Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den BEDSTE undersøgelse: Effektiviteten af ​​hjerneinddragende søvnteknologi hos modtagere af militære sundhedsydelser (BEST)

27. november 2017 opdateret af: Dr MeLisa Gantt, Landstuhl Regional Medical Center
Brain Entrainment Technology (BET), også kendt som Binaural Beat Technology (BBT); er en auditiv-neurofysiologisk teknik, som bruger auditive toner (ofte indlejret i musik, naturlyde eller hvid støj) dikotisk via stereohovedtelefoner til at manipulere hjernebølgeaktivitet, der igen påvirker lytterens mentale, fysiske og/eller følelsesmæssige tilstand. Selvom denne teknologi er bredt markedsført til den brede offentlighed og kan findes gratis på internettet, har kun en hånd fuld af videnskabelige undersøgelser vist dens effektivitet. Denne undersøgelse er en opfølgende undersøgelse til "Sound Mind Warrior (SMW) Study" (ClinicalTrials.gov [NCT02328690]) udført 2012-2015, som vurderede effektiviteten af ​​teknologien (i "theta"-hjernebølgefrekvensen) på det kardiovaskulære stressrespons hos en gruppe af servicemedlemmer med klage over kronisk stress. Denne undersøgelse vil nu vurdere BET (i "delta" hjernebølgefrekvensen) på søvnkvalitet i en befolkning af militære sundhedsydelser med klager over dårlig søvnkvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil følge et prospektivt, en gruppe pre- og post-intervention design.

En prøve på 162 militære sundhedsydelser (inden for Kaiserslautern Military Community-fodaftryk) med klager over dårlig søvnkvalitet vil blive instrueret i at bære søvnaktigrafimonitorer og udfylde daglige søvndagbøger, når de vågner i i alt fire uger. I uge 3 og 4 vil deltagerne bruge BET ved sengetid i minimum 30 minutter. Målinger af præ- og post-søvnkvalitet vil blive sammenlignet med præ- og post-c-reaktivt protein (CRP) målinger og et spørgeskema efter undersøgelse for at vurdere deltagernes opfattelse af teknologien.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Landstuhl, Tyskland
        • Landstuhl Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Score større end eller lig med 15 på Insomnia Severity Index (ISI)
  • Tilknyttet mindst en af ​​de 13 installationer inden for Kaiserslautern Military Community (KMC) område
  • Berettiget til at modtage sundhedspleje på Landstuhl Regional Medical Center (LRMC)
  • Er 18 år eller ældre
  • Kan læse og tale engelsk
  • Kan forpligte sig til et 4 ugers studie

Ekskluderingskriterier:

  • Tager enhver form for medicin, der forårsager døsighed
  • Er blevet diagnosticeret med moderat til svær traumatisk hjerneskade (TBI)
  • Har en historie med epilepsi
  • Tager medicin i kategorien anti-anfald
  • Er blevet diagnosticeret med, tager medicin for eller er i øjeblikket ved at blive evalueret for et psykisk helbredsproblem som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5), som vil forbyde dem at bruge intervention som foreskrevet.
  • Har øretraumer, hørebesvær eller bære høreapparat
  • Har et kronisk inflammatorisk helbredsproblem

  • Er gravid eller forsøger at blive gravid inden for de næste 4 uger

    *Kvinder i den fødedygtige alder vil blive bedt om at give en urinprøve til en graviditetstest

  • Bruger i øjeblikket BET

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Før og efter intervention
One Study Arm - Kvantitativ og kvalitativ søvnkvalitetsmåling vil blive registreret ved baseline (fase I/Uge 1-2), mens der bruges Brain Entrainment Technology (Fase II/Uge3-4), og efter brug af teknologien.
Enhed: Brain Entrainment Technology
Brain Entrainment Technology (BET), også kendt som Binaural Beat Technology (BBT), er en lydteknologi, hvor to lidt forskellige toner er til stede i hvert øre, og hjernen producerer en tredje tone. Denne tredje tone påvirker det retikulære aktiverende system, som ændrer aktionspotentialerne i thalamus og hjernebarken og ændrer på sin side hjernebølgefrekvensen for at ændre lytterens bevidsthedstilstand.
Andre navne:
  • Binaural Beat-teknologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Kvantitativ" søvnkvalitet (via Sleep Actigraphy Watch)
Tidsramme: Dagligt i løbet af 4 uger
Søvnaktigrafi-monitoren måler vågen/søvn. Ved hjælp af speciel software artikuleres denne information derefter til grafisk og tabuleret rapport, der viser den bevægelse, der fandt sted gennem vågne- og søvncyklussen, samt lyseksponering, der kan have påvirket søvnen. Rapporten angiver a) tidspunktet deltagerne gik i seng, b) tidspunktet de vågnede op, c) antallet af timer, de var i sengen, d) det samlede antal timers søvn, e) antal minutter det tog at falde i søvn, f) procent effektivitet af deres søvn, g) antal minutter opvågning efter søvnstart, og h) samlede antal gange, de vågnede efter at være faldet i søvn.
Dagligt i løbet af 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Level (via Insomnia Severity Index Spørgeskema)
Tidsramme: Baseline
Et spørgeskema med 7 punkter vil blive brugt som et screeningsværktøj til at kvantificere sværhedsgraden af ​​deltagerens dårlige søvnkvalitet. Den består af en 5-punkts Likert-skala med en samlet score fra 0-28 med 15 eller højere, hvilket indikerer moderat til svær søvnløshed
Baseline
"Kvalitativ" søvnkvalitet (via Sleep Foundation Sleep Diary Questionnaire)
Tidsramme: Dagligt i løbet af 4 uger
Et spørgeskema med 14 punkter vil blive brugt til at fange søvnvaner. Spørgsmålene dækker: lur, koffein, alkohol, motion, medicin, måltider, søvnighed, søvnhygiejne og kvalitet. Dette instrument er ikke scoret, men bruges blot til at vurdere mønstre, og hvis disse mønstre ændrede sig i løbet af undersøgelsen.
Dagligt i løbet af 4 uger
Samlet indtryk af søvnkvalitet (via Pittsburgh Sleep Quality Index Spørgeskema)
Tidsramme: Baseline og uge 4 (efter brug af intervention)
Et spørgeskema med 24 punkter giver en akkumuleret score baseret på underscore af søvnvarighed, søvnforstyrrelser, søvnlatens, antal dage med dysfunktion på grund af søvnighed, søvneffektivitet, søvnkvalitet og medicinforbrug. Minimumsscore = 0 (bedre); Maksimal score = 21 (dårligere). Fortolkning: TOTAL < 5 forbundet med god søvnkvalitet og TOTAL > 5 forbundet med dårlig søvn,
Baseline og uge 4 (efter brug af intervention)
Inflammatorisk biomarkør (via C-Reactive Protein Lab)
Tidsramme: Baseline og uge 4 (efter brug af intervention)
En blodprøve for c-reaktivt protein vil måle den inflammatoriske proces. Efter at have taget højde for eventuelle ydre påvirkninger på CRP-niveau, vil dette mål blive korreleret med de objektive og subjektive søvndata for at vurdere, om ændringer i søvnkvaliteten påvirkede det inflammatoriske respons.
Baseline og uge 4 (efter brug af intervention)
Formildende faktor, der påvirker niveauet af C-reaktivt protein (via C-reaktivt protein-spørgeskema)
Tidsramme: Baseline og uge 4 (efter brug af intervention)
Da eksponering for stress, infektion, allergi, skade eller menstruation kan påvirke CRP-niveauer; dette spørgeskema med 6 punkter vil blive brugt til at notere andre mulige kovariater, der kunne have påvirket CRP-niveauer.
Baseline og uge 4 (efter brug af intervention)
Samlet indtryk af Brain Entrainment Technology (via spørgeskema efter undersøgelse)
Tidsramme: Uge 4 (efter brug af intervention)
Et spørgeskema med 10 punkter vil blive brugt ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at instrumentere vil indfange eventuelle subjektive kommentarer fra deltagerne for at vurdere deltagerens opfattelse af teknologien samt for at vurdere måder, der vil hjælpe med at forbedre fremtidige undersøgelser ved brug af det samme udstyr og / eller teknologi.
Uge 4 (efter brug af intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Landstuhl Regional Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: MeLisa Gantt, PhD, Gantt Clinical Institute LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M-10544

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser, iboende

Kliniske forsøg med Brain Entrainment Technology

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger