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Lo studio BEST: l'efficacia della tecnologia Brain Entrainment Sleep nei beneficiari dell'assistenza sanitaria militare (BEST)

27 novembre 2017 aggiornato da: Dr MeLisa Gantt, Landstuhl Regional Medical Center
Brain Entrainment Technology (BET), nota anche come Binaural Beat Technology (BBT); è una tecnica uditivo-neurofisiologica che utilizza i toni uditivi (spesso incorporati nella musica, nei suoni della natura o nel rumore bianco) dicoticamente tramite cuffie stereo per manipolare l'attività delle onde cerebrali a sua volta influenzando lo stato mentale, fisico e/o emotivo dell'ascoltatore. Sebbene questa tecnologia sia ampiamente commercializzata al grande pubblico e possa essere trovata gratuitamente su Internet, solo una manciata di studi scientifici ne ha dimostrato l'efficacia. Questo studio fa seguito allo studio "Sound Mind Warrior (SMW)" (ClinicalTrials.gov [NCT02328690]) ha condotto 2012-2015 che ha valutato l'efficacia della tecnologia (nella frequenza delle onde cerebrali "theta") sulla risposta allo stress cardiovascolare in un gruppo di membri del servizio con denuncia di stress cronico. Questo studio valuterà ora la BET (nella frequenza delle onde cerebrali "delta") sulla qualità del sonno in una popolazione di beneficiari di assistenza sanitaria militare con lamentele di scarsa qualità del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio seguirà un progetto prospettico di un gruppo prima e dopo l'intervento.

Un campione di 162 beneficiari di assistenza sanitaria militare (all'interno dell'impronta della comunità militare di Kaiserslautern) con denunce di scarsa qualità del sonno verrà istruito a indossare monitor attigrafici del sonno e completare diari giornalieri del sonno al risveglio per un totale di quattro settimane. Nelle settimane 3 e 4, i partecipanti useranno BET prima di coricarsi per un minimo di 30 minuti. Le misure della qualità del sonno pre e post saranno confrontate insieme alle misure della proteina c-reattiva (CRP) pre e post e un questionario post-studio per valutare la percezione dei partecipanti sulla tecnologia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Landstuhl, Germania
        • Landstuhl Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio maggiore o uguale a 15 sull'Insomnia Severity Index (ISI)
  • Affiliato ad almeno una delle 13 installazioni all'interno dell'area della comunità militare di Kaiserslautern (KMC).
  • Idoneo a ricevere assistenza sanitaria presso il Landstuhl Regional Medical Center (LRMC)
  • Hanno 18 anni o più
  • Può leggere e parlare inglese
  • Sono in grado di impegnarsi in uno studio di 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Stanno assumendo qualsiasi tipo di farmaco che provoca sonnolenza
  • È stata diagnosticata una lesione cerebrale traumatica da moderata a grave (TBI)
  • Avere una storia di epilessia
  • Stanno assumendo farmaci nella categoria antiepilettici
  • Sono stati diagnosticati, stanno assumendo farmaci o sono attualmente in fase di valutazione per un problema di salute psicologica come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) che proibirà loro di utilizzare l'intervento come prescritto.
  • Ha un trauma all'orecchio, ha difficoltà a sentire o indossa un apparecchio acustico
  • Avere un problema di salute infiammatorio cronico

  • Sei incinta o stai cercando di rimanere incinta nelle prossime 4 settimane

    * Alle donne in età fertile verrà chiesto di fornire un campione di urina per un test di gravidanza

  • Attualmente stanno usando BET

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pre e post intervento
Un braccio di studio: la misurazione quantitativa e qualitativa della qualità del sonno verrà acquisita al basale (fase I/settimana 1-2), durante l'utilizzo della tecnologia Brain Entrainment (fase II/settimana 3-4) e dopo aver utilizzato la tecnologia.
Dispositivo: Tecnologia di trascinamento cerebrale
La Brain Entrainment Technology (BET), nota anche come Binaural Beat Technology (BBT), è una tecnologia del suono in cui sono presenti due toni leggermente diversi per ciascun orecchio e il cervello produce un terzo tono. Questo terzo tono ha un impatto sul sistema di attivazione reticolare che altera i potenziali d'azione del talamo e della corteccia cerebrale, modificando a sua volta la frequenza delle onde cerebrali per alterare lo stato di coscienza dell'ascoltatore.
Altri nomi:
  • Tecnologia Binaural Beat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno "quantitativa" (tramite Sleep Actigraphy Watch)
Lasso di tempo: Ogni giorno per 4 settimane
Il monitor dell'attigrafia del sonno misurerà la veglia/il sonno. Utilizzando un software speciale, tali informazioni vengono quindi articolate in un rapporto grafico e tabulato che mostra il movimento che si è verificato durante i cicli di veglia e sonno, nonché l'esposizione alla luce che potrebbe aver influito sul sonno. Il rapporto indica a) l'ora in cui i partecipanti sono andati a letto, b) l'ora in cui si sono svegliati, c) il numero di ore trascorse a letto, d) il numero totale di ore di sonno, e) il numero di minuti necessari per addormentarsi, f) percentuale di efficienza del sonno, g) numero di minuti di risveglio dopo l'inizio del sonno e h) numero totale di volte in cui si sono svegliati dopo essersi addormentati.
Ogni giorno per 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di gravità dell'insonnia (tramite questionario sull'indice di gravità dell'insonnia)
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà utilizzato un questionario di 7 voci come strumento di screening per quantificare il livello di gravità della scarsa qualità del sonno del partecipante. È composto da una scala Likert a 5 punti con un punteggio totale da 0 a 28 con 15 o superiore che indica insonnia da moderata a grave
Linea di base
Qualità del sonno "qualitativa" (tramite Sleep Foundation Sleep Diary Questionnaire)
Lasso di tempo: Ogni giorno per 4 settimane
Verrà utilizzato un questionario di 14 voci per acquisire le abitudini del sonno. Le domande riguardano: pisolino, caffeina, alcol, esercizio fisico, farmaci, pasti, sonnolenza, igiene del sonno e qualità. Questo strumento non viene valutato ma semplicemente utilizzato per valutare i modelli e se tali modelli sono cambiati nel corso dello studio.
Ogni giorno per 4 settimane
Impressione generale sulla qualità del sonno (tramite il questionario sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 (dopo aver utilizzato l'intervento)
Un questionario di 24 voci fornisce un punteggio cumulativo basato su sottopunteggi di durata del sonno, disturbi del sonno, latenza del sonno, numero di giorni di disfunzione dovuta a sonnolenza, efficienza del sonno, qualità del sonno e uso di farmaci. Punteggio minimo = 0 (migliore); Punteggio massimo = 21 (peggiore). Interpretazione: TOTALE < 5 associato a una buona qualità del sonno e TOTALE > 5 associato a sonno scarso,
Basale e settimana 4 (dopo aver utilizzato l'intervento)
Biomarcatore infiammatorio (tramite C-Reactive Protein Lab)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 (dopo aver utilizzato l'intervento)
Un campione di sangue per la proteina c-reattiva misurerà il processo infiammatorio. Dopo aver tenuto conto di eventuali influenze esterne sul livello di CRP, questa misura sarà correlata con i dati oggettivi e soggettivi del sonno per valutare se i cambiamenti nella qualità del sonno hanno influenzato la risposta infiammatoria.
Basale e settimana 4 (dopo aver utilizzato l'intervento)
Fattore attenuante che influenza il livello di proteina C-reattiva (tramite questionario sulla proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 (dopo aver utilizzato l'intervento)
Poiché l'esposizione a stress, infezioni, allergie, lesioni o mestruazioni potrebbe influenzare i livelli di PCR; questo questionario di 6 domande verrà utilizzato per annotare altre possibili co-variabili che potrebbero aver influito sui livelli di CRP.
Basale e settimana 4 (dopo aver utilizzato l'intervento)
Impressione generale della tecnologia Brain Entrainment (tramite questionario post studio)
Lasso di tempo: Settimana 4 (dopo aver utilizzato l'intervento)
Al termine dello studio verrà utilizzato un questionario di 10 voci per acquisire eventuali commenti soggettivi dei partecipanti al fine di valutare la percezione del partecipante sulla tecnologia e valutare i modi che aiuteranno a migliorare gli studi futuri utilizzando la stessa attrezzatura e /o tecnologia.
Settimana 4 (dopo aver utilizzato l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Landstuhl Regional Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: MeLisa Gantt, PhD, Gantt Clinical Institute LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M-10544

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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