) in cui gli impatti al viso e agli occhi sono un evento normale.

Pazienti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico di farmaci/dispositivi oftalmici o non oftalmici durante il periodo di questa indagine clinica.