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BEST スタディ: 軍事医療受給者におけるブレイン エントレインメント スリープ テクノロジーの有効性 (BEST)

2017年11月27日 更新者：Dr MeLisa Gantt、Landstuhl Regional Medical Center
Binaural Beat Technology（BBT）としても知られるBrain Entrainment Technology（BET）;聴覚神経生理学的手法であり、ステレオヘッドフォンを介して聴覚トーン（音楽、自然音、またはホワイトノイズに埋め込まれていることが多い）を二分法で使用して、脳波活動を操作し、リスナーの精神的、身体的、および/または感情的な状態に影響を与えます。 この技術は一般に広く販売されており、インターネット上で無料で見つけることができますが、その有効性を示した科学的研究はほんの一握りです. この研究は、「サウンド マインド ウォリアー (SMW) 研究」(ClinicalTrials.gov) の後続研究です。 [NCT02328690]) は 2012 年から 2015 年に実施され、慢性的なストレスを訴えるサービス メンバーのグループの心臓血管ストレス応答に対する (「シータ」脳波周波数における) 技術の有効性を評価しました。 この研究では、睡眠の質の悪さを訴える軍の医療受給者集団の睡眠の質に対する BET (「デルタ」脳波周波数) を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、前向きな1グループの介入前後のデザインに従います。

睡眠の質の悪さを訴える 162 人の軍事医療受益者 (Kaiserslautern Military Community フットプリント内) のサンプルは、睡眠アクティグラフィ モニターを着用し、合計 4 週間、起床時に毎日の睡眠日記を記入するように指示されます。 3 週目と 4 週目に、参加者は就寝時に最低 30 分間 BET を使用します。 前後の睡眠の質の測定値は、前後の c 反応性タンパク質 (CRP) 測定値、および研究後の質問票とともに比較され、参加者の技術に対する認識が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Landstuhl、ドイツ
        • Landstuhl Regional Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 不眠症重症度指数 (ISI) で 15 以上のスコア
  • カイザースラウテルン軍事共同体 (KMC) 地域内の 13 の施設の少なくとも 1 つと提携している
  • Landstuhl Regional Medical Center (LRMC) で医療を受ける資格がある
  • 18歳以上
  • 英語が読める・話せる
  • 4週間の研究に専念できる

除外基準:

  • 眠気を引き起こす薬を服用している
  • 中等度から重度の外傷性脳損傷 (TBI) と診断されている
  • てんかんの病歴がある
  • 抗てんかん薬カテゴリーの薬を服用している
  • 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) で定義されている心理的健康問題と診断されている、薬を服用している、または現在評価を受けており、規定どおりの介入を禁止しています。
  • 耳の外傷、難聴、または補聴器の着用
  • 慢性炎症性健康問題を抱えている

  • 妊娠している、または今後4週間以内に妊娠しようとしている

    *妊娠可能な年齢の女性は、妊娠検査のために尿サンプルを提供するよう求められます

  • 現在BETを利用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入前後
1 つの研究群 - 定量的および定性的な睡眠の質の測定値は、ベースライン (フェーズ I/週 1-2)、ブレイン エントレインメント テクノロジー (フェーズ II/週 3-4) の使用中、およびテクノロジーの使用後に取得されます。
デバイス：脳同調技術
Binaural Beat Technology (BBT) とも呼ばれる Brain Entrainment Technology (BET) は、わずかに異なる 2 つのトーンが各耳に存在し、脳が 3 番目のトーンを生成するサウンド テクノロジーです。 この第 3 のトーンは網様体活性化システムに影響を与え、視床と大脳皮質の活動電位を変化させ、脳波の周波数を変化させて聞き手の意識状態を変化させます。
他の名前：
  • バイノーラルビートテクノロジー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
「定量的」睡眠の質（Sleep Actigraphy Watch経由）
時間枠：4 週間にわたって毎日
睡眠アクティグラフィ モニターは、覚醒/睡眠を測定します。 特別なソフトウェアを使用して、その情報はグラフと表形式のレポートにまとめられ、覚醒と睡眠のサイクル全体で発生した動きと、睡眠に影響を与えた可能性のある光への露出が示されます。 レポートには、a) 参加者が就寝した時間、b) 目が覚めた時間、c) ベッドにいた時間、d) 合計睡眠時間、e) 眠りにつくまでにかかった分数、 f) 睡眠効率の割合、g) 入眠から目覚めた分数、h) 入眠後に目が覚めた合計回数。
4 週間にわたって毎日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症の重症度レベル（不眠症重症度指数アンケートによる）
時間枠：ベースライン
参加者の睡眠の質の悪さの重症度レベルを定量化するためのスクリーニング ツールとして、7 項目のアンケートが使用されます。 これは、5 点のリッカート スケールで構成され、合計スコアが 0 ～ 28 で、15 以上が中等度から重度の不眠症を示します。
ベースライン
「定性的な」睡眠の質 (Sleep Foundation Sleep Diary Questionnaire による)
時間枠：4 週間にわたって毎日
睡眠習慣を把握するために 14 項目のアンケートが使用されます。 質問内容: 昼寝、カフェイン、アルコール、運動、投薬、食事、眠気、睡眠衛生、質。 この手段は採点されませんが、単にパターンを評価し、それらのパターンが研究の過程で変化したかどうかを評価するために使用されます.
4 週間にわたって毎日
睡眠の質の全体的な印象 (ピッツバーグの睡眠の質指数アンケートによる)
時間枠：ベースラインと 4 週目 (介入使用後)
24 項目の質問票は、睡眠時間、睡眠障害、睡眠潜時、眠気による機能不全の日数、睡眠効率、睡眠の質、および薬の使用のサブスコアに基づいて累積スコアを示します。 最小スコア = 0 (より良い);最大スコア = 21 (悪い)。 解釈: TOTAL < 5 は良好な睡眠の質に関連し、TOTAL > 5 は睡眠不足に関連し、
ベースラインと 4 週目 (介入使用後)
炎症性バイオマーカー (C-Reactive Protein Lab 経由)
時間枠：ベースラインと 4 週目 (介入使用後)
C 反応性タンパク質の血液サンプルは、炎症過程を測定します。 CRPレベルへの外的影響を考慮した後、この測定値を客観的および主観的な睡眠データと相関させて、睡眠の質の変化が炎症反応に影響を与えたかどうかを評価します.
ベースラインと 4 週目 (介入使用後)
C反応性タンパク質レベルに影響を与える緩和因子（C反応性タンパク質アンケートによる）
時間枠：ベースラインと 4 週目 (介入使用後)
ストレス、感染、アレルギー、怪我、または月経への曝露がCRPレベルに影響を与える可能性があるため。この 6 項目のアンケートは、CRP レベルに影響を与えた可能性のある他の共変量に注意するために使用されます。
ベースラインと 4 週目 (介入使用後)
ブレイン エントレインメント テクノロジーの全体的な印象 (調査後のアンケートによる)
時間枠：4週目（インターベンション使用後）
10 項目のアンケートは、研究の完了時に使用され、参加者からの主観的なコメントを収集して、技術に関する参加者の認識を評価し、同じ機器を使用して将来の研究を改善するのに役立つ方法を評価します。 /またはテクノロジー。
4週目（インターベンション使用後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Landstuhl Regional Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：MeLisa Gantt, PhD、Gantt Clinical Institute LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M-10544

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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