Corticosteroidi nell'epatite alcolica

Criterio di inclusione:

1. Sindrome clinica dell'epatite alcolica:

   recente ittero o in recente aggravamento (< 3 mesi) bilirubina sierica > 5 mg/dL storia di eccessivo abuso di alcol (> 40 g/die)

2. Epatite alcolica dimostrata da una biopsia epatica (criteri istologici di epatite alcolica definiti secondo le linee guida di pratica clinica EASL: steatosi, rigonfiamento degli epatociti e infiltrato infiammatorio con PMN). I risultati della biopsia epatica non sono obbligatori per l'inclusione. Tuttavia, la biopsia deve essere pianificata al più tardi il giorno 1. Quando i risultati diventano disponibili e non confermano l'epatite alcolica, il paziente deve interrompere lo studio.
3. Miglioramento spontaneo della funzionalità epatica, definito da una diminuzione del livello di bilirubina sierica > 10% tra il ricovero e il giorno 5-10 dopo il ricovero
4. meno di 2 settimane dal ricovero in ospedale
5. Funzione discriminante di Maddrey* maggiore o uguale a 32
6. I soggetti devono volontariamente firmare e datare un modulo di consenso informato, approvato da un Comitato di revisione istituzionale (IRB)/Comitato etico indipendente (IEC) prima dell'inizio di qualsiasi screening o procedure specifiche dello studio.
7. I soggetti devono essere in grado di comprendere e rispettare il programma delle visite di studio e tutti gli altri requisiti del protocollo.

I pazienti con encefalopatia epatica significativa non sono esclusi dalla partecipazione allo studio. In questo caso, il paziente dovrà essere accompagnato da un legale rappresentante che deciderà la partecipazione allo studio clinico e firmerà ICF.

Criteri di esclusione:

1. Altre cause di malattia epatica inclusa epatite virale (antigene HBs positivo, RNA HCV positivo), epatite autoimmune, ostruzione biliare
2. Altre malattie che compromettono la sopravvivenza a 90 giorni
3. Sierologia HIV positiva

4. Infezione incontrollata Tutti i pazienti saranno sottoposti a screening per l'infezione. Ciò comporterà radiografia del torace, analisi delle urine, conteggio dei PMN nell'ascite (se presente ascite). Tutti gli altri segni o sospetti clinici di infezione con o senza antibioticoterapia saranno registrati come infezione.

   La coltura positiva e l'inizio di antibiotici con segni clinici o radiologici di infezione, così come il sospetto clinico, saranno registrati come infezione.

   I pazienti con evidenza di sepsi saranno trattati per un minimo di 2 giorni con antibiotici appropriati. Una volta che il ricercatore principale locale ritiene che la sepsi sia sotto controllo, il paziente può essere ricontrollato e randomizzato.

5. Sanguinamento gastrointestinale non controllato Il sanguinamento deve essere giudicato controllato per almeno 5 giorni
6. Paziente con creatinina sierica > 2,5 mg/dL, in terapia renale sostitutiva o in terapia con terlipressina (o altri farmaci vasoattivi)
7. Terapia pentossifillina
8. Donne in gravidanza o in allattamento