Efficacia e sicurezza di SHR3824 come monoterapia in soggetti con diabete di tipo 2
17 maggio 2017 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR3824 come monoterapia nei pazienti cinesi diabetici di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato mediante dieta ed esercizio fisico
Lo scopo di questo studio è ottenere informazioni sull'efficacia e sulla sicurezza di SHR3824 per 24 settimane e 52 settimane in pazienti cinesi con diabete di tipo 2.
Ciò verrà fatto confrontando l'effetto di SHR3824 con il placebo quando somministrato in dosi orali.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
450
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Chinese PLA General Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 2;
- Il paziente non è stato precedentemente trattato con farmaci antiiperglicemici o non è stato trattato con antiiperglicemici nelle ultime 8 settimane;
- FPG<=15mmol/L;
- Livelli di emoglobina A1c >=7,0% e <=10,5%;
- Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 35 kg/m2;
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo I, diabete mellito derivante da disturbi pancreatici o diabete mellito secondario (acromegalia, sindrome di Cushing, ecc.);
- Anamnesi passata o attuale di gravi complicanze diabetiche (retinopatia diabetica proliferativa, nefropatia conclamata di stadio III o successivo, chetoacidosi diabetica o grave neuropatia diabetica);
- Pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg il giorno di inizio o di fine del periodo di rodaggio;
- Storia di infarto del miocardio, angina instabile o disturbo cerebrovascolare entro 6 mesi prima dell'inizio del periodo di rodaggio;
- Storia passata o attuale di tumore maligno;
- Storia passata o attuale di ipersensibilità al farmaco come shock e sintomi anafilattoidi;
- Donne incinte, madri che allattano o donne in età fertile;
- Qualsiasi condizione per cui i soggetti sono giudicati non idonei dallo sperimentatore (subinvestigatore).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SHR3824 Placebo
una volta al giorno, 24 settimane
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Una volta al giorno, 24 settimane
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Sperimentale: SHR3824 5 mg
una volta al giorno, 52 settimane
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Una volta al giorno, 52 settimane
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Sperimentale: SHR3824 10mg
una volta al giorno, 52 settimane
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Una volta al giorno, 52 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media aggiustata dei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Dal basale alla settimana 24
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Il numero di volontari con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Dal basale alla settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media aggiustata della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Dal basale alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR3824-301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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