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Sperimentazione clinica dell'iniezione di elemene/emulsione orale di elemene in combinazione con il miglior trattamento di supporto nel trattamento del carcinoma epatico primario avanzato

24 maggio 2017 aggiornato da: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.
Sperimentazione clinica dell'iniezione di elemene/emulsione orale di elemene in combinazione con il miglior trattamento di supporto nel trattamento del carcinoma epatico primario avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma epatico primario avanzato saranno arruolati nello studio, quindi i pazienti saranno trattati con Elemene Injection/Elemene Oral Emulusion in combinazione con il miglior trattamento di supporto. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto e la sicurezza di Elemene Iniezione/Elemene Emulsione Orale in Combinazione con il miglior trattamento di supporto nel trattamento del carcinoma epatico primario avanzato

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Huaimin Liu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni ， Nessun limite di genere
  • Pazienti che sono confermati Carcinoma epatico primario localmente avanzato o metastatico in accordo con i criteri diagnostici clinici, o mediante esame istologico patologico o citologico, Pazienti che non sono in grado di accettare un intervento chirurgico, ablazione con radiofrequenza, TACE e terapia locale ， o Progresso del trattamento locale fallito
  • ha ricevuto un trattamento sistematico in precedenza (compresa la chemioterapia sistematica e/o la terapia a bersaglio molecolare), ma il trattamento non ha avuto successo e il tumore è progredito
  • Secondo RECIST V1.1, 1 ha almeno una lesione misurabile
  • Punteggio ECOG ≤2
  • Pazienti con carcinoma epatico primario con valutazione della funzionalità epatica Child-Pugh A o migliore B (punteggio
  • L'ispezione di laboratorio soddisfa sostanzialmente i seguenti requisiti： Analisi del sangue：a. Hb>=90g/L (senza trasfusione di sangue entro 14 giorni), b. ANC>=1.5×10^9/L, c. PLT>=60×10^9/L. Test biochimico：a. ALB>=29g/L (senza trasfusione di sangue entro 14 giorni), b. ALT e AST
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • I soggetti aderiscono volontariamente allo studio, firmano un modulo di consenso, hanno una buona compliance e rispettano il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno altri trattamenti antitumorali, tra cui α-IFN, iniezione di acido arsenico e altre prescrizioni di brevetti della medicina tradizionale cinese per il trattamento del cancro
  • In passato o contemporaneamente, ai pazienti sono stati diagnosticati altri tumori maligni che non sono stati curati. Per quanto riguarda il carcinoma basocellulare cutaneo e il carcinoma cervicale in situ, possono essere esclusi
  • Pazienti con infezione acuta grave e non controllabili, infezione suppurativa cronica, temperatura corporea >=39℃, versamento pleurico (medio e grande) combinato con infezione
  • Donne in gravidanza o durante l'allattamento e non disposte alla contraccezione durante il test
  • Disfunzione della coagulazione (PT>16 secondi ， APTT>43 secondi, TT>21 secondi, Fib
  • Con una malattia mentale o ha una storia di abuso di droghe
  • I pazienti hanno accettato qualsiasi farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane
  • Altri motivi che i ricercatori ritengono non adatti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Elemene + il miglior trattamento di supporto
i pazienti saranno trattati con Elemene Injection/Elemene Oral Emulusion in combinazione con il miglior trattamento di supporto.
Droga: Elemene Iniezione/Elemene Emulsione Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DCR e/o tasso di sopravvivenza a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di controllo della malattia. La proporzione di pazienti che hanno avuto un miglior punteggio di risposta di risposta completa, risposta parziale o malattia stabile/
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di risposta obiettiva. La proporzione di pazienti che hanno ottenuto il miglior punteggio di risposta di risposta completa e risposta parziale.
1 anno
PFS
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione. Il tempo dei pazienti dalla randomizzazione alla morte causata dalla progressione del tumore o da qualsiasi causa
1 anno
Sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anno
Overrall survival. Il tempo del paziente dalla randomizzazione alla morte causata da qualsiasi causa
3 anno
QLQ
Lasso di tempo: 3 anno
Questionario sulla qualità della vita Core 30
3 anno
il tasso di incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anno
NSC CTC AE 4.03
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dalian Holley Kingkong Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 81YY-ZLLL-16-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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