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Daratumumab, talidomide e desametasone nel mieloma recidivante e/o refrattario

5 giugno 2018 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Studio di fase 2 su Daratumumab in combinazione con talidomide e desametasone nel mieloma recidivante e/o refrattario

I pazienti affetti da mieloma che hanno avuto una ricaduta dopo un precedente trattamento con bortezomib e lenalidomide hanno una sopravvivenza inferiore a 1 anno. Negli ultimi due anni sono stati approvati numerosi nuovi farmaci per il trattamento del mieloma recidivante, tra cui Elotuzumab, Panobinostat, Ixazomib, carfilzomib e Pomalidomide. Tuttavia, la maggior parte di questi farmaci non ha una buona attività da singolo agente o appartiene ancora alla categoria dei farmaci immunomodulatori o degli inibitori del proteasoma. Daratumumab è un anticorpo monoclonale contro CD38 altamente espresso sulle plasmacellule del mieloma. Negli studi di fase ½, ha un'impressionante attività da singolo agente nel mieloma recidivante e refrattario con un profilo di tossicità molto accettabile. Ciò ha posto le basi per le combinazioni con daratumumab per aumentare l'efficacia e migliorare l'esito dei pazienti con mieloma. È stato dimostrato che l'uso di farmaci immunomodulatori, come talidomide e lenalidomide, aumenta l'attività delle cellule NK. Le cellule NK sono importanti mediatori della citotossicità cellulare dipendente da anticorpi. Ipotizziamo quindi che la combinazione di Daratumumab con talidomide possa quindi migliorare l'efficacia del trattamento.

In questo studio, pianificheremo di eseguire uno studio di fase II utilizzando la combinazione Daratumumab, Talidomide, Desametasone in 100 pazienti affetti da mieloma con mieloma recidivante in Asia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Daratumumab è un anticorpo umanizzato contro il CD38 espresso sulle cellule del mieloma. Daratumumab ha mostrato attività da singolo agente nel mieloma ed è un nuovo trattamento promettente. Recentemente, 2 studi di fase 1/2 stabiliscono il regime di dosaggio per Daratumumab e l'impressionante attività del singolo agente di circa il 30% dei tassi di risposta nei pazienti che hanno avuto una ricaduta dopo una precedente lenalidomide e bortezomib. Anche il daratumumab sembra essere ben tollerato. La tossicità più comune è correlata all'infusione e quasi tutta confinata al primo ciclo. Nel complesso questi sono gestibili con un intervento precoce, corticosteroidi concomitanti e antistaminici, nonché rallentando la velocità di infusione. Più recentemente, i primi risultati di 2 studi randomizzati che confrontavano Daratumumab più lenalidomide e desametasone rispetto a lenalidomide e desametasone, e Daratumumab più bortezomib e desametasone rispetto a bortezomib e desametasone, hanno mostrato che l'aggiunta di Daratumumab ha migliorato significativamente la risposta e la sopravvivenza libera da progressione, inclusa un'elevata tasso negativo di malattia minima residua (MRD) superiore al 20% nelle popolazioni di mieloma recidivato.

Inoltre, è stato dimostrato che l'uso di farmaci immunomodulatori, come talidomide e lenalidomide, aumenta l'attività delle cellule NK. Le cellule NK sono un importante mediatore della citotossicità cellulare dipendente da anticorpi, che è un importante meccanismo d'azione di Daratumumab. Inoltre, negli studi che utilizzano un altro bersaglio anticorpale SLAMF7, Elotuzumab, l'aggiunta di desametasone migliora notevolmente l'efficacia. Inoltre, la combinazione di talidomide più desametasone ha una lunga storia nel mieloma ed è relativamente ben tollerata e conveniente. Proponiamo pertanto di aggiungere Daratumumab a talidomide e desametasone, poiché questa combinazione sarà relativamente facile da somministrare nella popolazione asiatica a causa della disponibilità e vi è una buona motivazione che tale combinazione sarà sinergica e ben tollerata

I pazienti saranno valutati ogni 28 giorni (+/-10 giorni). I pazienti devono ricevere il trattamento fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile come determinato dal medico curante, revoca del consenso o mortalità (a seconda di quale evento si verifichi per primo). Dopo la progressione della malattia, il medico curante deve fornire dati di follow-up a lungo termine sullo stato della malattia e sulla sopravvivenza. Per i pazienti che hanno interrotto il trattamento prima che si verificasse la progressione della malattia, le misurazioni della valutazione della malattia devono essere eseguite una volta ogni 28 giorni (+/- 10 giorni) fino alla progressione della malattia. Dopo che i pazienti hanno documentato la progressione della malattia, saranno seguiti per la sopravvivenza ogni 3 mesi (+/-10 giorni) fino alla chiusura dello studio o fino a quando i pazienti non ritireranno il consenso, perderanno il follow-up o fino alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per qualsiasi paziente perso al follow-up, il sito dello studio tenterà di accertare le informazioni sulla sopravvivenza tramite una ricerca nel database pubblico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • South Korea, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Samsung Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Non ancora reclutamento
        • Queen Mary Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • Singapore General Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Non ancora reclutamento
        • National Taiwan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Mieloma multiplo, diagnosticato secondo criteri standard, con malattia recidivante e refrattaria all'ingresso nello studio

  2. I pazienti devono avere un mieloma multiplo valutabile con almeno uno dei seguenti (entro 21 giorni dall'inizio del trattamento)

    1. Proteina M sierica ≥ 0,5 g/dL, o
    2. In soggetti senza proteina M sierica rilevabile, proteina M urinaria ≥ 200 mg/24 ore o chai libero leggero sierico (sFLC) > 100 mg/L (catena leggera coinvolta) e un rapporto kappa/Lambda anormale
  3. Deve ricevere almeno 1 linea di trattamento precedente. (La terapia di induzione seguita dal trapianto di cellule staminali e dalla terapia di consolidamento/mantenimento sarà considerata come una linea di trattamento)
  4. Deve avere una malattia recidivante e/o essere refrattario al trattamento precedente ad eccezione di talidomide o lenalidomide. La refrattarietà è definita come progressione della malattia durante il trattamento o progressione entro 6 mesi dall'ultima dose di una data terapia. La recidiva è definita secondo i criteri di IMWG
  5. Maschi e femmine di età ≥ 18 anni o > età legale del paese per il consenso degli adulti
  6. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2

  7. I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri clinici di laboratorio con 21 giorni dall'inizio del trattamento:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000/mm3 e piastrine ≥ 50.000/mm3 (≥ 30.000/mm3 se il coinvolgimento del mieloma nel midollo osseo è >50%)
    2. Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore del range normale (ULN). Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 x ULN.
    3. Clearance della creatinina calcolata ≥ 30 ml/min.
  8. Consenso informato scritto in conformità con le linee guida federali, locali e istituzionali

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile in allattamento o in gravidanza
  2. Mieloma multiplo di sottotipo IgM
  3. Terapia con glucocorticoidi (prednisolone > 30 mg/giorno o equivalente) entro 14 giorni prima dell'ottenimento del consenso informato
  4. Sindrome POEMI
  5. Leucemia plasmacellulare o plasmacellule circolanti ≥ 2 x 109/L
  6. Macroglobulinemia di Waldenstrom
  7. Neuropatia periferica esistente di grado 2 o superiore o presenza di dolore neuropatico
  8. Pazienti con amiloidosi nota
  9. Chemioterapia con terapie antitumorali approvate o in fase di studio entro 21 giorni prima dell'inizio del trattamento con Dara-TD
  10. Radioterapia focale entro 7 giorni prima dell'inizio di Dara-TD. Radioterapia su un campo esteso che coinvolge un volume significativo di midollo osseo entro 21 giorni prima dell'inizio della pomalidomide
  11. Immunoterapia (esclusi gli steroidi) 21 giorni prima dell'inizio di Dara-TD
  12. Chirurgia maggiore (esclusa la cifoplastica) entro 28 giorni prima dell'inizio di Dara-TD
  13. Insufficienza cardiaca congestizia attiva (classe III o IV della New York Heart Association [NYHA]), ischemia sintomatica o anomalie della conduzione non controllate dall'intervento convenzionale. Infarto del miocardio entro 4 mesi prima del consenso informato ottenuto
  14. HIV sieropositivo, infezione da epatite C e/o epatite B nota (ad eccezione dei pazienti con antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo core che ricevono e rispondono alla terapia antivirale diretta contro l'epatite B: questi pazienti sono ammessi)
  15. Pazienti con cirrosi nota
  16. Pazienti con clearance della creatinina

  17. Seconda neoplasia negli ultimi 3 anni tranne:

    1. Carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato
    2. Carcinoma in situ della cervice
    3. Carcinoma mammario in situ con resezione chirurgica completa
  18. Pazienti con sindrome mielodisplastica
  19. Pazienti con ipersensibilità agli steroidi o alla talidomide
  20. Pazienti precedentemente trattati con daratumumab o altri anticorpi anti-CD38.
  21. Malattia del trapianto contro l'ospite in corso
  22. Pazienti con versamenti pleurici che richiedono toracentesi o ascite che richiedono paracentesi entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento con Dara-TD
  23. Malattia refrattaria a talidomide o lenalidomide
  24. Controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci concomitanti richiesti o trattamenti di supporto
  25. Qualsiasi malattia medica clinicamente significativa o condizione psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con l'aderenza al protocollo o la capacità di un paziente di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Daratumumab, talidomide e desametasone
Droga: Daratumumab, talidomide e desametasone

I pazienti saranno trattati con il seguente programma. daratumumab EV 16 mg/kg di peso corporeo alla settimana per le settimane 1-8 seguito da daratumumab 16 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane dalle settimane 9 alla 24 e quindi daratumumab 16 mg/kg una volta ogni 4 settimane dalle settimane 25 in poi fino alla progressione della malattia; PO talidomide 100 mg al giorno per 1 anno e PO desametasone 40 mg (la dose iniziale di desametasone è di 20 mg una volta alla settimana per i pazienti di età >75 anni) una volta alla settimana per 1 anno (13 cicli, ogni ciclo è di 4 settimane). Dopo 1 anno, il paziente continua solo con daratumumab fino alla progressione

I pazienti saranno valutati ogni 28 giorni (+/-10 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 mesi
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) per daratumumab in combinazione con talidomide e desametasone in pazienti asiatici con mieloma recidivato.
Tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: in qualsiasi momento dall'inizio del trattamento con daratumumab, talidomide e desametasone alla fine dello studioselina fino alla progressione della malattia, evento avverso non gestibile o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, approssimativamente fino a 3 anni
percentuale di pazienti arruolati che ottengono una risposta completa (CR), o una risposta completa stringente (sCR), o una risposta parziale molto buona (VGPR) o una risposta parziale (PR) in base ai criteri dell'International Myeloma Working Group
in qualsiasi momento dall'inizio del trattamento con daratumumab, talidomide e desametasone alla fine dello studioselina fino alla progressione della malattia, evento avverso non gestibile o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, approssimativamente fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni (anticipati) dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
Tempo dall'inizio del trattamento con daratumumab, talidomide e desametasone alla data del decesso.
Fino a circa 5 anni (anticipati) dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: il tempo dalla prima evidenza di PR o VGPR, o CR, o sCR alla conferma della progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 100 mesi
il tempo dalla prima evidenza di PR o VGPR, o CR, o sCR alla conferma della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa.
il tempo dalla prima evidenza di PR o VGPR, o CR, o sCR alla conferma della progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 100 mesi
Numero di partecipanti colpiti da eventi avversi
Lasso di tempo: dal momento dell'arruolamento nello studio fino a 3 anni dalla data dell'ultimo paziente randomizzato
valutato sulla base della frequenza e della gravità degli eventi avversi
dal momento dell'arruolamento nello studio fino a 3 anni dalla data dell'ultimo paziente randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University Hospital, Singapore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Janssen, LP
International Myeloma Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wee Joo Chng, National University Hospital, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AMN004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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