Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Termochemioterapia intravescicale con mitomicina-c

1 ottobre 2018 aggiornato da: Abdullah Demirtas, TC Erciyes University

Mitomicina-C intravescicale con ipertermia della parete vescicale nel carcinoma della vescica non muscolo-invasivo a rischio intermedio e alto

Studiare l'effetto della mitomicina-C intravescicale (MMC) applicata con il sistema di termoterapia della parete vescicale sullo stato di recidiva e progressione del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo a rischio intermedio e alto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dell'applicazione del TCT, è stata eseguita la resezione completa del tumore della vescica transuretrale (TURBT). RE-TURBT è stato condotto entro 4 settimane per i pazienti con patologia T1 iniziale. La prima instillazione di TCT è stata applicata 1 mese dopo il TURBT o il RE-TURBT.

Programma di applicazione e trattamento della termochemioterapia:

Il sistema TCT (BWT) della parete della vescica (Elmedical Ltd, Hod-Hasharon, Israele) è stato utilizzato come modalità di riscaldamento conduttivo. MMC (40 mg; MMC Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd., Tokyo, Giappone) è stato miscelato con 50 mL di soluzione salina allo 0,9% e applicato utilizzando un catetere TCT a 3 vie in silicone 20Fr monouso (catetere UniThermia; Elmedical Ltd). In ogni sessione, la vescica è stata irrigata con soluzione MMC a 42°C-45°C per 45 minuti tramite il sistema BWT. Il programma di trattamento consisteva in un'instillazione iniziale di 6 settimane, seguita da cistoscopia di controllo e citologia delle urine nel 3° mese e instillazioni mensili fino a 1 anno. Citologia delle urine e cistoscopia sono state eseguite ogni tre mesi. I campioni sono stati raccolti dalle aree sospette durante la cistoscopia. Alla fine del primo anno è stata condotta una cistoscopia di controllo con biopsie casuali della vescica. Durante il secondo anno, i controlli di routine sono stati effettuati ogni tre mesi. Successivamente, i follow-up sono stati eseguiti ogni sei mesi. In caso di sviluppo di qualsiasi complicazione in un paziente, il TCT è stato interrotto. Prima di ogni instillazione di TCT, sono state ottenute colture di urina chiare da tutti i pazienti. Nessuna profilassi anticolinergica è stata somministrata prima del TCT intravescicale. Se la patologia TUR BT era Ta o T1 durante il follow-up, veniva accettata come recidiva. Se era CIS o T2, veniva accettato come progressione. Tutti gli eventi avversi osservati durante lo studio sono stati registrati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 4.0 [9. Tutti i protocolli di studio sono stati approvati dal comitato etico locale presso la nostra istituzione. Un consenso informato è stato ottenuto da tutti i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • Department of Urology, Ercieys University, Faculty Of Medicine,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di nuova diagnosi o seguiti come carcinoma vescicale non muscolo-invasivo non muscolo-invasivo ricorrente a rischio intermedio secondo i criteri dell'Associazione Europea di Urologia.
  • neo-diagnosticati o seguiti come carcinoma vescicale non muscolo-invasivo non muscolo-invasivo ricorrente ad alto rischio secondo i criteri dell'Associazione Europea di Urologia.
  • patologia del carcinoma uroteliale

Criteri di esclusione:

  • Bassa capacità della vescica (
  • aumento dell'urina residua post minzionale (> 150 ml)
  • infezione del tratto urinario non trattabile o incontrollabile
  • storia di stenosi uretrale
  • presenza di diverticoli vescicali superiori a 1 cm
  • patologia diversa dal carcinoma uroteliale
  • Stato delle prestazioni dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) > 2
  • diagnosi di carcinoma uroteliale delle vie urinarie superiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Termochemioterapia della parete vescicale
Applicazione di mitomicina-C con sistema di termochemioterapia della parete vescicale dopo tumore vescicale TUR in carcinoma vescicale non muscolo invasivo a rischio intermedio e alto
Droga: termoterapia della parete vescicale con Mitomycin-c
applicazione intravescicale di mitomicina-C con ipertermia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza
Lasso di tempo: Dall'inizio della termochemioterapia fino alla data della prima recidiva documentata valutata fino a 2 anni
tasso di recidiva del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo durante o dopo il trattamento
Dall'inizio della termochemioterapia fino alla data della prima recidiva documentata valutata fino a 2 anni
Tasso di progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio della termochemioterapia fino alla data della prima progressione documentata valutata fino a 2 anni
tasso di progressione del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo durante o dopo il trattamento (progresso allo stadio muscolo-invasivo o carcinoma in situ)
Dall'inizio della termochemioterapia fino alla data della prima progressione documentata valutata fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Dall'inizio della termochemioterapia fino alla data del primo/i effetto/i indesiderato/i documentato/i valutato/i fino a 2 anni
effetti collaterali rilevati durante l'instillazione di TCT
Dall'inizio della termochemioterapia fino alla data del primo/i effetto/i indesiderato/i documentato/i valutato/i fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TC Erciyes University

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdullah Demirtas, MD, TC Erciyes University Medical Faculty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/387

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi