Batteriofagi per il trattamento delle infezioni del tratto urinario nei pazienti sottoposti a resezione transuretrale della prostata
Batteriofagi per il trattamento delle infezioni del tratto urinario nei pazienti sottoposti a resezione transuretrale della prostata: uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tbilisi, Georgia
- National Center of Urology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con infezioni del tratto urinario che devono essere sottoposti a resezione transuretrale della prostata con urinocoltura (prelevata mediante urina a medio flusso o dal catetere transuretrale o sovrapubico esistente) ≥104 unità formanti colonia/mL di uropatogeni predefiniti, incluso Enterococcus spp., Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus spp. e Streptococcus spp. e sintomi del tratto urinario inferiore come urgenza, frequenza, disuria, aumento del numero di episodi di incontinenza
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Febbre >38°C
- PCR >100mg/L
- Prostatite acuta
- Concomitante infezione fungina delle vie urinarie
- Trattamento antibiotico in corso o trattamento antibiotico negli ultimi 7 giorni (eccezioni: soggetti con un'infezione del tratto urinario associata a catetere attivo che hanno ricevuto precedenti antibiotici possono essere arruolati a condizione che siano trascorse almeno 48 ore tra l'ultima dose dell'antibiotico precedente e il tempo di ottenere il campione di urina di riferimento. I soggetti sottoposti a profilassi antibiotica in corso per l'infezione del tratto urinario associata a catetere che presentano segni e sintomi coerenti con una nuova infezione attiva associata a catetere possono essere arruolati a condizione che tutti gli altri criteri di ammissibilità siano soddisfatti, incluso l'ottenimento di un'urinocoltura qualificante prima del trattamento)
- Qualsiasi malattia in rapida progressione o malattia immediatamente pericolosa per la vita inclusi ma non limitati a: insufficienza epatica acuta, insufficienza respiratoria e shock settico
- Nessun consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Terreni batteriologici sterili, con colore identico a quello del preparato batteriofago
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Comparatore attivo: Anbiotica
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Applicazione orale
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Comparatore attivo: Batteriofagi
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Instillazione intravesciale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Normalizzazione dell'urinocoltura
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento
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Successo del trattamento intravescicale, definito come normalizzazione dell'urinocoltura (nessuna evidenza di batteri, ad es.
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7 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coltura delle urine
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni dopo il trattamento
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Basale e 7 giorni dopo il trattamento
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Diario della vescica
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni dopo il trattamento
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Valutazione del numero di vuoti, numero di perdite, residuo post vuoto
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Basale e 7 giorni dopo il trattamento
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Diario del dolore
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni dopo il trattamento
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Scala analogica visiva (da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più forte possibile))
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Basale e 7 giorni dopo il trattamento
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Questionario IPSS
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni dopo il trattamento
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Basale e 7 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Leitner L, Ujmajuridze A, Chanishvili N, Goderdzishvili M, Chkonia I, Rigvava S, Chkhotua A, Changashvili G, McCallin S, Schneider MP, Liechti MD, Mehnert U, Bachmann LM, Sybesma W, Kessler TM. Intravesical bacteriophages for treating urinary tract infections in patients undergoing transurethral resection of the prostate: a randomised, placebo-controlled, double-blind clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021 Mar;21(3):427-436. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30330-3. Epub 2020 Sep 16.
- Leitner L, Sybesma W, Chanishvili N, Goderdzishvili M, Chkhotua A, Ujmajuridze A, Schneider MP, Sartori A, Mehnert U, Bachmann LM, Kessler TM. Bacteriophages for treating urinary tract infections in patients undergoing transurethral resection of the prostate: a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial. BMC Urol. 2017 Sep 26;17(1):90. doi: 10.1186/s12894-017-0283-6.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02/283
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