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Antibiotici per bambini con grave diarrea (ABCD)

14 maggio 2020 aggiornato da: Ayesha De Costa, World Health Organization

Sebbene l'attuale pacchetto di gestione raccomandato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per la diarrea acuta (ORS, zinco e consigli sull'alimentazione) abbia contribuito a ridurre significativamente la mortalità associata alla diarrea, oltre mezzo milione di bambini continuano a morire ogni anno a causa di episodi diarroici acuti. Inoltre, i tassi di mortalità nei bambini piccoli nei 90 giorni successivi a un episodio di diarrea acuta appaiono alti almeno quanto la mortalità che si verifica durante l'episodio acuto. I benefici a lungo termine della somministrazione di antibiotici possono derivare da effetti antimicrobici diretti sui patogeni o da altri meccanismi non completamente compresi, tra cui una migliore nutrizione, alterazioni della tolleranza immunitaria o una migliore funzione enterica. L'ottimizzazione del trattamento antibiotico degli episodi di diarrea acuta nei bambini molto piccoli con malattia grave può offrire l'opportunità di ridurre significativamente i decessi associati alla diarrea nei 180 giorni successivi alla presentazione per diarrea acuta e può anche migliorare la crescita.

I ricercatori propongono di valutare l'efficacia di un antibiotico (azitromicina) somministrato in modo specifico e mirato ai bambini piccoli (<2 anni di età) ad alto rischio di mortalità associata alla diarrea in un multi-sito randomizzato, in doppio cieco, placebo- processo controllato. Lo studio valuterà la capacità dell'intervento di ridurre la mortalità entro 180 giorni dall'episodio diarroico acuto e di migliorare lo stato nutrizionale nei primi 90 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8268

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Icddr,b
  • India
      • New Delhi, India
        • Centre for Public Health Kinetics
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre pour le Développement des Vaccins (CVD-Mali)
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University
  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 2 e 23 mesi, che si presentano a una struttura sanitaria designata presso un centro di studio partecipante con
  • Diarrea per percezione del caregiver e almeno 3 feci molli o acquose nelle 24 ore precedenti,

  • Diarrea per meno di 14 giorni prima dello screening e con almeno uno dei seguenti criteri alla presentazione:

    • Segni di disidratazione parziale o grave secondo l'OMS Pocket Book 2013
    • Moderatamente magro come definito da una circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) inferiore a 125 mm (ma maggiore o uguale a 115 mm) o un punteggio z peso per lunghezza (WLZ) maggiore di -3 deviazioni standard (SD) e minore o uguale a -2 SD dopo la reidratazione durante il periodo di stabilizzazione o
    • Gravemente rachitico (punteggio z lunghezza per età (LAZ) <-3 DS) e
  • Genitore o tutore (badante) disposto a consentire le visite familiari il giorno 2 e il giorno 3 e disposto a tornare alla struttura il giorno 90 e
  • Il genitore o il tutore (tutore) fornisce il consenso alla partecipazione al processo per conto del minore, in base agli standard locali

Criteri di esclusione:

  • Dissenteria (sangue macroscopico nelle feci segnalato dall'operatore sanitario o osservato dall'operatore sanitario (HCW)),
  • Sospetta infezione da Vibrio cholerae (determinata secondo le linee guida dell'OMS o sospetto clinico),
  • Precedentemente o attualmente iscritto allo studio ABCD,
  • Contemporaneamente arruolato in un altro studio clinico interventistico,
  • Fratello o altro figlio della famiglia iscritto allo studio ABCD e che attualmente sta assumendo il farmaco oggetto dello studio,
  • Segni di infezioni associate (polmonite, malattia febbrile grave, meningite, mastoidite o infezione acuta dell'orecchio) che richiedono un trattamento antibiotico,
  • Uso documentato di antibiotici nei 14 giorni precedenti lo screening (escluso l'uso standard di antibiotici profilattici, ovvero l'uso di co-trimossazolo nei bambini esposti al virus dell'immunodeficienza umana (HIV),
  • Uso documentato di metronidazolo negli ultimi 14 giorni,
  • Allergia nota o controindicazione agli antibiotici azitromicina,
  • Malnutrizione acuta grave (SAM) definita come punteggio Z peso per lunghezza (WLZ) inferiore a -3 DS, o MUAC inferiore a 115 mm, o edema di entrambi i piedi, o
  • Vivere troppo lontano dal centro sanitario di iscrizione per garantire un'adeguata terapia osservata direttamente (DOT) il giorno 2 e il giorno 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo
Miscela placebo, 0,25 ml/kg/die
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno reidratazione, consulenza dietetica, una compressa da 20 mg di zinco al giorno e 0,25 ml/kg di sciroppo di droga placebo al giorno, per tre giorni
Sperimentale: Azitromicina
Miscela di azitromicina (40 mg/ml), 0,25 ml/kg/giorno
Droga: Azitromicina
I partecipanti riceveranno reidratazione, consulenza dietetica, una compressa da 20 mg di zinco al giorno e 10 mg (0,35 ml) / kg di sciroppo di azitromicina al giorno, per tre giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 180 giorni dall'immatricolazione
Proporzione di bambini che muoiono per braccio
180 giorni dall'immatricolazione
Crescita lineare
Lasso di tempo: 90 giorni dall'immatricolazione
Variazione media del punteggio Z lunghezza per età per braccio. Il punteggio Z verrà ricavato dai grafici di crescita dell'OMS in base alla lunghezza in cm e all'età in mesi
90 giorni dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri fino al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di bambini con almeno un ricovero fino al giorno 90 per braccio
90 giorni
Ricovero o decessi fino al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di bambini con almeno un ricovero o decesso fino al giorno 90 per braccio
90 giorni
Ricovero precoce o decesso (fino al giorno 10)
Lasso di tempo: 10 giorni
Proporzione di bambini deceduti o ricoverati per braccio (fino al giorno 10)
10 giorni
Variazione del peso per il punteggio Z della lunghezza
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione media del punteggio Z peso per lunghezza per braccio. Il punteggio Z verrà ricavato dalle tabelle di crescita dell'OMS in base al peso in kg e alla lunghezza in cm per ogni bambino
90 giorni
Variazione di peso per il punteggio Z dell'età
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione media del punteggio Z peso per età per braccio. Il punteggio Z verrà ricavato dalle tabelle di crescita dell'OMS in base al peso in kg e all'età in mesi per ciascun bambino
90 giorni
Modifica della circonferenza del braccio medio superiore
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione media in MUAC (mm) per braccio
90 giorni
Resistenza antimicrobica nella comunità
Lasso di tempo: Linea di base
Proporzione di partecipanti allo studio per braccio che ospitano batteri E. coli resistenti agli antibiotici nelle loro feci prima di qualsiasi intervento
Linea di base
Resistenza antimicrobica tra i partecipanti allo studio (sottogruppo)
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento (90 giorni) e dopo tre mesi (180 giorni)
Percentuale di partecipanti allo studio per braccio che ospitano batteri S. pneumoniae resistenti agli antibiotici nel rinofaringe o batteri E. coli nelle loro feci
Alla fine dell'intervento (90 giorni) e dopo tre mesi (180 giorni)
Resistenza antimicrobica tra bambini a stretto contatto domestico (sottogruppo)
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento (90 giorni) e dopo tre mesi (180 giorni)
Proporzione di fratelli o altri contatti familiari stretti (6-59 mesi) per braccio che ospitano batteri S. pneumoniae resistenti agli antibiotici nel rinofaringe o batteri E. coli nelle loro feci
Alla fine dell'intervento (90 giorni) e dopo tre mesi (180 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
World Health Organization

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boston Children's Hospital
University of Washington
Aga Khan University
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
University of Liverpool
Kenya Medical Research Institute
University of Maryland, College Park
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Center for Public Health Kinetics
Centre pour le developpement des vaccines, Mali

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rajiv Bahl, World Health Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ERC.0002722

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori principali stanno attualmente discutendo di questo tra loro e le loro organizzazioni di ricerca. Il piano è di rendere disponibili i dati il ​​prima possibile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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