Sindrome da rialimentazione tra gli anziani (RFS)

Prima del 2006, il tasso di rialimentazione iniziale raccomandato era di circa 20-25 kcal/kg/giorno per i pazienti gravemente malnutriti. Ma a causa del rischio di RFS, il National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE) nel 2006 ha pubblicato nuove linee guida, raccomandando un livello di rialimentazione molto cauto di sole 5-10 kcal/kg/giorno. Tuttavia, la letteratura di supporto alla base delle prove che si traducono nelle raccomandazioni di cui sopra è debole e si basa principalmente su studi di coorte, serie di casi e opinioni di esperti di consenso. La RFS è stata identificata e segnalata per la prima volta alla fine degli anni Quaranta, quando detenuti dei campi di concentramento e prigionieri di guerra affamati svilupparono arresto cardiaco, sintomi nevralgici e/o edema periferico durante la ripresa dell'alimentazione. Sintomi simili sono stati notati di nuovo durante gli anni '70 e '80, quando la nutrizione parenterale era ampiamente utilizzata e la fornitura di carboidrati non era limitata.

I pazienti definiti a rischio di RFS sono quelli che sono malnutriti e hanno recentemente perso peso. Inoltre, i pazienti con disturbi alimentari, diabete non controllato, cancro, sindromi da malassorbimento, alcolisti, pazienti chirurgici, anziani e pazienti a digiuno o sottoposti a chirurgia bariatrica, sono gruppi ad alto rischio. È noto che bassi livelli di elettroliti sono fatali e possono causare problemi cardiaci e polmonari, influenzare il sistema gastrointestinale e immunitario e aumentare l'insorgenza di sepsi e infezioni. Anche i pazienti gravemente malnutriti hanno livelli normali di elettroliti al momento del ricovero, ma durante la rialimentazione può verificarsi un rapido calo degli elettroliti, in particolare del fosfato, di solito entro 2-5 giorni. Gli elettroliti come il potassio e il sodio vengono misurati regolarmente, ma il magnesio e il fosfato non sono inclusi nei test di laboratorio di routine e quindi spesso trascurati. Gli studi hanno rilevato che anche i pazienti sottoposti a screening come "non a rischio" sviluppano RFS, confermando la necessità di monitorare i livelli di fosfato su un gruppo più ampio rispetto ai soli pazienti a rischio. Due sfide principali per quanto riguarda RFS sono l'assenza di una definizione chiara e le incertezze riguardanti il ​​tasso di rialimentazione ottimale. Tuttavia, l'ipofosfatemia di nuova insorgenza dopo la rialimentazione è un buon predittore di RFS e sarà utilizzata in questo studio per definire la RFS.

Sindrome da rialimentazione nell'anoressia nervosa:

La maggior parte degli studi sulla RFS condotti su pazienti con disturbi alimentari, ma pochi sono studi randomizzati controllati (RCT). Negli anni successivi c'è stato un cambio di paradigma per quanto riguarda la rialimentazione dei pazienti con anoressia nervosa (AN). Per anni è stato raccomandato un approccio a basso contenuto calorico, ma queste raccomandazioni hanno portato a uno scarso aumento di peso e a una degenza ospedaliera prolungata. Garber et al. ha condotto una revisione sistematica sulla rialimentazione dei pazienti con AN e ha concluso che è fattibile un approccio più calorico sui pazienti con AN in ospedale, quando viene fornito uno stretto monitoraggio medico. Studi su pazienti con disturbi alimentari indicano che la gravità della malnutrizione piuttosto che l'apporto energetico totale è predittivo dello sviluppo della RFS. Ad esempio, un livello calorico sia di 125 che di 1900 kcal al giorno ha portato all'ipofosfatemia. La grande differenza nella raccomandazione per i tassi di rialimentazione iniziale nei pazienti con disturbi alimentari, illustra la mancanza di studi e consenso internazionale sull'argomento.

Anziani e sindrome da rialimentazione:

Complessivamente vengono condotti solo pochi studi sull'alimentazione tramite sondino (TF) negli anziani con l'obiettivo di migliorare lo stato nutrizionale. Per quanto riguarda la RFS e gli anziani, ci sono solo sei studi clinici, ma nessuno di questi è RCT. Questi studi esaminano principalmente l'insorgenza di RFS e utilizzano tutti diversi livelli di cut-off per definire l'ipofosfatemia (HP). Inoltre, tutti hanno utilizzato diverse misure di outcome; o tassi di mortalità, delirio o forza muscolare, che alla fine rende difficile confrontare gli studi.

Quando si rialimentano i pazienti malnutriti, l'effetto sulla funzione fisica è spesso il primo segno di miglioramento. La forza della presa della mano (HGS) è un marcatore rilevante della funzione fisica e si è dimostrato un indicatore legittimo dello stato nutrizionale. In alcune popolazioni l'HGS può persino predire i risultati meglio dei tradizionali marcatori nutrizionali come il rapporto peso/altezza, la perdita di peso o la circonferenza degli arti. La riduzione dell'HGS è associata ad un aumento di LoS), aumento del rischio di complicanze, mortalità prematura e precoce insorgenza di dipendenza. Recentemente uno studio ha dimostrato che un HGS inferiore alla dimissione è associato a un tasso di riammissione più elevato a 30 giorni e potrebbe essere un indicatore utile per rilevare il paziente a rischio di riammissione e la necessità di personalizzare la pianificazione della dimissione, compresa l'assistenza nutrizionale.

Sebbene sia stato riferito che una rialimentazione troppo cauta può esporre i pazienti a un rischio ancora maggiore di malnutrizione, posticipare il recupero e portare a un'inutile perdita della funzione fisica, ma il NICE ha affermato che le linee guida non possono essere modificate a meno che non vengano eseguiti RCT di alta qualità. Questo studio fornirà nuove conoscenze su come rialimentare i pazienti anziani gravemente malnutriti. Fornendo loro il 40% in più di calorie e proteine ​​nei primi 7 giorni di ricovero ci si può aspettare miglioramenti più rapidi per quanto riguarda la funzione fisica, l'indipendenza, la riduzione dei tassi di riammissione e mortalità. Inoltre questo studio fornisce nuove conoscenze sulla necessità di monitorare i livelli di fosfato in pazienti non identificati come a rischio di sviluppare RFS.

Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che fornire un tasso di rialimentazione iniziale più elevato, raggiungendo più rapidamente il fabbisogno calorico e proteico stimato, sia sicuro quanto seguire le linee guida NICE. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che il gruppo di intervento migliorerà l'HGS e otterrà effetti a lungo termine migliori rispetto al gruppo di controllo.

Gli obiettivi dello studio sono:

1. Indagare se un'elevata velocità di rialimentazione iniziale è sicura e porta a un miglioramento della funzione fisica e dell'indipendenza del paziente rispetto a una velocità di rialimentazione più lenta?
2. Valutare gli effetti a lungo termine tre mesi dopo la dimissione tra due diversi regimi di rialimentazione per quanto riguarda la funzione fisica, l'indipendenza, la qualità della vita, il punteggio del test mentale, la riammissione e i tassi di mortalità

Fattibilità dello studio:

Per quanto riguarda la fattibilità del progetto: sarà realizzato in tutti i reparti medici e chirurgici dell'ospedale Diakonhjemmet. La rialimentazione dei pazienti che utilizzano l'alimentazione tramite sondino fa parte delle cure di routine. Lo studio è già stato approvato dal Comitato etico regionale (REC) e il capo dei dipartimenti dell'ospedale Diakonhjemmet è stato informato e ha approvato il progetto di ricerca.

I moduli delle linee guida per la rialimentazione sono precompilati in base ai kg e al tipo di intervento (rapido o lento) e verranno inseriti come frasi nel giornale medico elettronico.

Per quanto riguarda il reclutamento dei pazienti, si stima che includa 1,5 pazienti a settimana (63 pazienti in un anno sulla base di 42 settimane di reclutamento in un anno). La stima si basa su una prevalenza puntuale di malnutrizione effettuata nel 2016, in cui 12 pazienti su 72 sottoposti a screening di età pari o superiore a 65 anni (16,7%) avevano un indice di massa corporea

Durante il periodo di studio sono previsti incontri periodici con i supervisori e il coordinatore del progetto, dislocati presso lo stesso reparto.

Un assistente di ricerca (RA) eseguirà il test fisico e i questionari, in ospedale ea 3 mesi

Pubblicazioni:

1. Un tasso di rialimentazione iniziale più elevato, che soddisfi più rapidamente il fabbisogno calorico e proteico stimato, nei pazienti anziani gravemente malnutriti influirà sulla forza di presa della mano del paziente?
2. Effetti di due diversi regimi di rialimentazione in pazienti anziani gravemente malnutriti ricoverati in ospedale per quanto riguarda la funzione fisica, la cognizione, la qualità della vita, le attività della vita quotidiana e i tassi di riammissione e mortalità.
3. La differenza nell'occorrenza di disturbi elettrolitici confrontando due regimi di rialimentazione in pazienti anziani gravemente malnutriti ricoverati in ospedale.

Statistiche Statistiche La stima della dimensione del campione viene eseguita utilizzando HGS come endpoint primario. Una differenza clinicamente importante è stata definita come una differenza media di HGS di 1 kg tra il basale e il follow-up tra i due gruppi di trattamento. Quindi, se la vera differenza media nel gruppo di intervento e di controllo in HGS tra il basale e il follow-up è di 1 kg con una deviazione standard stimata di 1,8, lo sperimentatore dovrà studiare un minimo di 52 pazienti in ciascun gruppo di trattamento, per un totale di 104 pazienti, considerando un errore di tipo I del 5% e una potenza dell'80%. A causa di possibili abbandoni, la dimensione del campione aumenterà del 20%, per un totale di 126 pazienti, ovvero 63 pazienti in ciascun gruppo.

L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando SPSS versione 20. I dati saranno presentati come media e deviazione standard (DS) per le variabili continue e come percentuali per le variabili categoriali. Le differenze tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo saranno valutate mediante t-test per dati continui, con test non parametrico per dati ordinali e con test chi-quadrato per dati categorici. La principale valutazione statistica dell'endpoint primario e secondario con misurazioni ripetute saranno modelli misti per misurazioni ripetute.

I dati saranno analizzati seguendo i principi dell'intenzione di trattare e tutti i pazienti randomizzati saranno inclusi nelle analisi. Il LoS sarà calcolato come differenza tra il giorno del ricovero e il giorno della dimissione dall'ospedale.

Coinvolgimento degli utenti Il progetto viene presentato e discusso con il Comitato degli utenti (UC) dell'ospedale Diakonhjemmet. Questo studio recluterà un gruppo di pazienti molto eterogeneo, il che rende difficile trovare utenti adatti. In quella materia, l'UC è stato scelto per rappresentare i pazienti. UC ha approvato il progetto poiché lo considera clinicamente rilevante e vantaggioso per gli utenti e supporta ulteriormente un'applicazione. I rappresentanti delle UC hanno fornito contributi importanti per quanto riguarda il gruppo target del progetto. L'UC ha sollevato preoccupazioni riguardo ai pazienti con demenza assicurandosi che la loro integrità sia tutelata durante lo studio. L'UC ha anche sottolineato il grado di demenza dei pazienti e l'importanza di riflettere in modo critico e continuo sul processo partecipativo. È importante che comprendano la natura della ricerca e la sua partecipazione. Inoltre che i pazienti con demenza, mostra la capacità di considerare alternative, compresa la possibilità di non partecipare allo studio. Un'altra preoccupazione dell'UC sono gli anziani senza demenza che potrebbero sentirsi obbligati a firmare il consenso informato e la necessità per il ricercatore di dichiarare chiaramente che questo è volontario.

UC ha anche fornito input al modulo di consenso per garantire un linguaggio chiaro e di facile utilizzo.

Questo progetto sarà presentato all'UC durante le loro riunioni nel 2016 e sarà regolarmente informato dei progressi e avrà l'opportunità di fornire input e consigli.

La dottoranda seguirà un corso in "Il coinvolgimento dell'utente nella ricerca e nella progettazione dei servizi" per rafforzare le sue competenze e garantire la tutela del ruolo e della partecipazione dell'utente al progetto di ricerca (25 maggio 2016).