Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den BESTE studien: Effektiviteten av søvnteknologi for hjerneinnblanding i militære helsetjenester (BEST)

27. november 2017 oppdatert av: Dr MeLisa Gantt, Landstuhl Regional Medical Center
Brain Entrainment Technology (BET), også kjent som Binaural Beat Technology (BBT); er en auditiv-nevrofysiologisk teknikk som bruker auditive toner (ofte innebygd i musikk, naturlyder eller hvit støy) dikotisk via stereohodetelefoner for å manipulere hjernebølgeaktivitet som igjen påvirker lytterens mentale, fysiske og/eller emosjonelle tilstand. Selv om denne teknologien er bredt markedsført for allmennheten og kan finnes gratis på internett, har bare en hånd full av vitenskapelige studier vist dens effektivitet. Denne studien er en oppfølgingsstudie til "Sound Mind Warrior (SMW) Study" (ClinicalTrials.gov [NCT02328690]) utført 2012-2015 som vurderte effektiviteten av teknologien (i "theta" hjernebølgefrekvensen) på den kardiovaskulære stressresponsen i en gruppe tjenestemedlemmer med klage på kronisk stress. Denne studien vil nå vurdere BET (i "delta"-hjernebølgefrekvensen) på søvnkvalitet i en populasjon av begunstigede av militære helsetjenester med klage på dårlig søvnkvalitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil følge et prospektivt design med én gruppe før og etter intervensjon.

Et utvalg av 162 begunstigede av militære helsetjenester (innenfor Kaiserslautern Military Community-fotavtrykk) med klager på dårlig søvnkvalitet vil bli instruert om å bruke søvnaktigrafimonitorer og fullføre daglige søvndagbøker når de våkner i totalt fire uker. I uke 3 og 4 vil deltakerne bruke BET ved leggetid i minimum 30 minutter. Målinger av kvalitet før og etter søvn vil bli sammenlignet sammen med målinger før og etter c-reaktivt protein (CRP) og et spørreskjema etter studie for å vurdere deltakernes oppfatning av teknologien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Landstuhl, Tyskland
        • Landstuhl Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Poeng høyere enn eller lik 15 på Insomnia Severity Index (ISI)
  • Tilknyttet minst én av de 13 installasjonene innenfor området Kaiserslautern Military Community (KMC)
  • Kvalifisert til å motta helsehjelp ved Landstuhl Regional Medical Center (LRMC)
  • Er 18 år eller eldre
  • Kan lese og snakke engelsk
  • Kan forplikte seg til et 4 ukers studium

Ekskluderingskriterier:

  • Tar alle typer medisiner som forårsaker døsighet
  • Har blitt diagnostisert med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI)
  • Har en historie med epilepsi
  • Tar noen medisiner i kategorien anti-anfall
  • Har blitt diagnostisert med, tar medisiner for, eller blir for tiden evaluert for et psykologisk helseproblem som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) som vil forby dem fra å bruke intervensjon som beskrevet.
  • Har øretraumer, hørselsvansker eller bruk høreapparat
  • Har et kronisk inflammatorisk helseproblem

  • Er gravid eller prøver å bli gravid i løpet av de neste 4 ukene

    *Kvinner i fertil alder vil bli bedt om å gi en urinprøve for en graviditetstest

  • Bruker for tiden BET

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Før og etter intervensjon
One Study Arm - Kvantitativt og kvalitativt søvnkvalitetsmål vil bli fanget ved baseline (fase I/uke 1-2), mens du bruker Brain Entrainment Technology (fase II/Uke3-4), og etter bruk av teknologien.
Enhet: Brain Entrainment-teknologi
Brain Entrainment Technology (BET), også kjent som Binaural Beat Technology (BBT), er en lydteknologi der to litt forskjellige toner er tilstede i hvert øre og hjernen produserer en tredje tone. Denne tredje tonen påvirker det retikulære aktiverende systemet som endrer handlingspotensialene til thalamus og hjernebarken og endrer hjernebølgefrekvensen for å endre bevissthetstilstanden til lytteren.
Andre navn:
  • Binaural Beat-teknologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"Kvantitativ" søvnkvalitet (via Sleep Actigraphy Watch)
Tidsramme: Daglig i løpet av 4 uker
Søvnaktigrafimonitor vil måle våken/søvn. Ved hjelp av spesiell programvare blir denne informasjonen deretter artikulert til grafisk og tabellert rapport som viser bevegelsen som skjedde gjennom våken- og søvnsyklusene, samt lyseksponering som kan ha påvirket søvnen. Rapporten gir a) tiden deltakerne la seg, b) tiden de våknet, c) antall timer de var i sengen, d) totalt antall timer søvn, e) antall minutter det tok å sovne, f) prosent effektivitet av søvnen deres, g) antall minutter som våkner etter at søvnen begynte, og h) totalt antall ganger de våknet etter å ha sovnet.
Daglig i løpet av 4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Level (via Insomnia Severity Index Spørreskjema)
Tidsramme: Grunnlinje
Et spørreskjema med 7 punkter vil bli brukt som et screeningsverktøy for å kvantifisere alvorlighetsgraden av deltakerens dårlige søvnkvalitet. Den består av en 5-punkts Likert-skala med en total poengsum fra 0-28 med 15 eller høyere som indikerer moderat til alvorlig søvnløshet
Grunnlinje
"Kvalitativ" søvnkvalitet (via Sleep Foundation Sleep Diary Questionnaire)
Tidsramme: Daglig i løpet av 4 uker
Et spørreskjema med 14 elementer vil bli brukt for å fange opp søvnvaner. Spørsmålene dekker: napping, koffein, alkohol, trening, medisiner, måltider, søvnighet, søvnhygiene og kvalitet. Dette instrumentet blir ikke skåret, men bare brukt til å vurdere mønstre og om disse mønstrene endret seg i løpet av studien.
Daglig i løpet av 4 uker
Totalinntrykk av søvnkvalitet (via Pittsburgh Sleep Quality Index Spørreskjema)
Tidsramme: Baseline og uke 4 (etter bruk av intervensjon)
Et spørreskjema med 24 elementer gir en akkumulert poengsum basert på underskårer for søvnvarighet, søvnforstyrrelser, søvnlatens, antall dager med dysfunksjon på grunn av søvnighet, søvneffektivitet, søvnkvalitet og medisinbruk. Minimumsscore = 0 (bedre); Maksimal poengsum = 21 (dårligere). Tolkning: TOTAL < 5 assosiert med god søvnkvalitet og TOTAL > 5 assosiert med dårlig søvn,
Baseline og uke 4 (etter bruk av intervensjon)
Inflammatorisk biomarkør (via C-Reactive Protein Lab)
Tidsramme: Baseline og uke 4 (etter bruk av intervensjon)
En blodprøve for c-reaktivt protein vil måle den inflammatoriske prosessen. Etter å ha redegjort for eventuelle ytre påvirkninger på CRP-nivå, vil dette målet bli korrelert med objektive og subjektive søvndata for å vurdere om endringer i søvnkvalitet påvirket den inflammatoriske responsen.
Baseline og uke 4 (etter bruk av intervensjon)
Formildende faktor som påvirker nivået av C-reaktivt protein (via spørreskjema for C-reaktivt protein)
Tidsramme: Baseline og uke 4 (etter bruk av intervensjon)
Siden eksponering for stress, infeksjon, allergi, skade eller menstruasjon kan påvirke CRP-nivåer; Dette spørreskjemaet med 6 elementer vil bli brukt til å merke andre mulige kovariater som kan ha påvirket CRP-nivåer.
Baseline og uke 4 (etter bruk av intervensjon)
Samlet inntrykk av Brain Entrainment Technology (via spørreskjema etter undersøkelse)
Tidsramme: Uke 4 (etter bruk av intervensjon)
Et 10-elements spørreskjema vil bli brukt ved fullføring av studien for å instrumentere vil fange opp eventuelle subjektive kommentarer fra deltakerne for å vurdere deltakerens oppfatning av teknologien, samt for å vurdere måter som vil bidra til å forbedre fremtidige studier ved bruk av det samme utstyret og /eller teknologi.
Uke 4 (etter bruk av intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Landstuhl Regional Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: MeLisa Gantt, PhD, Gantt Clinical Institute LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M-10544

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelser, iboende

Kliniske studier på Brain Entrainment-teknologi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger