- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03160651
Corticosteroidi nell'epatite alcolica
Corticosteroidi nei pazienti con epatite alcolica grave con miglioramento spontaneo precoce
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christophe Moreno, MD, PhD
- Numero di telefono: +32 2 5553714
- Email: christophe.moreno@erasme.ulb.ac.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Françoise Smits, Nurse
- Numero di telefono: +32 2 5554478
- Email: francoise.smits@erasme.ulb.ac.be
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1070
- Reclutamento
- CUB Hôpital Erasme
-
Contatto:
- Christophe Moreno, MD
- Email: christophe.moreno@erasme.ulb.ac.be
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sindrome clinica dell'epatite alcolica:
recente ittero o in recente aggravamento (< 3 mesi) bilirubina sierica > 5 mg/dL storia di eccessivo abuso di alcol (> 40 g/die)
- Epatite alcolica dimostrata da una biopsia epatica (criteri istologici di epatite alcolica definiti secondo le linee guida di pratica clinica EASL: steatosi, rigonfiamento degli epatociti e infiltrato infiammatorio con PMN). I risultati della biopsia epatica non sono obbligatori per l'inclusione. Tuttavia, la biopsia deve essere pianificata al più tardi il giorno 1. Quando i risultati diventano disponibili e non confermano l'epatite alcolica, il paziente deve interrompere lo studio.
- Miglioramento spontaneo della funzionalità epatica, definito da una diminuzione del livello di bilirubina sierica > 10% tra il ricovero e il giorno 5-10 dopo il ricovero
- meno di 2 settimane dal ricovero in ospedale
- Funzione discriminante di Maddrey* maggiore o uguale a 32
- I soggetti devono volontariamente firmare e datare un modulo di consenso informato, approvato da un Comitato di revisione istituzionale (IRB)/Comitato etico indipendente (IEC) prima dell'inizio di qualsiasi screening o procedure specifiche dello studio.
- I soggetti devono essere in grado di comprendere e rispettare il programma delle visite di studio e tutti gli altri requisiti del protocollo.
I pazienti con encefalopatia epatica significativa non sono esclusi dalla partecipazione allo studio. In questo caso, il paziente dovrà essere accompagnato da un legale rappresentante che deciderà la partecipazione allo studio clinico e firmerà ICF.
Criteri di esclusione:
- Altre cause di malattia epatica inclusa epatite virale (antigene HBs positivo, RNA HCV positivo), epatite autoimmune, ostruzione biliare
- Altre malattie che compromettono la sopravvivenza a 90 giorni
- Sierologia HIV positiva
Infezione incontrollata Tutti i pazienti saranno sottoposti a screening per l'infezione. Ciò comporterà radiografia del torace, analisi delle urine, conteggio dei PMN nell'ascite (se presente ascite). Tutti gli altri segni o sospetti clinici di infezione con o senza antibioticoterapia saranno registrati come infezione.
La coltura positiva e l'inizio di antibiotici con segni clinici o radiologici di infezione, così come il sospetto clinico, saranno registrati come infezione.
I pazienti con evidenza di sepsi saranno trattati per un minimo di 2 giorni con antibiotici appropriati. Una volta che il ricercatore principale locale ritiene che la sepsi sia sotto controllo, il paziente può essere ricontrollato e randomizzato.
- Sanguinamento gastrointestinale non controllato Il sanguinamento deve essere giudicato controllato per almeno 5 giorni
- Paziente con creatinina sierica > 2,5 mg/dL, in terapia renale sostitutiva o in terapia con terlipressina (o altri farmaci vasoattivi)
- Terapia pentossifillina
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: metilprednisolone
I pazienti riceveranno 28 giorni di metilprednisolone 32 mg/die
|
I pazienti riceveranno 28 giorni di metilprednisolone 32 mg/die
|
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
I pazienti riceveranno 28 giorni di placebo corrispondente
|
I pazienti riceveranno 28 giorni di metilprednisolone 32 mg/die
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Per determinare se il metilprednisolone rispetto al placebo migliora la mortalità a 90 giorni da pazienti con grave AH e miglioramento spontaneo della funzionalità epatica
|
90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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Per determinare la mortalità a 28 giorni da pazienti con AH grave e miglioramento spontaneo della funzionalità epatica trattati con Metilprednisolone o placebo
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28 giorni
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Incidenza delle infezioni durante il periodo di studio (90 giorni)
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Determinare l'incidenza delle infezioni durante il periodo di studio di 90 giorni nei pazienti trattati con corticosteroidi rispetto ai pazienti trattati con placebo
|
90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lucey MR, Mathurin P, Morgan TR. Alcoholic hepatitis. N Engl J Med. 2009 Jun 25;360(26):2758-69. doi: 10.1056/NEJMra0805786. No abstract available.
- Maddrey WC, Boitnott JK, Bedine MS, Weber FL Jr, Mezey E, White RI Jr. Corticosteroid therapy of alcoholic hepatitis. Gastroenterology. 1978 Aug;75(2):193-9.
- Mathurin P, Mendenhall CL, Carithers RL Jr, Ramond MJ, Maddrey WC, Garstide P, Rueff B, Naveau S, Chaput JC, Poynard T. Corticosteroids improve short-term survival in patients with severe alcoholic hepatitis (AH): individual data analysis of the last three randomized placebo controlled double blind trials of corticosteroids in severe AH. J Hepatol. 2002 Apr;36(4):480-7. doi: 10.1016/s0168-8278(01)00289-6.
- Carithers RL Jr, Herlong HF, Diehl AM, Shaw EW, Combes B, Fallon HJ, Maddrey WC. Methylprednisolone therapy in patients with severe alcoholic hepatitis. A randomized multicenter trial. Ann Intern Med. 1989 May 1;110(9):685-90. doi: 10.7326/0003-4819-110-9-685.
- European Association for the Study of Liver. EASL clinical practical guidelines: management of alcoholic liver disease. J Hepatol. 2012 Aug;57(2):399-420. doi: 10.1016/j.jhep.2012.04.004. Epub 2012 May 26. No abstract available.
- O'Shea RS, Dasarathy S, McCullough AJ; Practice Guideline Committee of the American Association for the Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Alcoholic liver disease. Hepatology. 2010 Jan;51(1):307-28. doi: 10.1002/hep.23258. No abstract available.
- Mathurin P, O'Grady J, Carithers RL, Phillips M, Louvet A, Mendenhall CL, Ramond MJ, Naveau S, Maddrey WC, Morgan TR. Corticosteroids improve short-term survival in patients with severe alcoholic hepatitis: meta-analysis of individual patient data. Gut. 2011 Feb;60(2):255-60. doi: 10.1136/gut.2010.224097. Epub 2010 Oct 12.
- Thursz MR, Richardson P, Allison M, Austin A, Bowers M, Day CP, Downs N, Gleeson D, MacGilchrist A, Grant A, Hood S, Masson S, McCune A, Mellor J, O'Grady J, Patch D, Ratcliffe I, Roderick P, Stanton L, Vergis N, Wright M, Ryder S, Forrest EH; STOPAH Trial. Prednisolone or pentoxifylline for alcoholic hepatitis. N Engl J Med. 2015 Apr 23;372(17):1619-28. doi: 10.1056/NEJMoa1412278.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
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- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie del fegato, alcoliche
- Disturbi indotti dall'alcol
- Epatite
- Epatite A
- Epatite, alcolica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CORTISAVE study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Metilprednisolone o placebo
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