- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03140085
Batteriofagi per il trattamento delle infezioni del tratto urinario nei pazienti sottoposti a resezione transuretrale della prostata
20 marzo 2019 aggiornato da: Thomas Kessler, Balgrist University Hospital
Batteriofagi per il trattamento delle infezioni del tratto urinario nei pazienti sottoposti a resezione transuretrale della prostata: uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco
Le infezioni del tratto urinario sono tra le malattie microbiche più diffuse e il loro onere finanziario per la società è notevole.
L'uso di batteriofagi contro i patogeni batterici ha guadagnato negli ultimi anni un rinnovato interesse, a causa del continuo aumento della resistenza agli antibiotici in tutto il mondo.
Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia del trattamento con batteriofago intravescicale per normalizzare l'urinocoltura rispetto al placebo intravescicale o al trattamento antibiotico standard in uno studio controllato randomizzato dopo una fase pilota.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- National Center of Urology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con infezioni del tratto urinario che devono essere sottoposti a resezione transuretrale della prostata con urinocoltura (prelevata mediante urina a medio flusso o dal catetere transuretrale o sovrapubico esistente) ≥104 unità formanti colonia/mL di uropatogeni predefiniti, incluso Enterococcus spp., Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus spp. e Streptococcus spp. e sintomi del tratto urinario inferiore come urgenza, frequenza, disuria, aumento del numero di episodi di incontinenza
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Febbre >38°C
- PCR >100mg/L
- Prostatite acuta
- Concomitante infezione fungina delle vie urinarie
- Trattamento antibiotico in corso o trattamento antibiotico negli ultimi 7 giorni (eccezioni: soggetti con un'infezione del tratto urinario associata a catetere attivo che hanno ricevuto precedenti antibiotici possono essere arruolati a condizione che siano trascorse almeno 48 ore tra l'ultima dose dell'antibiotico precedente e il tempo di ottenere il campione di urina di riferimento. I soggetti sottoposti a profilassi antibiotica in corso per l'infezione del tratto urinario associata a catetere che presentano segni e sintomi coerenti con una nuova infezione attiva associata a catetere possono essere arruolati a condizione che tutti gli altri criteri di ammissibilità siano soddisfatti, incluso l'ottenimento di un'urinocoltura qualificante prima del trattamento)
- Qualsiasi malattia in rapida progressione o malattia immediatamente pericolosa per la vita inclusi ma non limitati a: insufficienza epatica acuta, insufficienza respiratoria e shock settico
- Nessun consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Terreni batteriologici sterili, con colore identico a quello del preparato batteriofago
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Comparatore attivo: Anbiotica
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Applicazione orale
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Comparatore attivo: Batteriofagi
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Instillazione intravesciale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Normalizzazione dell'urinocoltura
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento
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Successo del trattamento intravescicale, definito come normalizzazione dell'urinocoltura (nessuna evidenza di batteri, ad es.
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7 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coltura delle urine
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni dopo il trattamento
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Basale e 7 giorni dopo il trattamento
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Diario della vescica
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni dopo il trattamento
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Valutazione del numero di vuoti, numero di perdite, residuo post vuoto
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Basale e 7 giorni dopo il trattamento
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Diario del dolore
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni dopo il trattamento
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Scala analogica visiva (da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più forte possibile))
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Basale e 7 giorni dopo il trattamento
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Questionario IPSS
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni dopo il trattamento
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Basale e 7 giorni dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Leitner L, Ujmajuridze A, Chanishvili N, Goderdzishvili M, Chkonia I, Rigvava S, Chkhotua A, Changashvili G, McCallin S, Schneider MP, Liechti MD, Mehnert U, Bachmann LM, Sybesma W, Kessler TM. Intravesical bacteriophages for treating urinary tract infections in patients undergoing transurethral resection of the prostate: a randomised, placebo-controlled, double-blind clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021 Mar;21(3):427-436. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30330-3. Epub 2020 Sep 16.
- Leitner L, Sybesma W, Chanishvili N, Goderdzishvili M, Chkhotua A, Ujmajuridze A, Schneider MP, Sartori A, Mehnert U, Bachmann LM, Kessler TM. Bacteriophages for treating urinary tract infections in patients undergoing transurethral resection of the prostate: a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial. BMC Urol. 2017 Sep 26;17(1):90. doi: 10.1186/s12894-017-0283-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
14 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02/283
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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