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Batteriofagi per il trattamento delle infezioni del tratto urinario nei pazienti sottoposti a resezione transuretrale della prostata

20 marzo 2019 aggiornato da: Thomas Kessler, Balgrist University Hospital

Batteriofagi per il trattamento delle infezioni del tratto urinario nei pazienti sottoposti a resezione transuretrale della prostata: uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

Le infezioni del tratto urinario sono tra le malattie microbiche più diffuse e il loro onere finanziario per la società è notevole. L'uso di batteriofagi contro i patogeni batterici ha guadagnato negli ultimi anni un rinnovato interesse, a causa del continuo aumento della resistenza agli antibiotici in tutto il mondo. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia del trattamento con batteriofago intravescicale per normalizzare l'urinocoltura rispetto al placebo intravescicale o al trattamento antibiotico standard in uno studio controllato randomizzato dopo una fase pilota.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tbilisi, Georgia
        • National Center of Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infezioni del tratto urinario che devono essere sottoposti a resezione transuretrale della prostata con urinocoltura (prelevata mediante urina a medio flusso o dal catetere transuretrale o sovrapubico esistente) ≥104 unità formanti colonia/mL di uropatogeni predefiniti, incluso Enterococcus spp., Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus spp. e Streptococcus spp. e sintomi del tratto urinario inferiore come urgenza, frequenza, disuria, aumento del numero di episodi di incontinenza
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Febbre >38°C
  • PCR >100mg/L
  • Prostatite acuta
  • Concomitante infezione fungina delle vie urinarie
  • Trattamento antibiotico in corso o trattamento antibiotico negli ultimi 7 giorni (eccezioni: soggetti con un'infezione del tratto urinario associata a catetere attivo che hanno ricevuto precedenti antibiotici possono essere arruolati a condizione che siano trascorse almeno 48 ore tra l'ultima dose dell'antibiotico precedente e il tempo di ottenere il campione di urina di riferimento. I soggetti sottoposti a profilassi antibiotica in corso per l'infezione del tratto urinario associata a catetere che presentano segni e sintomi coerenti con una nuova infezione attiva associata a catetere possono essere arruolati a condizione che tutti gli altri criteri di ammissibilità siano soddisfatti, incluso l'ottenimento di un'urinocoltura qualificante prima del trattamento)
  • Qualsiasi malattia in rapida progressione o malattia immediatamente pericolosa per la vita inclusi ma non limitati a: insufficienza epatica acuta, insufficienza respiratoria e shock settico
  • Nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Terreni batteriologici sterili, con colore identico a quello del preparato batteriofago
Comparatore attivo: Anbiotica
Applicazione orale
Comparatore attivo: Batteriofagi
Instillazione intravesciale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Normalizzazione dell'urinocoltura
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento
Successo del trattamento intravescicale, definito come normalizzazione dell'urinocoltura (nessuna evidenza di batteri, ad es.
7 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coltura delle urine
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni dopo il trattamento
Basale e 7 giorni dopo il trattamento
Diario della vescica
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni dopo il trattamento
Valutazione del numero di vuoti, numero di perdite, residuo post vuoto
Basale e 7 giorni dopo il trattamento
Diario del dolore
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni dopo il trattamento
Scala analogica visiva (da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più forte possibile))
Basale e 7 giorni dopo il trattamento
Questionario IPSS
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni dopo il trattamento
Basale e 7 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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