Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotika til børn med svær diarré (ABCD)

14. maj 2020 opdateret af: Ayesha De Costa, World Health Organization

Selvom den nuværende Verdenssundhedsorganisation (WHO) anbefalede håndteringspakke for akut diarré (ORS, zink og fodringsråd) har bidraget til betydelige reduktioner i diarréassocieret dødelighed, fortsætter over en halv million børn med at dø årligt som følge af akutte diarréepisoder. Derudover forekommer dødeligheden hos små børn i de 90 dage efter en episode med akut diarré mindst lige så høj som dødeligheden, der opstår under den akutte episode. De langsigtede fordele ved antibiotikaadministration kan skyldes direkte antimikrobielle virkninger på patogener eller fra andre ufuldstændigt forståede mekanismer, herunder forbedret ernæring, ændringer i immuntolerance eller forbedret enterisk funktion. Optimering af antibiotikabehandling af akutte diarré-episoder hos meget små børn med alvorlig sygdom kan give mulighed for signifikant at reducere diarré-relaterede dødsfald i de 180 dage efter præsentationen for akut diarré og kan også forbedre væksten.

Efterforskerne foreslår at evaluere effektiviteten af ​​et antibiotikum (azithromycin) givet på en specifik, målrettet måde til små børn (< 2 år) med høj risiko for diarré-associeret dødelighed i en randomiseret, dobbeltblind placebo- kontrolleret forsøg. Undersøgelsen vil evaluere interventionens evne til at reducere dødeligheden inden for 180 dage efter den akutte diarréepisode og forbedre ernæringsstatus i løbet af de første 90 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8268

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Icddr,b
  • Indien
      • New Delhi, Indien
        • Centre for Public Health Kinetics
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre pour le Développement des Vaccins (CVD-Mali)
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University
  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 2-23 måneder, der præsenterer sig for et udpeget sundhedscenter på et deltagende undersøgelsessted med
  • Diarré efter plejepersonalets opfattelse og mindst 3 løs eller vandig afføring inden for de foregående 24 timer,

  • Diarré i mindre end 14 dage før screening og med mindst et af følgende kriterier ved præsentation:

    • Tegn på nogen eller alvorlig dehydrering ifølge WHO Pocket Book 2013
    • Moderat spildt som defineret af en mid-upper arm circumference (MUAC) mindre end 125 mm (men større end eller lig med 115 mm) eller en vægt-for-længde z-score (WLZ) større end -3 standardafvigelser (SD) og mindre end eller lig med -2 ​​SD efter rehydrering under stabiliseringsperioden eller
    • Alvorligt forkrøblet (længde for alder z-score (LAZ) <-3 SD) og
  • Forælder eller værge (plejer), der er villig til at tillade husstandsbesøg på dag 2 og dag 3 og villig til at vende tilbage til institutionen på dag 90 og
  • Forælder eller værge (plejer) giver samtykke til prøvedeltagelse på vegne af barnet, baseret på lokale standarder

Ekskluderingskriterier:

  • Dysenteri (bruttoblod i afføring rapporteret af omsorgsperson eller observeret af sundhedspersonale (HCW)),
  • Mistænkt Vibrio cholerae-infektion (bestemt i henhold til WHO-retningslinjer eller klinisk mistanke),
  • Tidligere eller i øjeblikket tilmeldt ABCD-undersøgelsen,
  • Samtidig tilmeldt et andet interventionelt klinisk forsøg,
  • Søskende eller andet barn i husstanden, der er tilmeldt ABCD-undersøgelsen og i øjeblikket tager undersøgelsesmedicin,
  • Tegn på associerede infektioner (lungebetændelse, svær febersygdom, meningitis, mastoiditis eller akut øreinfektion), der kræver antibiotikabehandling,
  • Dokumenteret antibiotikabrug i de 14 dage forud for screening (ikke inklusive standardbrug af profylaktiske antibiotika, dvs. co-trimoxazol-brug hos humant immundefektvirus (HIV)-eksponerede børn),
  • Dokumenteret brug af metronidazol inden for de sidste 14 dage,
  • Kendt allergi eller kontraindikation over for azithromycin-antibiotika,
  • Alvorlig akut underernæring (SAM) defineret som vej-til-længde Z-score (WLZ) mindre end -3 SD, eller MUAC mindre end 115 mm, eller ødem i begge fødder, eller
  • Bor for langt fra indskrivningssundhedscentret til at sikre tilstrækkelig Directly Observed Therapy (DOT) på dag 2 og dag 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Styring
Placeboblanding, 0,25 ml/kg/dag
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage rehydrering, kostvejledning, en 20 mg tablet zink om dagen og 0,25 ml/kg placebo sirup om dagen i tre dage
Eksperimentel: Azithromycin
Azithromycin blanding (40 mg / ml), 0,25 ml / kg / dag
Medicin: Azithromycin
Deltagerne vil modtage rehydrering, kostvejledning, en 20 mg tablet zink om dagen og 10 mg (0,35 ml) / kg azithromycin sirup om dagen i tre dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 180 dage fra tilmelding
Andel af børn, der dør pr. arm
180 dage fra tilmelding
Lineær vækst
Tidsramme: 90 dage fra tilmelding
Gennemsnitlig ændring i længde-for-alder Z-score pr. arm. Z-scoren vil blive fundet ud fra WHO's vækstdiagrammer baseret på længde i cms og alder i måneder
90 dage fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelser op til dag 90
Tidsramme: 90 dage
Andel af børn med mindst én indlæggelse op til dag 90 pr. arm
90 dage
Hospitalsindlæggelse eller dødsfald op til dag 90
Tidsramme: 90 dage
Andel af børn med mindst én indlæggelse eller død op til dag 90 pr. arm
90 dage
Tidlig indlæggelse eller død (op til dag 10)
Tidsramme: 10 dage
Andel af børn med dødsfald eller hospitalsindlæggelse pr. arm (op til dag 10)
10 dage
Ændring i vægt for længde Z-score
Tidsramme: 90 dage
Gennemsnitlig ændring i vægt-for-længde Z-score pr. arm. Z-scoren vil blive fundet ud fra WHO's vækstdiagrammer baseret på vægt i kg og længde i cm for hvert barn
90 dage
Ændring i vægt for alder Z-score
Tidsramme: 90 dage
Gennemsnitlig ændring i vægt-for-alder Z-score pr. arm. Z-scoren vil blive fundet ud fra WHO's vækstdiagrammer baseret på vægt i kg og alder i måneder for hvert barn
90 dage
Ændring i midten af ​​overarmens omkreds
Tidsramme: 90 dage
Gennemsnitlig ændring i MUAC (mm) pr. arm
90 dage
Antimikrobiel resistens i samfundet
Tidsramme: Baseline
Andel af undersøgelsesdeltagere pr. arm, der huser antibiotikaresistente E. coli-bakterier i deres afføring før nogen intervention
Baseline
Antimikrobiel resistens blandt studiedeltagerne (undergruppe)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen (90 dage) og tre måneder senere (180 dage)
Andel af undersøgelsesdeltagere pr. arm, der huser antibiotikaresistente S. pneumoniae-bakterier i naso-pharynx eller E. coli-bakterier i deres afføring
Ved afslutningen af ​​interventionen (90 dage) og tre måneder senere (180 dage)
Antimikrobiel resistens blandt tætte børnekontakter i husstanden (undergruppe)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen (90 dage) og tre måneder senere (180 dage)
Andel af søskende eller andre nære husstandskontakter (6-59 måneder gamle) pr. arm, der huser antibiotikaresistente S. pneumoniae-bakterier i nasopharynx eller E. coli-bakterier i deres afføring
Ved afslutningen af ​​interventionen (90 dage) og tre måneder senere (180 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
World Health Organization

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Children's Hospital
University of Washington
Aga Khan University
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
University of Liverpool
Kenya Medical Research Institute
University of Maryland, College Park
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Center for Public Health Kinetics
Centre pour le developpement des vaccines, Mali

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rajiv Bahl, World Health Organization

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ERC.0002722

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Hovedforskerne diskuterer i øjeblikket dette mellem dem selv og deres forskningsorganisationer. Det er planen at gøre data tilgængelige så hurtigt som muligt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger