Efficacia e sicurezza di SHR3824 come monoterapia in soggetti con diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 2;
• Il paziente non è stato precedentemente trattato con farmaci antiiperglicemici o non è stato trattato con antiiperglicemici nelle ultime 8 settimane;
• FPG<=15mmol/L;
• Livelli di emoglobina A1c >=7,0% e <=10,5%;
• Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 35 kg/m2;

Criteri di esclusione:

• Diabete mellito di tipo I, diabete mellito derivante da disturbi pancreatici o diabete mellito secondario (acromegalia, sindrome di Cushing, ecc.);
• Anamnesi passata o attuale di gravi complicanze diabetiche (retinopatia diabetica proliferativa, nefropatia conclamata di stadio III o successivo, chetoacidosi diabetica o grave neuropatia diabetica);
• Pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg il giorno di inizio o di fine del periodo di rodaggio;
• Storia di infarto del miocardio, angina instabile o disturbo cerebrovascolare entro 6 mesi prima dell'inizio del periodo di rodaggio;
• Storia passata o attuale di tumore maligno;
• Storia passata o attuale di ipersensibilità al farmaco come shock e sintomi anafilattoidi;
• Donne incinte, madri che allattano o donne in età fertile;
• Qualsiasi condizione per cui i soggetti sono giudicati non idonei dallo sperimentatore (subinvestigatore).